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절제 불가능/전이성 간세포 암종 환자에 대한 Milciclib 연구

2021년 10월 11일 업데이트: Tiziana Life Sciences LTD

절제 불가능 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 경구용 Milciclib Maleate에 대한 IIA상 탐색적 연구

이 탐색적 연구의 주요 목표는 재발성 또는 전이성 간세포암종 환자에게 100mg 경구 투여 시 milciclib의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다. 효능 프로필의 평가는 연구의 두 번째 목적입니다. 또한, 종양 세포 및 혈장에서의 마커 발현을 연구하고 임상 결과와 관련하여 기술할 것이다.

적격 환자는 환자가 거부, 동의하지 않는 한 총 12주(즉, 3주기) 동안 4주 주기(4일 온/3일 휴무 x 4주)의 주 4일 연속 매일 일정에 따라 밀리클립을 구두로 투여받게 됩니다. 철회, 조사자의 결정, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 더 일찍 발생하는 것.

주기 3이 끝나면 치료를 중단하고 치료 시작 후 90일(±3일)에 수행한 종양 평가 결과에 따라 환자를 추적합니다.

  • 완전 반응(CR)/부분 반응(PR)/안정 질환(SD) 환자는 마지막 용량 섭취로부터 30일까지(또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지, 둘 중 더 이른 시점까지) 안전성을 위해 추적되고 효능에 대해 평가됩니다. 치료 시작부터 180일까지의 추적 관찰 기간 동안;
  • 진행성 질환 환자는 마지막 용량 섭취로부터 30일까지(또는 새로운 항암 요법이 시작될 때까지, 둘 중 더 빠른 시점까지) 안전을 위해서만 추적됩니다.

3주기 완료 후, 조사관의 판단에 따라 milciclib로 치료를 통해 혜택을 받고 있는 환자는 치료를 재개하고, 철회 기준이 더 일찍 충족되지 않는 한 치료 시작일로부터 최대 180일까지 연구를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • Ippokrateio General Hospital of Athens
      • Larissa, 그리스, 41110
        • General University Hospital Of Larissa
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki - AHEPA
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Corporation
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • The Sheba Academic Medical Center Hospital - Tel Hashomer
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • AOU S. Orsola Malpighi Bologna
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Federico II
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • A.O. U. Policlinico Paolo Giaccone
    • MI
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 제품 시작 전에 미국 간 질환 연구 협회/유럽 간 연구 협회(AASLD/EASL) 기준에 따라 조직학 또는 방사선학으로 확인된 HCC 진단을 받은 환자. 영상 특성은 적어도 3상 간 프로토콜 CT 또는 MRI에서 대상 종양 병변이 있는 동맥의 과증강 및 정맥기의 씻김을 나타내는 MRI에서 검색해야 합니다.

  • 연구에 적합한 종양 단계는 다음과 같이 정의됩니다:

    1. 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계 C 내의 HCC. 문맥 혈전증(PVT)의 경우 간 실질의 관련 표적 병변이 명확하게 정의되어야 합니다. 연관된 표적 병변이 없는 PVT는 연구에 적합하지 않습니다.
    2. 치료 불가능한 화학색전술 후(TACE) 또는 방사선 색전술 후(TARE) 진행은 TACE 또는 TARE 후 mRECIST에 따른 방사선학적 진행과 함께 BCLC B 또는 C 단계로 정의되며 추가 수술 또는 국소 국소 치료에 적합하지 않습니다.
    3. 이식 전 단계 하향 프로토콜 또는 절제에 적합하지 않은 재발성 HCC;

  • 환자는 소라페닙 치료에 실패했거나 소라페닙에 내성이 없거나 적극적으로 소라페닙을 거부해야 합니다.

    1. 소라페닙 치료 실패는 치료 ≥ 14일 후(반드시 연속적이지는 않음) 방사선학적 진행이 mRECIST에 따라 확인되는 경우 정의됩니다.
    2. 소라페닙 치료에 대한 내약성은 7일 동안 소라페닙 치료 중단 또는 용량 감소 후 지속되거나 재발하는 소라페닙 관련 등급 2 이상의 이상 반응(CTC-AE)으로 정의됩니다.
    3. 적극적인 거부는 임상 기록에 제출할 서면 및 서명된 환자 선언으로 문서화되어야 합니다.
  • Child-Pugh 점수 ≤ 6(클래스 A);
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 국소 또는 국소 치료(즉, 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 방사선색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)는 진행성 또는 재발성 질병의 문서와 함께 연구 시작 ≥4주 전에 완료되어야 합니다. ;
  • 서명하고 날짜를 기입한 조사 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC)가 사전 동의/유전 동의를 승인했습니다.

제외 기준:

  • 소라페닙을 제외한 임의의 전신 항암 요법(실험적 제제 및 면역 요법 포함)의 이전 사용 및 14일 이내에 불내성으로 인해 중단된 레고라페닙을 사용한 2차 치료;
  • 공지된 섬유층판형 HCC 또는 혼합 간-담관암종;
  • 3등급 식도 정맥류는 지난 12개월 동안 수행된 내시경 검사에서 이전 출혈 에피소드와 관계없이 수행되지 않았습니다.
  • CTCAE 등급≥2로 정의된 임상적으로 의미 있는 복수. 복수를 관리하기 위해 최소 2개월 동안 안정적인 약물 요법을 받은 환자는 임상 검사에서 복수가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다. CT/MRI에서 복수가 검출되는 아동 A이고 임상적으로 검출되지 않는 복수가 있는 환자는 프로토콜에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 밀리클립 말레이트
milciclib maleate, 10, 50 및 100 mg 경질 젤라틴 캡슐 , 100 mg 1일 1회, 주 4일 연속 4주 주기(4일 복용/3일 휴무 x q4 주) 총 12주 동안(즉, 3주기)
의약품: 밀리클립 말레이트
100mg/일 1일 1회, 환자 거부, 동의 철회, 조사자의 요청이 없는 한 총 12주(즉, 3주기) 동안 4주 주기(4일 켜짐/3일 꺼짐 x q4주)에서 매주 연속 4일 동안 결정, 용납할 수 없는 독성 또는 사망 중 더 일찍 발생하는 것. 3주기 완료 후, 조사관의 판단에 따라 milciclib로 치료를 통해 혜택을 받고 있는 환자는 치료를 재개하고, 철회 기준이 더 일찍 충족되지 않는 한 치료 시작일로부터 최대 180일까지 연구를 계속할 것입니다.
다른 이름들:
  • PHA-848125AC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전성 프로파일
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 치료 시작일로부터 최대 180일까지
실험실을 기반으로 평가된 전반적인 안전성 프로필(즉, 혈액학 및 혈액 화학, 소변 검사, 활력 징후, 안과 검사) 및 임상 시험 중에 나타나는 부작용이 결정될 것입니다. 부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 4.03은 부작용 및 혈액학적 및 혈액 화학적 이상에 대한 중증도 등급에 사용될 것입니다.
정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 치료 시작일로부터 최대 180일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 심사 시; 45일 및 90일에 치료하는 동안; 이전 평가에서 진행되지 않은 환자에 대한 180일째 후속 조치 동안
CR을 확인했습니다. 객관적인 종양 평가는 간세포 암종(HCC)에 대한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 이루어질 것입니다. 기존의 RECIST 1.1도 평가됩니다. ORR은 현지에서 평가되고 독립적인 중앙 검토에 의해 확인됩니다.
심사 시; 45일 및 90일에 치료하는 동안; 이전 평가에서 진행되지 않은 환자에 대한 180일째 후속 조치 동안
객관적 반응률(ORR)
기간: 심사 시; 45일 및 90일에 치료하는 동안; 이전 평가에서 진행되지 않은 환자에 대한 180일째 후속 조치 동안
확인 된 PR. 객관적인 종양 평가는 간세포 암종(HCC)에 대한 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST) 기준에 따라 이루어질 것입니다. 기존의 RECIST 1.1도 평가됩니다. ORR은 현지에서 평가되고 독립적인 중앙 검토에 의해 확인됩니다.
심사 시; 45일 및 90일에 치료하는 동안; 이전 평가에서 진행되지 않은 환자에 대한 180일째 후속 조치 동안
무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 45일, 90일 또는 180일에 평가된 진행 날짜까지 또는 180일 이전인 경우 사망 날짜까지
PFS는 mRECIST 종양 평가 또는 임의의 원인으로 인한 사망에 기초하여 연구 치료가 진행되기 시작한 이후로 평가됩니다.
치료 시작부터 45일, 90일 또는 180일에 평가된 진행 날짜까지 또는 180일 이전인 경우 사망 날짜까지
진행 시간(TPP)
기간: 치료 시작부터 45일, 90일 또는 180일에 평가된 진행 날짜까지 또는 180일 이전인 경우 사망 날짜까지
TPP는 mRECIST 종양 평가 또는 이전에 문서화된 진행성 질환(PD)이 없는 질병 진행으로 인한 사망을 기반으로 연구 치료가 진행되기 시작한 이후로 평가됩니다.
치료 시작부터 45일, 90일 또는 180일에 평가된 진행 날짜까지 또는 180일 이전인 경우 사망 날짜까지
TPP-3개월
기간: 치료 시작 후 3개월 이후 종양 평가에 기초함
평가 가능한 총 환자 수(TTP-3개월) 중 연구 치료 시작 이후 ≥ 3개월에 mRECIST 종양 평가를 기반으로 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 평가 가능한 환자의 비율(TTP-3개월)
치료 시작 후 3개월 이후 종양 평가에 기초함
전체 대응 기간(DoR)
기간: 45일, 90일 또는 180일째에 수행된 평가 또는 180일 이전인 경우 사망 날짜를 기반으로 함
DoR은 mRECIST 종양 평가를 기반으로 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 날짜 또는 이전에 문서화된 PD가 없는 종양 진행으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다.
45일, 90일 또는 180일째에 수행된 평가 또는 180일 이전인 경우 사망 날짜를 기반으로 함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tiziana Life Sciences LTD

수사관

  • 연구 의자: Fayez M Hamzeh, MD, Tiziana Life Sciences LTD
  • 수석 연구원: Angelo Sangiovanni, MD, PHD, Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico - Milano, Italy
  • 수석 연구원: Armando Santoro, MD, Istituto Clinico Humanitas - Rozzano (MI), Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDKO-125a-010
  • 2017-000144-18 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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