Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koti ja toimisto -biopalautteen kokeilu ummetukseen

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: Augusta University

Home Versus Office Biofeedback -koulutus dyssynergiseen ulostukseen

Testaa kodin biopalautekoulutuksen tehokkuutta: Tällä hetkellä biopalaute vaatii ammattitaitoisen terapeutin ja kehittyneitä laitteita, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Tutkijat suunnittelivat ja testasivat uudenlaisen kodin biopalautelaitteen ja ennustavat, että kotiharjoittelu on yhtä tehokasta kuin toimiston biopalauteterapia. Erityistavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 100 dyssynergistä ulostamista sairastavalla koehenkilöllä tutkiaksemme:

(A) Onko itseohjattu, kotona suoritettava biopalauteharjoitusohjelma uudella kannettavalla laitteella yhtä tehokas kuin toimistopohjainen biopalauteterapia parantamaan i) fysiologiaa-dyssynergiaa (ulostusindeksi) ja kykyä karkottaa simuloituja ulosteita, ja ii) oireet - tyytyväisyys suolen toimintaan, täydellisten spontaanien ulostamisen määrä, ulosteen konsistenssi, rasitus ja elämänlaatu.

(B) Onko kotikoulutus kustannustehokkaampaa kuin toimistopohjainen biopalautekoulutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokolla: Potilaat satunnaistetaan saamaan joko toimistopohjaista biopalauteterapiaa tai kotipohjaista biopalautekoulutusta alla kuvatun vakiohoidon lisäksi.

Satunnaistusmenettelyt: Permutoidut lohkot -menetelmä satunnaisoi potilaat kaikkiin tutkimuksen tavoitteisiin; tämä varmistaa likimääräisen tasapainon kahden hoitohaaran välillä, samalla kun on epätodennäköistä, että tutkijat ennustavat seuraavaa hoitotoimenpidettä. Tutkimustilastomies valmistaa peräkkäin numeroidut suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät hoitotehtävän. Näin ollen seuraavaa hoitotehtävää ei voi lukea avaamatta kirjekuorta. Jos potilas katsotaan kelpoiseksi ja suostuu osallistumaan, tutkija avaa seuraavan kirjekuoren määrittääkseen tälle potilaalle määrätyn hoidon.

Vakiohoito: Yksi gastroenterologeista ottaa potilasta vastaan ​​ja saa ohjeita ongelmastaan ​​ja neuvoja harjoituksista, ajoitetusta wc-harjoituksesta, laksatiivista, ruokavaliosta ja nesteen saannista. Jokaiselle potilaalle jaetaan kirjallinen materiaali ja tutkimuskoordinaattori vahvistaa tietoa.

Ajastettu wc-koulutus: Tämä koostuu potilaan kouluttamisesta lantionpohjan anatomiasta ja fysiologiasta sekä palleahengitystekniikasta. Heitä kehotetaan yrittämään suolen liikettä kahdesti päivässä, 30 minuuttia aterioiden jälkeen, rasittamaan viisi minuuttia ja työntämään tasolle 5-7/10.

Laksatiivit: Potilaita pyydetään käyttämään 500 mg magnesiumglukonaattia, 2-3 tablettia/päivä tai Magnesia-maitoa 1-3 ruokalusikallista päivässä. Jos ne eivät siedä, heitä neuvotaan käyttämään bisakodyyliä (1-2 päivässä) tai sennokotia (1-2 päivässä), mutta titraamaan annosta. Potilaita pyydetään pidättäytymään käyttämästä digitaalisia liikkeitä ja peräruiskeita. Pelastuslääkkeisiin kuuluvat bisakodyyliperäpuikot (ei BM:tä 48 tuntiin) tai peräruiske (ei BM:tä 72 tuntiin). Jos uloste on säännöllistä eli pehmeä uloste > 3/viikko, heitä pyydetään pienentämään laksatiivin annosta 1/3:lla.

Ruokavalio: Kolmen päivän mahdollisen ruokapäiväkirjan perusteella potilaat saavat neuvoja GCRC:n ravitsemusterapeutilta. Suositukset sisältävät neuvoja syödä 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä ja 25 g ravintokuitua luonnollisista ruoista ja kuluttaa ~30 % kaloreista rasvasta. Kolmen päivän ruokakirjat, jotka on saatu lähtötilanteessa sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, arvioivat ruokavalion noudattamista. Koehenkilöt saavat ruokavalioraportin sitoutumisen vahvistamiseksi.

Office Biofeedback (Neuromuskulaarinen hoito) Hoito – Biofeedbackin tavoitteena on saada aikaan normaali ulostusmalli ja parantaa peräsuolen tunnetta visuaalisen/verbaalisen biofeedback-tekniikan avulla. Näytön näyttö antaa visuaalista palautetta näyttämällä paineen aktiivisuuden muutokset. Ensin potilaille opetetaan vatsalihasten koordinaatioharjoitusta, joka parantaa työntövoimaa ulostamisen aikana. Täällä potilaita opetetaan venyttämään vatsaa hengittämällä hitaasti ja pidättämällä hengitystään vähintään 15 sekuntia ja harjoittelemaan tätä 20 minuuttia kahdesti päivässä. Sen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan motiliteettilaboratorioon joka toinen viikko enintään kuuden harjoituskerran ajan. BT suoritetaan 3-anturin manometrianturilla. Pukeutunut potilas istuu lipaston päällä monitorin edessä. Lääkäri/sairaanhoitaja antaa suullisen palautteen joko kehumalla potilasta oikean liikkeen suorittamisesta tai korjaamalla mahdolliset virheet. Jokainen 60 minuutin hoitokerta sisältää seuraavat liikkeet:

Recto-Anal Coordination Tämän liikkeen tavoitteena on tuottaa koordinoitu liike, joka samanaikaisesti lisää vatsansisäistä (rektaalista) painetta ja rentouttaa peräaukon sulkijalihasta. Ensinnäkin potilas on koulutettu epänormaalista jäljityksestään: Normaali kuvio näytetään ja häntä kannustetaan toistamaan tämä. Potilaiden asentoa ja hengitystä seurataan ja korjataan jatkuvasti sekä annetaan sanallista vahvistusta. Jos potilas osoittaa jatkuvasti normaalia peräsuolen koordinaatiota, häntä pyydetään toistamaan tämä ilman palautetta. Noin 15 suuntaa alaspäin suuntautuvaa liikettä suoritetaan 1 minuutin välein, joista osa on peräsuolen ilmapallon turvotusta ja osa ilman.

Simuloitu ulostaminen: Tämä suoritetaan asettamalla fecom (keinotekoinen uloste) peräsuoleen. Potilasta pyydetään istumaan lipaston päälle ja karkottamaan fecom. Niiden liikkeitä, asentoa ja hengitystekniikkaa korjataan ja palautetta annetaan. Terapeutti voi auttaa potilaan ponnisteluja kohdistamalla hellävaraista vetoa fecomiin ja samalla vahvistamalla heidän rasitustekniikkaansa. Liikunta toistetaan kahdesti.

Parantumisen arviointi: Harjoituskertojen määrä räätälöidään kullekin potilaalle (enintään 6). Harjoittelu keskeytetään, jos potilas osoittaa kahden peräkkäisen harjoituksen aikana ilman palautetta a) normaalia ulostamista vähintään 50 %:ssa yrityksistä ja b) vähintään 20 %:n parannusta suolistotyytyväisyydessä (VAS) (64). Jos näitä tavoitteita ei saavuteta, potilaat katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.

Home Biofeedback -hoito: Saatuaan neuvoja tavallisista hoidoista ja hengitysharjoituksista, potilaat opetetaan käyttämään kotikoulutusta yhdessä laboratorioistunnossa. Sitten tutkijat asettavat uudelleen käytettävän, kaksoissensorin peräsuoleen. Anturi on kytketty kädessä pidettävään painemittariin, joka näyttää potilaan vasteen (Anatoner, Protech, Hyderabad, Intia). Seuraavaksi pukeutunutta potilasta pyydetään istumaan lipaston päälle ja yrittämään 15 suuntaa alaspäin. Kun peräaukon sulkijalihaksen paine laskee, enemmän valoja syttyy. Jos potilas ei voi rentoutua, vähemmän valoja syttyy. Siten valaistujen valojen määrä antaa välitöntä palautetta niiden toimivuudesta. Potilaat saavat 20 minuutin mittaisen nauhoituksen kotikäyttöön. Potilaita pyydetään asettamaan anturi vähintään kahdesti päivässä ja harjoittelemaan joka kerta vähintään 15 suuntaa alaspäin suuntautuvaa liikettä; päiväkirjaa pidetään. Viikon 4 ja 8 kohdalla he palaavat seurantaan. Niiden edistymisen perusteella asetetaan uusia tavoitteita säätämällä laitteen herkkyyttä. Kolmen kuukauden kuluttua heille tehdään paksusuolen läpikulku, anorektaalinen manometria ja fecomin karkotustutkimus. Edistymistä seurataan puhelimitse joka toinen viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellisen vuoden aikana kaikilla potilailla on täytynyt olla tai raportoitu vähintään kahdesta seuraavista oireista vähintään kolmen kuukauden ajan ja 25 %:lla suolen liikkeistä (jos eivät käytä laksatiiveja):
  • ulostetiheys alle kolme viikossa,
  • kovien ulosteiden kulkeutuminen,
  • liiallinen rasitus,
  • epätäydellisen evakuoinnin tunne,
  • anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne ja
  • manuaalisten liikkeiden käyttö ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi).
  • Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (poissuljettu kolonoskopialla/b. peräruiske ja aineenvaihduntaongelma laboratoriotesteillä.
  • Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä ilman antikolinergisiä vaikutuksia, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. kalsiumkanavaantagonistit joko suljetaan pois tai lääke lopetetaan)
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia; vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
  • Neurologiset sairaudet, esim.; päävammat, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaukset, selkäydinvammat.
  • Heikentynyt kognitio (minimaalinen pistemäärä < 15) ja/tai laillisesti sokea.
  • Raskaana tai todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tällaisille naisille tehdään virtsaraskaustestit ennen radiologisia toimenpiteitä.
  • Hirschsprungin tauti.
  • Vuorotteleva ummetus ja ripuli.
  • Haavainen/Crohnin paksusuolitulehdus.
  • Aiempi lantionleikkaus, rektocele/virtsarakon korjaus, radikaali kohdunpoisto, peräaukon leikkaus.
  • Peräsuolen esiinluiskahdus tai peräaukon halkeama.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Home Biofeedback Therapy
Potilaat käyttävät kodin biofeedback-laitetta harjoitellakseen hoitajan opettamia liikkeitä.
Potilaat opetetaan käyttämään kotikoulutuslaitetta yhdessä laboratorioistunnossa. Sitten asetamme uudelleen käytettävän, kaksoissensorin, anturin heidän peräsuoleen. Anturi on kytketty kädessä pidettävään painemittariin, joka näyttää potilaan vasteen. Seuraavaksi pukeutunutta potilasta pyydetään istumaan lipaston päälle ja yrittämään 15 suuntaa alaspäin. Kun peräaukon sulkijalihaksen paine laskee, enemmän valoja syttyy. Jos potilas ei voi rentoutua, vähemmän valoja syttyy. Siten valaistujen valojen määrä antaa välitöntä palautetta niiden toimivuudesta. Potilaat saavat 20 minuutin mittaisen nauhoituksen kotikäyttöön. Potilaita pyydetään asettamaan anturi vähintään kahdesti päivässä ja harjoittelemaan joka kerta vähintään 15 suuntaa alaspäin suuntautuvaa liikettä; päiväkirjaa pidetään. Viikon 4 ja 8 kohdalla he palaavat seurantaan. Niiden edistymisen perusteella asetetaan uusia tavoitteita säätämällä laitteen herkkyyttä.
Active Comparator: Toimiston biopalauteterapia
Potilaat saavat säännöllistä biofeedback-hoitoa toimistossa peräaukon anturilla, kun hoitaja suorittaa harjoituksen yhdessä.
Näytön näyttö antaa visuaalista palautetta näyttämällä paineen aktiivisuuden muutokset. Ensin potilaille opetetaan vatsalihasten koordinaatioharjoitusta, joka parantaa työntövoimaa ulostamisen aikana. Täällä potilaita opetetaan venyttämään vatsaa hengittämällä hitaasti ja pidättämällä hengitystään vähintään 15 sekuntia ja harjoittelemaan tätä 20 minuuttia kahdesti päivässä. Sen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan motiliteettilaboratorioon joka toinen viikko enintään kuuden harjoituskerran ajan. Biofeedback Therapy (BT) suoritetaan 3-sensorisella manometrianturilla. Pukeutunut potilas istuu lipaston päällä monitorin edessä. Lääkäri/sairaanhoitaja antaa suullisen palautteen joko kehumalla potilasta oikean liikkeen suorittamisesta tai korjaamalla mahdolliset virheet. Jokainen 60 minuutin hoitokerta sisältää seuraavat liikkeet:

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyssynergian esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Dyssynergiakuvio
3 kuukautta
Ilmapallon karkotusaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, joka kuluu tutkittavalta peräsuoleen työnnetyn ilmapallon poistamiseen.
3 kuukautta
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Suoliston liikkeiden lukumäärä ilman apuvälinettä.
3 kuukautta
Maailmanlaajuinen suolityytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
visuaalinen analoginen oireiden asteikko
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colon Transit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kaksoispisteen kulkuaika
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2RO1-DK057-100-06A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Home Biofeedback Therapy

3
Tilaa