Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av probiotika hos pre-diabetiska ungdomar (ProDP)

19 augusti 2020 uppdaterad av: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Denna studie utvärderar genomförbarheten och effekten av probiotika på glykemisk kontroll hos överviktiga ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diet-inducerad tarmdysbios hos överviktiga barn bidrar till utvecklingen av typ 2-diabetes mellitus (T2D). Probiotisk behandling har föreslagits för att lindra glykemisk dysfunktion och förhindra/fördröja utvecklingen av T2D. Utredarna kommer att testa probiotika för att förbättra insulinkänsligheten och bevara betacellsfunktionen hos överviktiga barn.

De probiotiska stammarna är kända för att förbättra den glykemiska kontrollen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 13-19 år. ålder vid besök 1.
  • BMI: 99:e percentilen eller högre
  • Acanthosis nigricans
  • Pubertal Tanner stage ≥3

Exklusions kriterier:

  • Sekundär diabetes (dvs. post-transplantation diabetes mellitus (DM) eller cystisk fibros DM), monogena former av diabetes (dvs. MODY), autoimmun diabetes eller närvaro av ö-autoantikroppar.
  • Känd allvarlig immunbrist, eller nedsatt immunförsvar.
  • Aktuell eller tidigare historia för insulin- eller metforminbehandling (inom de senaste 3 månaderna).
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling 3 månader före inskrivning.
  • Start av ny kostintervention inom 1 månad före inskrivning.
  • Diagnostiserad matöverkänslighet eller aktiv mag-tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vivomixx (Visbiome)
2 paket probiotika per mun/dag i 12 veckor
Kosttillskott: Vivomixx
900 miljarder av följande probiotiska stammar: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 och B. infantis DSM24737) maltos (polysackarid som används som livsmedelstillsats, framställd av stärkelse) och kiseldioxid (livsmedelstillsats)
Placebo-jämförare: Placebo
identisk till utseendet, men utan probiotika.
Kosttillskott: Placebo
maltos (polysackarid som används som livsmedelstillsats, framställd av stärkelse) och kiseldioxid (livsmedelstillsats)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Mikrobiom (16S rRNA) analys, fekalt immunglobulin (Ig)A
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i insulinresistens
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Mått på homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
baslinje och 12 veckor
Förändring av inflammation i blodet
Tidsram: baslinje och 12 veckor
mätningar av högkänsligt kardioreaktivt protein (hsCRP)
baslinje och 12 veckor
Förändring av inflammation i tarmen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
mått på fekalt kalprotektin
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbetspartners

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Huvudutredare: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Kliniska prövningar på Vivomixx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera