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Pilotstudie zu Probiotika bei prädiabetischen Jugendlichen (ProDP)

19. August 2020 aktualisiert von: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und Wirkung von Probiotika auf die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diätbedingte intestinale Dysbiose bei übergewichtigen Kindern trägt zur Entwicklung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) bei. Es wurde eine probiotische Behandlung vorgeschlagen, um die glykämische Dysfunktion zu lindern und die Entwicklung von T2D zu verhindern/zu verzögern. Die Forscher werden Probiotika testen, um die Insulinsensitivität zu verbessern und die Betazellfunktion bei übergewichtigen Kindern zu erhalten.

Die probiotischen Stämme sind dafür bekannt, die glykämische Kontrolle zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 13-19 J. volljährig bei Besuch 1.
  • BMI: 99. Perzentil oder höher
  • Acanthosis nigricans
  • Pubertäts-Tanner-Stadium ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärdiabetes (d.h. Posttransplantations-Diabetes mellitus (DM) oder Mukoviszidose-DM), monogene Formen von Diabetes (d. h. MODY), Autoimmundiabetes oder Vorhandensein von Inselautoantikörpern.
  • Bekannter schwerer Immundefekt oder geschwächtes Immunsystem.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte für Insulin- oder Metformintherapie (innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Antibiotika- oder probiotische Therapie 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Beginn einer neuen Ernährungsintervention innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
  • Diagnostizierte Nahrungsmittelüberempfindlichkeit oder aktive Magen-Darm-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vivomixx (Visbiom)
2 Päckchen Probiotika zum Einnehmen/Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vivomixx
900 Milliarden der folgenden probiotischen Stämme: L. acidophilus DSM24735; L.plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 und B. infantis DSM24737) Maltose (als Lebensmittelzusatzstoff verwendetes Polysaccharid, hergestellt aus Stärke) und Siliziumdioxid (Lebensmittelzusatzstoff)
Placebo-Komparator: Placebo
identisch im Aussehen, aber ohne Probiotika.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Maltose (als Lebensmittelzusatzstoff verwendetes Polysaccharid, hergestellt aus Stärke) und Siliziumdioxid (Lebensmittelzusatzstoff)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Mikrobiom (16S rRNA) Analyse, fäkales Immunglobulin (Ig)A
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Maßnahmen der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Entzündung im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Messung des hochempfindlichen kardioreaktiven Proteins (hsCRP)
Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung der Entzündung im Darm
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Messung von fäkalem Calprotectin
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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