Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование пробиотиков у подростков с преддиабетическим состоянием (ProDP)

19 августа 2020 г. обновлено: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
В этом исследовании оценивается целесообразность и влияние пробиотиков на гликемический контроль у подростков с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисбактериоз кишечника у детей с ожирением способствует развитию сахарного диабета 2 типа (СД2). Лечение пробиотиками было предложено для облегчения гликемической дисфункции и предотвращения/замедления развития СД2. Исследователи будут тестировать пробиотики для улучшения чувствительности к инсулину и сохранения функции бета-клеток у детей с ожирением.

Известно, что пробиотические штаммы улучшают гликемический контроль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 13-19 лет. возраста на визите 1.
  • ИМТ: 99-й процентиль или выше
  • Черный акантоз
  • Пубертатная стадия Таннера ≥3

Критерий исключения:

  • Вторичный диабет (т. посттрансплантационным сахарным диабетом (СД) или муковисцидозом СД), моногенными формами диабета (т.е. MODY), аутоиммунный диабет или наличие островковых аутоантител.
  • Известный тяжелый иммунодефицит или ослабленный иммунитет.
  • Текущая или предыдущая история лечения инсулином или метформином (в течение последних 3 месяцев).
  • Терапия антибиотиками или пробиотиками за 3 месяца до включения в исследование.
  • Начало нового диетического вмешательства в течение 1 месяца до регистрации.
  • Диагностированная пищевая гиперчувствительность или активное желудочно-кишечное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Vivomixx (Висбиом)
2 пакета пробиотиков перорально/день в течение 12 недель
Диетическая добавка: Вивомикс
900 миллиардов следующих пробиотических штаммов: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii супсп. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 и B. infantis DSM24737) мальтоза (полисахарид, используемый в качестве пищевой добавки, полученный из крахмала) и диоксид кремния (пищевая добавка)
Плацебо Компаратор: Плацебо
идентичны по внешнему виду, но без пробиотиков.
Диетическая добавка: Плацебо
мальтоза (полисахарид, используемый в качестве пищевой добавки, полученный из крахмала) и диоксид кремния (пищевая добавка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Анализ микробиома (16S рРНК), фекальный иммуноглобулин (Ig)A
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Меры гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR)
исходный уровень и 12 недель
Изменение воспаления в крови
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
измерения высокочувствительного кардиореактивного белка (hsCRP)
исходный уровень и 12 недель
Изменение воспаления в кишечнике
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
измерение фекального кальпротектина
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Соавторы

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Главный следователь: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вивомикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться