Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Milciclib u pacjentów z nieoperacyjnym/przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

11 października 2021 zaktualizowane przez: Tiziana Life Sciences LTD

Badanie eksploracyjne fazy IIA doustnego maleinianu milcyklibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym

Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji milcyklibu podawanego doustnie w dawce 100 mg pacjentom z nawracającym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym. Ocena profilu skuteczności jest drugorzędnym celem badania. Ponadto zbadana i opisana zostanie ekspresja markerów w komórkach nowotworowych i osoczu w powiązaniu z wynikami klinicznymi.

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać milcyklib doustnie według schematu dziennego przez 4 kolejne dni w tygodniu w 4-tygodniowym cyklu (4 dni stosowania/3 dni przerwy x co 4 tygodnie) łącznie przez 12 tygodni (tj. 3 cykle), chyba że pacjent wyrazi na to zgodę wycofanie, decyzja Badacza, niedopuszczalna toksyczność lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pod koniec cyklu 3 leczenie zostanie przerwane, a na podstawie wyników oceny guza przeprowadzonej w dniu 90 (±3 dni) od rozpoczęcia leczenia pacjenci będą obserwowani zgodnie z poniższym opisem:

  • pacjenci z pełną odpowiedzią (CR)/częściową odpowiedzią (PR)/stabilizacją choroby (SD) będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa do 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki (lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) i będą oceniani pod kątem skuteczności w okresie obserwacji do 180 dnia od rozpoczęcia leczenia;
  • pacjenci z postępującą chorobą będą obserwowani wyłącznie ze względów bezpieczeństwa do 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki (lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Po zakończeniu trzech cykli pacjenci, którzy w ocenie badacza odnoszą korzyści z leczenia milcyklibem, wznowią leczenie i pozostaną w badaniu do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia, chyba że wcześniej zostaną spełnione kryteria wycofania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Larissa, Grecja, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael
        • The Sheba Academic Medical Center Hospital - Tel Hashomer
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • AOU S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, Włochy, 90127
        • A.O. U. Policlinico Paolo Giaccone
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem HCC potwierdzonym histologicznie lub radiologicznie zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases/European Association for the Study of the Liver (AASLD/EASL) przed rozpoczęciem podawania produktu badanego. Charakterystykę obrazowania należy uzyskać z co najmniej 3-fazowego protokołu CT lub MRI wątroby z docelowymi zmianami nowotworowymi wykazującymi nadmierne wzmocnienie tętnicze i wypłukiwanie w fazie żylnej;

  • Stadia nowotworu kwalifikujące się do badania to:

    1. HCC w Barcelońskiej Klinice Raka Wątroby (BCLC) w stadium C. W przypadku zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) należy dokładnie określić towarzyszącą zmianę docelową w miąższu wątroby. PVT bez powiązanej zmiany docelowej nie kwalifikuje się do badania;
    2. Nieuleczalna progresja po chemioembolizacji (TACE) lub po radioembolizacji (TARE) zdefiniowana jako stopień B lub C BCLC z progresją radiologiczną według mRECIST po TACE lub TARE, niekwalifikująca się do dalszego leczenia chirurgicznego lub miejscowo-regionalnego;
    3. Nawracający HCC niekwalifikujący się do protokołów obniżania stopnia zaawansowania przed przeszczepem lub do resekcji;

  • Pacjenci muszą być po niepowodzeniu leczenia sorafenibem lub nie tolerować sorafenibu lub aktywnie odmawiać stosowania sorafenibu

    1. Nieskuteczność leczenia sorafenibem jest definiowana, gdy po ≥ 14 dniach terapii (niekoniecznie następujących po sobie) stwierdza się progresję radiologiczną według mRECIST;
    2. Nietolerancję leczenia sorafenibem definiuje się jako zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego (CTC-AE) związane z sorafenibem, które utrzymuje się lub nawraca po przerwaniu leczenia sorafenibem na 7 dni lub po zmniejszeniu dawki;
    3. Czynna odmowa powinna być udokumentowana pisemną i podpisaną deklaracją pacjenta, która zostanie włączona do dokumentacji klinicznej;
  • wynik Child-Pugh ≤ 6 (klasa A);
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Terapia miejscowa lub miejscowo-regionalna (tj. chirurgia, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja, radioembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja) musi zostać zakończona ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania z udokumentowaną postępującą lub nawracającą chorobą ;
  • Podpisana i datowana Świadoma zgoda/Zgoda genetyczna zatwierdzona przez komisję ds. oceny dochodzeniowej/niezależną komisję etyczną (IRB/IEC).

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków eksperymentalnych i immunoterapii) z wyjątkiem sorafenibu i odstawienie leczenia drugiego rzutu regorafenibem z powodu nietolerancji w ciągu 14 dni;
  • Znany włóknisto-płytkowy HCC lub mieszany rak wątroby i dróg żółciowych;
  • żylaki przełyku stopnia 3, niezależnie od wcześniejszych krwawień w badaniu endoskopowym wykonanym nie częściej niż w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Klinicznie znaczące wodobrzusze zdefiniowane jako stopień ≥2 wg CTCAE. Pacjenci, którzy przez co najmniej 2 miesiące przyjmowali stabilne leki w celu opanowania wodobrzusza, kwalifikują się, jeśli podczas badania klinicznego nie wykazują wodobrzusza. Do protokołu kwalifikują się pacjenci z niewykrywalnym klinicznie wodobrzuszem należący do grupy Dzieci A z wodobrzuszem wykrywalnym w badaniu CT/MRI;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Maleinian milcyklibu
maleinian milcyklibu, twarde kapsułki żelatynowe 10, 50 i 100 mg, 100 mg raz na dobę, przez 4 kolejne dni w tygodniu w cyklu 4-tygodniowym (4 dni stosowania/3 dni wolne x co 4 tyg.) łącznie przez 12 tygodni (tj. 3 cykle)
Lek: Maleinian milcyklibu
100 mg/dobę raz na dobę, przez 4 kolejne dni w tygodniu w 4-tygodniowym cyklu (4 dni stosowania/3 dni przerwy x co 4 tyg.) łącznie przez 12 tygodni (tj. 3 cykle), chyba że pacjent odmówi, wycofa zgodę, wyrazi zgodę badacza decyzji, niedopuszczalnej toksyczności lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po zakończeniu trzech cykli pacjenci, którzy w ocenie badacza odnoszą korzyści z leczenia milcyklibem, wznowią leczenie i pozostaną w badaniu do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia, chyba że wcześniej zostaną spełnione kryteria wycofania.
Inne nazwy:
  • PHA-848125AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od podpisania Świadomej Zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia
Ogólny profil bezpieczeństwa, oceniany na podstawie badań laboratoryjnych (tj. hematologia i chemia krwi, analiza moczu, parametry życiowe, badania okulistyczne) oraz zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie badania zostaną określone. Wersja 4.03 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) będzie używana do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości hematologicznych i biochemicznych krwi
Od podpisania Świadomej Zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki do dnia 180 od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na pokazie; Podczas leczenia w dniu 45 i 90; Podczas obserwacji w dniu 180 u pacjentów bez progresji w poprzednich ocenach
Potwierdzony CR. Obiektywna ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla raka wątrobowokomórkowego (HCC). Oceniany będzie również konwencjonalny RECIST 1.1. ORR zostanie oceniony lokalnie i potwierdzony przez niezależny przegląd centralny.
Na pokazie; Podczas leczenia w dniu 45 i 90; Podczas obserwacji w dniu 180 u pacjentów bez progresji w poprzednich ocenach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na pokazie; Podczas leczenia w dniu 45 i 90; Podczas obserwacji w dniu 180 u pacjentów bez progresji w poprzednich ocenach
Potwierdzony PR. Obiektywna ocena guza zostanie przeprowadzona zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) dla raka wątrobowokomórkowego (HCC). Oceniany będzie również konwencjonalny RECIST 1.1. ORR zostanie oceniony lokalnie i potwierdzony przez niezależny przegląd centralny.
Na pokazie; Podczas leczenia w dniu 45 i 90; Podczas obserwacji w dniu 180 u pacjentów bez progresji w poprzednich ocenach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji ocenianej w dniu 45, 90 lub 180 lub do daty śmierci, jeśli przed dniem 180
PFS ocenia się od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji, na podstawie oceny guza mRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji ocenianej w dniu 45, 90 lub 180 lub do daty śmierci, jeśli przed dniem 180
Czas do progresji (TPP)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji ocenianej w dniu 45, 90 lub 180 lub do daty śmierci, jeśli przed dniem 180
TPP ocenia się od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji, w oparciu o ocenę nowotworu mRECIST lub zgon z powodu progresji choroby przy braku wcześniejszej udokumentowanej progresji choroby (PD).
Od rozpoczęcia leczenia do daty progresji ocenianej w dniu 45, 90 lub 180 lub do daty śmierci, jeśli przed dniem 180
TPP-3 miesiące
Ramy czasowe: Na podstawie oceny guza po 3 miesiącach lub później od rozpoczęcia leczenia
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji na podstawie oceny guza mRECIST po ≥ 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie (TTP-3 miesiące)
Na podstawie oceny guza po 3 miesiącach lub później od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Na podstawie ocen przeprowadzonych w dniu 45, 90 lub 180 lub daty śmierci, jeśli przed dniem 180
DoR mierzy się od czasu, w którym kryteria pomiaru są po raz pierwszy spełnione dla CR/PR na podstawie oceny guza mRECIST, do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD lub daty śmierci z powodu progresji nowotworu przy braku wcześniejszej udokumentowanej PD.
Na podstawie ocen przeprowadzonych w dniu 45, 90 lub 180 lub daty śmierci, jeśli przed dniem 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tiziana Life Sciences LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fayez M Hamzeh, MD, Tiziana Life Sciences LTD
  • Główny śledczy: Angelo Sangiovanni, MD, PHD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano, Italy
  • Główny śledczy: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas - Rozzano (MI), Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDKO-125a-010
  • 2017-000144-18 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Maleinian milcyklibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj