益生菌在糖尿病前期青少年中的试点研究 (ProDP)
2020年8月19日 更新者：Christian L Roth, MD、Seattle Children's Hospital
本研究评估了益生菌对肥胖青少年血糖控制的可行性和效果。
研究概览
详细说明
肥胖儿童饮食引起的肠道生态失调会导致 2 型糖尿病 (T2D) 的发展。 益生菌治疗已被提议用于减轻血糖功能障碍和预防/延缓 T2D 的发展。 研究人员将测试益生菌以改善肥胖儿童的胰岛素敏感性并保持 β 细胞功能。
已知益生菌菌株可以改善血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hosptital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，13-19 岁。访问 1 时的年龄。
- BMI：第 99 个百分位数或更高
- 黑棘皮病
- 青春期 Tanner 阶段≥3
排除标准：
- 继发性糖尿病（即 移植后糖尿病 (DM) 或囊性纤维化 DM)，单基因形式的糖尿病（即 MODY）、自身免疫性糖尿病或存在胰岛自身抗体。
- 已知严重的免疫缺陷或免疫受损。
- 当前或既往胰岛素或二甲双胍治疗史（最近 3 个月内）。
- 入组前 3 个月进行抗生素或益生菌治疗。
- 入组前 1 个月内开始新的饮食干预。
- 诊断为食物过敏或活动性胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Vivomixx (Visbiome)
每天口服 2 包益生菌，持续 12 周
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9000 亿以下益生菌菌株：嗜酸乳杆菌 DSM24735；植物乳杆菌 DSM24730；副干酪乳杆菌 DSM24733； L. delbrueckii 支持。
bulgaricus DSM24734、S. thermophilus DSM24731、B. longum DSM24736、B. breve DSM24732 和 B. infantis DSM24737）麦芽糖（用作食品添加剂的多糖，由淀粉制成）和二氧化硅（食品添加剂）
|
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安慰剂比较：安慰剂
外观相同，但不含益生菌。
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麦芽糖（用作食品添加剂的多糖，由淀粉制成）和二氧化硅（食品添加剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成的变化
大体时间：基线和 12 周
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微生物组 (16S rRNA) 分析，粪便免疫球蛋白 (Ig)A
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗的变化
大体时间：基线和 12 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估的措施 (HOMA-IR)
|
基线和 12 周
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血液中炎症的变化
大体时间：基线和 12 周
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高敏心脏反应蛋白（hsCRP）的测量
|
基线和 12 周
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肠道炎症的变化
大体时间：基线和 12 周
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粪便钙卫蛋白测定
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian L Roth, MD、Seattle Children's Hospital
- 首席研究员：Christiane S Hampe, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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