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Estudo piloto de probióticos em adolescentes pré-diabéticos (ProDP)

19 de agosto de 2020 atualizado por: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Este estudo avalia a viabilidade e o efeito dos probióticos no controle glicêmico em adolescentes obesos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disbiose intestinal induzida por dieta em crianças obesas contribui para o desenvolvimento de diabetes mellitus tipo 2 (DM2). O tratamento com probióticos foi proposto para aliviar a disfunção glicêmica e prevenir/atrasar o desenvolvimento de DM2. Os pesquisadores testarão probióticos para melhorar a sensibilidade à insulina e preservar a função das células beta em crianças obesas.

As cepas probióticas são conhecidas por melhorar o controle glicêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 13-19 anos. de idade na Visita 1.
  • IMC: percentil 99 ou superior
  • Acantose nigricans
  • Fase puberal de Tanner ≥3

Critério de exclusão:

  • Diabetes secundário (ou seja, diabetes mellitus (DM) pós-transplante ou DM com fibrose cística), formas monogênicas de diabetes (i.e. MODY), diabetes autoimune ou presença de autoanticorpos de ilhotas.
  • Imunodeficiência grave conhecida ou imunocomprometida.
  • Histórico atual ou anterior de terapia com insulina ou metformina (nos últimos 3 meses).
  • Terapia com antibióticos ou probióticos 3 meses antes da inscrição.
  • Início de nova intervenção dietética dentro de 1 mês antes da inscrição.
  • Hipersensibilidade alimentar diagnosticada ou doença gastrointestinal ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vivomixx (Visbioma)
2 pacotes de probióticos por via oral/dia por 12 semanas
Suplemento dietético: Vivomixx
900 bilhões das seguintes cepas probióticas: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 e B. infantis DSM24737) maltose (polissacarídeo usado como aditivo alimentar, produzido a partir de amido) e dióxido de silício (aditivo alimentar)
Comparador de Placebo: Placebo
idênticas na aparência, mas sem probióticos.
Suplemento dietético: Placebo
maltose (polissacarídeo utilizado como aditivo alimentar, produzido a partir do amido) e dióxido de silício (aditivo alimentar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição da microbiota
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Análise de microbioma (16S rRNA), imunoglobulina fecal (Ig)A
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina
Prazo: linha de base e 12 semanas
Medidas de avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
linha de base e 12 semanas
Mudança na inflamação no sangue
Prazo: linha de base e 12 semanas
medidas de proteína cardio-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
linha de base e 12 semanas
Mudança na inflamação no intestino
Prazo: linha de base e 12 semanas
medida de calprotectina fecal
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Colaboradores

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Investigador principal: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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