Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av probiotika hos pre-diabetiske ungdommer (ProDP)

19. august 2020 oppdatert av: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten og effekten av probiotika på glykemisk kontroll hos overvektige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdsindusert tarmdysbiose hos overvektige barn bidrar til utvikling av type 2 diabetes mellitus (T2D). Probiotisk behandling har blitt foreslått for å lindre glykemisk dysfunksjon og forhindre/utsette utvikling av T2D. Etterforskerne vil teste probiotika for å forbedre insulinfølsomheten og bevare betacellefunksjonen hos overvektige barn.

De probiotiske stammene er kjent for å forbedre glykemisk kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 13-19 år. alder ved besøk 1.
  • BMI: 99. persentil eller høyere
  • Acanthosis nigricans
  • Pubertal Tanner stadium ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær diabetes (dvs. post-transplantasjon diabetes mellitus (DM) eller cystisk fibrose DM), monogene former for diabetes (dvs. MODY), autoimmun diabetes eller tilstedeværelse av øy-autoantistoffer.
  • Kjent alvorlig immunsvikt, eller nedsatt immunforsvar.
  • Nåværende eller tidligere historie for insulin- eller metforminbehandling (i løpet av de siste 3 månedene).
  • Antibiotisk eller probiotisk behandling 3 måneder før påmelding.
  • Start av ny kosttiltak innen 1 måned før påmelding.
  • Diagnostisert matoverfølsomhet eller aktiv gastrointestinal sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vivomixx (Visbiome)
2 pakker probiotika gjennom munnen/dag i 12 uker
Kosttilskudd: Vivomixx
900 milliarder av følgende probiotiske stammer: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 og B. infantis DSM24737) maltose (polysakkarid brukt som mattilsetning, produsert av stivelse) og silisiumdioksid (mattilsetning)
Placebo komparator: Placebo
identisk i utseende, men uten probiotika.
Kosttilskudd: Placebo
maltose (polysakkarid brukt som mattilsetning, produsert av stivelse), og silisiumdioksid (mattilsetning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Mikrobiom (16S rRNA) analyse, fekalt immunglobulin (Ig)A
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i insulinresistens
Tidsramme: baseline og 12 uker
Mål for homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
baseline og 12 uker
Endring i betennelse i blod
Tidsramme: baseline og 12 uker
mål på høysensitivt kardioreaktivt protein (hsCRP)
baseline og 12 uker
Endring i betennelse i tarmen
Tidsramme: baseline og 12 uker
mål for fekalt kalprotektin
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Samarbeidspartnere

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Vivomixx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere