Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a probiotikumokról prediabéteszes serdülőknél (ProDP)

2020. augusztus 19. frissítette: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Ez a tanulmány értékeli a probiotikumok megvalósíthatóságát és hatását az elhízott serdülők glikémiás kontrolljára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott gyermekek étrend által kiváltott bélrendszeri diszbiózisa hozzájárul a 2-es típusú diabetes mellitus (T2D) kialakulásához. Probiotikus kezelést javasoltak a glikémiás diszfunkció enyhítésére és a T2D kialakulásának megelőzésére/késleltetésére. A kutatók probiotikumokat tesztelnek, hogy javítsák az inzulinérzékenységet és megőrizzék a béta-sejtek működését elhízott gyermekeknél.

A probiotikus törzsekről ismert, hogy javítják a glikémiás kontrollt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 13-19 év. életkora a Visit 1-ben.
  • BMI: 99 százalékos vagy nagyobb
  • Acanthosis nigricans
  • Pubertás Tanner stádium ≥3

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos cukorbetegség (pl. transzplantáció utáni diabetes mellitus (DM) vagy cisztás fibrózis DM), a cukorbetegség monogén formái (pl. MODY), autoimmun cukorbetegség vagy szigeti autoantitestek jelenléte.
  • Ismert súlyos immunhiány vagy immunhiányos állapot.
  • Jelenlegi vagy korábbi inzulin- vagy metformin-terápia (az elmúlt 3 hónapban).
  • Antibiotikus vagy probiotikus kezelés 3 hónappal a beiratkozás előtt.
  • Új étrendi beavatkozás megkezdése a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül.
  • Diagnosztizált élelmiszer-túlérzékenység vagy aktív gyomor-bélrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vivomixx (Visbiome)
2 csomag probiotikum szájon át naponta 12 hétig
Étrend-kiegészítő: Vivomixx
900 milliárd a következő probiotikus törzsek közül: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 és B. infantis DSM24737) maltóz (élelmiszer-adalékanyagként használt, keményítőből előállított poliszacharid) és szilícium-dioxid (élelmiszer-adalékanyag)
Placebo Comparator: Placebo
Kinézetre azonos, de probiotikumok nélkül.
Étrend-kiegészítő: Placebo
maltóz (élelmiszer-adalékanyagként használt, keményítőből előállított poliszacharid) és szilícium-dioxid (élelmiszer-adalékanyag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiota összetételének változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Mikrobiom (16S rRNS) elemzés, széklet immunglobulin (Ig)A
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modellértékelésének mérései
alapvonal és 12 hét
A gyulladás változása a vérben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
nagy érzékenységű kardioreaktív fehérje (hsCRP) mérése
alapvonal és 12 hét
Változás a gyulladásban a bélben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
a széklet kalprotektin mértéke
alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Kutatásvezető: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vivomixx

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel