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Studio pilota sui probiotici negli adolescenti pre-diabetici (ProDP)

19 agosto 2020 aggiornato da: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Questo studio valuta la fattibilità e l'effetto dei probiotici sul controllo glicemico negli adolescenti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disbiosi intestinale indotta dalla dieta nei bambini obesi contribuisce allo sviluppo del diabete mellito di tipo 2 (T2D). È stato proposto un trattamento probiotico per alleviare la disfunzione glicemica e prevenire/ritardare lo sviluppo del T2D. I ricercatori testeranno i probiotici per migliorare la sensibilità all'insulina e preservare la funzione delle cellule beta nei bambini obesi.

I ceppi probiotici sono noti per migliorare il controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 13-19 a. maggiorenne alla Visita 1.
  • BMI: 99° percentile o superiore
  • Acanthosis nigricans
  • Stadio di Tanner puberale ≥3

Criteri di esclusione:

  • Diabete secondario (es. diabete mellito post-trapianto (DM) o fibrosi cistica DM), forme monogeniche di diabete (es. MODY), diabete autoimmune o presenza di autoanticorpi delle isole.
  • Immunodeficienza grave nota o compromissione immunitaria.
  • Anamnesi attuale o precedente per terapia con insulina o metformina (negli ultimi 3 mesi).
  • Terapia antibiotica o probiotica 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Inizio del nuovo intervento dietetico entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Ipersensibilità alimentare diagnosticata o malattia gastrointestinale attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vivomixx (Visbioma)
2 pacchetti di probiotici per via orale/giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Vivomixx
900 miliardi dei seguenti ceppi probiotici: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 e B. infantis DSM24737) maltosio (polisaccaride usato come additivo alimentare, prodotto dall'amido) e biossido di silicio (additivo alimentare)
Comparatore placebo: Placebo
identico nell'aspetto, ma senza probiotici.
Integratore alimentare: Placebo
maltosio (polisaccaride usato come additivo alimentare, prodotto dall'amido) e biossido di silicio (additivo alimentare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Analisi del microbioma (16S rRNA), immunoglobulina fecale (Ig)A
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Misure di valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR)
basale e 12 settimane
Cambiamento di infiammazione nel sangue
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misure di proteina cardio-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
basale e 12 settimane
Cambiamento nell'infiammazione nell'intestino
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
misura della calprotectina fecale
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Collaboratori

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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