Estudio piloto de probióticos en adolescentes prediabéticos (ProDP)
19 de agosto de 2020 actualizado por: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Este estudio evalúa la viabilidad y el efecto de los probióticos en el control glucémico en adolescentes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disbiosis intestinal inducida por la dieta en niños obesos contribuye al desarrollo de diabetes mellitus tipo 2 (T2D). Se ha propuesto un tratamiento con probióticos para aliviar la disfunción glucémica y prevenir/retrasar el desarrollo de T2D. Los investigadores probarán probióticos para mejorar la sensibilidad a la insulina y preservar la función de las células beta en niños obesos.
Se sabe que las cepas probióticas mejoran el control glucémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hosptital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 13-19 años. de edad en la Visita 1.
- IMC: percentil 99 o mayor
- Acantosis nigricans
- Etapa puberal de Tanner ≥3
Criterio de exclusión:
- Diabetes secundaria (es decir, diabetes mellitus (DM) posterior al trasplante o DM con fibrosis quística), formas monogénicas de diabetes (es decir, MODY), diabetes autoinmune o presencia de autoanticuerpos contra los islotes.
- Inmunodeficiencia grave conocida o compromiso inmunitario.
- Antecedentes actuales o anteriores de tratamiento con insulina o metformina (en los últimos 3 meses).
- Terapia con antibióticos o probióticos 3 meses antes de la inscripción.
- Inicio de una nueva intervención dietética dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Hipersensibilidad alimentaria diagnosticada o enfermedad gastrointestinal activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vivomixx (Visbioma)
2 paquetes de probióticos por vía oral/día durante 12 semanas
|
900 mil millones de las siguientes cepas probióticas: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp.
bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 y B. infantis DSM24737) maltosa (polisacárido utilizado como aditivo alimentario, producido a partir de almidón) y dióxido de silicio (aditivo alimentario)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
idénticos en apariencia, pero sin probióticos.
|
maltosa (polisacárido utilizado como aditivo alimentario, producido a partir del almidón) y dióxido de silicio (aditivo alimentario)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
|
Análisis de microbioma (ARNr 16S), inmunoglobulina fecal (Ig)A
|
Línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
Medidas de evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la inflamación en la sangre.
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
medidas de proteína cardiorreactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
|
línea de base y 12 semanas
|
|
Cambio en la inflamación en el intestino
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
medida de calprotectina fecal
|
línea de base y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Probiotics/Diabetes Prevention
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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