Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Milciclib-tutkimus potilailla, joilla on ei-leikkaus/metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tiziana Life Sciences LTD

Vaiheen IIA esiselvitystutkimus suun kautta otettavasta milsiklib-maleaatista potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän esittelevän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata milsiklibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta 100 mg:n annoksella potilailla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma. Tehoprofiilin arviointi on tutkimuksen toissijainen tavoite. Lisäksi markkerien ilmentymistä kasvainsoluissa ja plasmassa tutkitaan ja kuvataan kliinisen tuloksen yhteydessä.

Tukikelpoiset potilaat saavat milsiklibia suun kautta päivittäin 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon jaksossa (4 päivää päällä / 3 vapaapäivää x 4 viikkoa) yhteensä 12 viikon ajan (eli 3 sykliä), ellei potilas suostu siihen. peruuttaminen, tutkijan päätös, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Syklin 3 lopussa hoito lopetetaan, ja 90. päivänä (±3 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen tehdyn kasvainarvioinnin tulosten perusteella potilaita seurataan seuraavasti:

  • potilaita, joilla on täydellinen vaste (CR) / osittainen vaste (PR) / vakaa sairaus (SD), seurataan turvallisuussyistä 30 päivään asti viimeisestä annoksesta (tai kunnes uusi syöpälääkitys alkaa sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin), ja heidän tehonsa arvioidaan seurantajaksolla päivään 180 asti hoidon aloittamisesta;
  • potilaita, joilla on etenevä sairaus, seurataan vain turvallisuuden vuoksi 30 päivään viimeisestä annoksesta (tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin).

Kolmen syklin päätyttyä potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät milciclib-hoidosta, jatkavat hoitoa ja jatkavat tutkimuksessa päivään 180 hoidon aloittamisesta, elleivät lopetuskriteerit täyty aikaisemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel
        • The Sheba Academic Medical Center Hospital - Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Italia, 90127
        • A.O. U. Policlinico Paolo Giaccone
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Kreikka, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on HCC-diagnoosi, joka on vahvistettu histologialla tai radiologialla American Association for the Study of Liver Diseases/European Association for the Study of the Liver (AASLD/EASL) kriteerien mukaisesti ennen tutkimustuotteen aloittamista. Kuvantamisominaisuudet tulee hakea vähintään 3-vaiheisesta maksan protokollasta TT- tai MRI-tutkimuksesta, jossa on kohdetuumorileesio(t), jotka osoittavat valtimoiden liikakasvun ja huuhtoutumisen laskimovaiheessa;

  • Tutkimukseen kelpaavat kasvainvaiheet määritellään seuraavasti:

    1. HCC Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheessa C. Porttilaskimotromboosin (PVT) tapauksessa siihen liittyvä kohdeleesio maksan parenkyymassa on määriteltävä selvästi. PVT ilman siihen liittyvää kohdevauriota eivät ole kelvollisia tutkimukseen;
    2. Hoitamaton post-kemoembolisaation (TACE) tai post-radioembolisaation (TARE) eteneminen, joka määritellään BCLC:n vaiheeksi B tai C ja radiografinen eteneminen mRECISTin mukaan TACE:n tai TAREn jälkeen, ei kelpaa jatkokirurgiseen tai paikalliseen hoitoon;
    3. Toistuva HCC, joka ei ole kelvollinen siirtoa edeltäviin downstaging protokolliin tai resektioon;

  • Potilaiden on täytynyt olla epäonnistunut sorafenibihoito tai heillä on oltava sorafenibi-intoleranssi tai he ovat aktiivisesti kieltäytyneet sorafenibistä

    1. Epäonnistunut sorafenibihoito määritellään, jos ≥ 14 vuorokauden hoidon jälkeen (ei välttämättä peräkkäisen) radiologian eteneminen todetaan mRECISTin mukaan;
    2. Sorafenibihoidon intoleranssi määritellään sorafenibiin liittyväksi 2. asteen tai sitä suuremmiksi haittatapahtumaksi (CTC-AE), joka jatkuu tai uusiutuu sorafenibihoidon 7 päivän keskeytyksen tai annoksen pienentämisen jälkeen;
    3. Aktiivinen kieltäytyminen tulee dokumentoida kirjallisella ja allekirjoitetulla potilaan ilmoituksella, joka tallennetaan kliinisiin asiakirjoihin;
  • Child-Pugh-pisteet ≤ 6 (luokka A);
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1;
  • Paikallinen tai alueellinen hoito (eli leikkaus, sädehoito, maksan valtimoembolisaatio, kemoembolisaatio, radioembolisaatio, radiotaajuinen ablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio) on oltava suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja etenevän tai uusiutuvan taudin dokumentaatio. ;
  • Allekirjoitettu ja päivätty Investigational Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) hyväksyi tietoisen suostumuksen/geneettisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien kokeelliset aineet ja immunoterapia) aikaisempi käyttö paitsi sorafenibi ja toisen linjan regorafenibihoito, joka on keskeytetty intoleranssin vuoksi 14 päivän kuluessa;
  • Tunnettu fibrolamellaarinen HCC tai sekahepato-kolangiokarsinooma;
  • 3. asteen ruokatorven suonikohjut, riippumatta aiemmista verenvuotojaksoista endoskopiassa, joka on suoritettu korkeintaan viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Kliinisesti merkittävä askites, joka määritellään CTCAE-asteeksi ≥2. Potilaat, jotka ovat olleet vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 2 kuukautta askiteksen hoitamiseksi, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole askitesta kliinisessä tutkimuksessa. Potilaat, joilla on kliinisesti havaitsematon askites, jotka ovat lapsi A ja joilla on havaittavissa oleva askites CT/MRI:ssä, ovat kelvollisia protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Milciclib-maleaatti
milciclib maleate, 10, 50 ja 100 mg kovat liivatekapselit, 100 mg kerran päivässä, 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon jaksossa (4 päivää päällä / 3 vapaapäivää x 4 viikkoa) yhteensä 12 viikon ajan (ts. 3 sykliä)
Lääke: Milciclib-maleaatti
100 mg/vrk kerran vuorokaudessa, 4 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon jaksossa (4 päivää päällä/3 vapaapäivää x 4 viikkoa) yhteensä 12 viikon ajan (eli 3 sykliä), ellei potilas kieltäytyy, suostumuksensa peruuttaminen, tutkijan päätös, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kolmen syklin päätyttyä potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan hyötyvät milciclib-hoidosta, jatkavat hoitoa ja jatkavat tutkimuksessa päivään 180 hoidon aloittamisesta, elleivät lopetuskriteerit täyty aikaisemmin.
Muut nimet:
  • PHA-848125AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 30 päivään viimeisen annoksen ottamisen jälkeen 180 päivään hoidon aloittamisesta
Yleinen turvallisuusprofiili, joka on arvioitu laboratorion perusteella (esim. hematologia ja verikemia, virtsan analyysit, elintoiminnot, oftalmologiset tutkimukset) ja kokeen aikana ilmenevät haittatapahtumat selvitetään. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -versiota 4.03 käytetään haittatapahtumien ja hematologisten ja veren kemiallisten poikkeavuuksien vakavuusluokitusta varten
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoituksesta 30 päivään viimeisen annoksen ottamisen jälkeen 180 päivään hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnassa; Hoidon aikana päivinä 45 ja 90; Seurannan aikana 180. päivänä potilaille, jotka eivät edenneet aikaisemmissa arvioinneissa
Vahvistettu CR. Objektiivinen kasvainarviointi tehdään hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) muunneltujen vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti. Myös perinteinen RECIST 1.1 arvioidaan. ORR arvioidaan paikallisesti ja sen vahvistaa riippumaton keskustarkastus.
Seulonnassa; Hoidon aikana päivinä 45 ja 90; Seurannan aikana 180. päivänä potilaille, jotka eivät edenneet aikaisemmissa arvioinneissa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnassa; Hoidon aikana päivinä 45 ja 90; Seurannan aikana 180. päivänä potilaille, jotka eivät edenneet aikaisemmissa arvioinneissa
Vahvistettu PR. Objektiivinen kasvainarviointi tehdään hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) muunneltujen vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaisesti. Myös perinteinen RECIST 1.1 arvioidaan. ORR arvioidaan paikallisesti ja sen vahvistaa riippumaton keskustarkastus.
Seulonnassa; Hoidon aikana päivinä 45 ja 90; Seurannan aikana 180. päivänä potilaille, jotka eivät edenneet aikaisemmissa arvioinneissa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta arvioituun etenemispäivään päivänä 45, 90 tai 180 tai kuolemaan, jos ennen päivää 180
PFS arvioidaan siitä lähtien, kun tutkimushoito alkaa etenemään mRECIST-kasvaimen arvioinnin perusteella, tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Hoidon alkamisesta arvioituun etenemispäivään päivänä 45, 90 tai 180 tai kuolemaan, jos ennen päivää 180
Aika etenemiseen (TPP)
Aikaikkuna: Hoidon alkamisesta arvioituun etenemispäivään päivänä 45, 90 tai 180 tai kuolemaan, jos ennen päivää 180
TPP arvioidaan siitä lähtien, kun tutkimushoito alkaa etenemään, perustuen mRECIST-kasvainarviointiin tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan, jos ei ole aiemmin dokumentoitua etenemissairautta (PD).
Hoidon alkamisesta arvioituun etenemispäivään päivänä 45, 90 tai 180 tai kuolemaan, jos ennen päivää 180
TPP-3 kuukautta
Aikaikkuna: Perustuu kasvainarviointiin 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Niiden arvioitavien potilaiden osuus, joiden tiedetään olevan elossa ja joilla ei ole etenemistä mRECIST-kasvaimen arvioinnin perusteella ≥ 3 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta, arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä (TTP-3 kuukautta)
Perustuu kasvainarviointiin 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Kokonaisvasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Perustuu arviointiin, jotka on tehty päivänä 45, 90 tai 180 tai kuolinpäivänä, jos ennen päivää 180
DoR mitataan ajasta, jolloin CR/PR:n mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran mRECIST-kasvainarvioinnin perusteella, ensimmäiseen päivämäärään saakka, jolloin uusiutuminen tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, tai kasvaimen etenemisestä johtuvan kuolinpäivämäärään, jos aikaisempaa dokumentoitua PD:tä ei ole ollut.
Perustuu arviointiin, jotka on tehty päivänä 45, 90 tai 180 tai kuolinpäivänä, jos ennen päivää 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiziana Life Sciences LTD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fayez M Hamzeh, MD, Tiziana Life Sciences LTD
  • Päätutkija: Angelo Sangiovanni, MD, PHD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano, Italy
  • Päätutkija: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas - Rozzano (MI), Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDKO-125a-010
  • 2017-000144-18 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Milciclib-maleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa