Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie probiotik u prediabetických adolescentů (ProDP)

19. srpna 2020 aktualizováno: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
Tato studie hodnotí proveditelnost a účinek probiotik na kontrolu glykémie u obézních adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietou indukovaná střevní dysbióza u obézních dětí přispívá k rozvoji diabetes mellitus 2. typu (T2D). Probiotická léčba byla navržena pro zmírnění glykemické dysfunkce a prevenci/zpoždění rozvoje T2D. Výzkumníci budou testovat probiotika ke zlepšení citlivosti na inzulín a zachování funkce beta buněk u obézních dětí.

Je známo, že probiotické kmeny zlepšují kontrolu glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hosptital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 13-19 let. věku při návštěvě 1.
  • BMI: 99. percentil nebo vyšší
  • Acanthosis nigricans
  • Pubertální Tannerovo stadium ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární diabetes (tj. potransplantační diabetes mellitus (DM) nebo cystická fibróza DM), monogenní formy diabetu (tj. MODY), autoimunitní diabetes nebo přítomnost ostrůvkových autoprotilátek.
  • Známá těžká imunodeficience nebo oslabená imunita.
  • Současná nebo předchozí anamnéza léčby inzulínem nebo metforminem (během posledních 3 měsíců).
  • Antibiotická nebo probiotická terapie 3 měsíce před zařazením.
  • Začátek nové dietní intervence do 1 měsíce před zápisem.
  • Diagnostikovaná přecitlivělost na potraviny nebo aktivní gastrointestinální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vivomixx (Visbiome)
2 balení probiotik ústy/den po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Vivomixx
900 miliard následujících probiotických kmenů: L. acidophilus DSM24735; L. plantarum DSM24730; L. paracasei DSM24733; L. delbrueckii supsp. bulgaricus DSM24734, S. thermophilus DSM24731, B. longum DSM24736, B. breve DSM24732 a B. infantis DSM24737) maltóza (polysacharid používaný jako potravinářská přísada, vyráběný ze škrobu) a oxid křemičitý (potravinová přísada)
Komparátor placeba: Placebo
vzhledově identické, ale bez probiotik.
Doplněk stravy: Placebo
maltóza (polysacharid používaný jako potravinářská přísada, vyráběný ze škrobu) a oxid křemičitý (potravinová přísada)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Analýza mikrobiomu (16S rRNA), fekální imunoglobulin (Ig)A
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měření homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
výchozí stav a 12 týdnů
Změna zánětu v krvi
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
měření vysoce citlivého kardio-reaktivního proteinu (hsCRP)
výchozí stav a 12 týdnů
Změna zánětu ve střevě
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
měření fekálního kalprotektinu
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian L Roth, MD, Seattle Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane S Hampe, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Probiotics/Diabetes Prevention

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Vivomixx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit