- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03202771
Satunnaistettu kontrolloitu koti ja toimisto -biopalautteen kokeilu ummetukseen
Home Versus Office Biofeedback -koulutus dyssynergiseen ulostukseen
Testaa kodin biopalautekoulutuksen tehokkuutta: Tällä hetkellä biopalaute vaatii ammattitaitoisen terapeutin ja kehittyneitä laitteita, eikä sitä ole laajalti saatavilla. Tutkijat suunnittelivat ja testasivat uudenlaisen kodin biopalautelaitteen ja ennustavat, että kotiharjoittelu on yhtä tehokasta kuin toimiston biopalauteterapia. Erityistavoitteemme on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 100 dyssynergistä ulostamista sairastavalla koehenkilöllä tutkiaksemme:
(A) Onko itseohjattu, kotona suoritettava biopalauteharjoitusohjelma uudella kannettavalla laitteella yhtä tehokas kuin toimistopohjainen biopalauteterapia parantamaan i) fysiologiaa-dyssynergiaa (ulostusindeksi) ja kykyä karkottaa simuloituja ulosteita, ja ii) oireet - tyytyväisyys suolen toimintaan, täydellisten spontaanien ulostamisen määrä, ulosteen konsistenssi, rasitus ja elämänlaatu.
(B) Onko kotikoulutus kustannustehokkaampaa kuin toimistopohjainen biopalautekoulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla: Potilaat satunnaistetaan saamaan joko toimistopohjaista biopalauteterapiaa tai kotipohjaista biopalautekoulutusta alla kuvatun vakiohoidon lisäksi.
Satunnaistusmenettelyt: Permutoidut lohkot -menetelmä satunnaisoi potilaat kaikkiin tutkimuksen tavoitteisiin; tämä varmistaa likimääräisen tasapainon kahden hoitohaaran välillä, samalla kun on epätodennäköistä, että tutkijat ennustavat seuraavaa hoitotoimenpidettä. Tutkimustilastomies valmistaa peräkkäin numeroidut suljetut kirjekuoret, jotka sisältävät hoitotehtävän. Näin ollen seuraavaa hoitotehtävää ei voi lukea avaamatta kirjekuorta. Jos potilas katsotaan kelpoiseksi ja suostuu osallistumaan, tutkija avaa seuraavan kirjekuoren määrittääkseen tälle potilaalle määrätyn hoidon.
Vakiohoito: Yksi gastroenterologeista ottaa potilasta vastaan ja saa ohjeita ongelmastaan ja neuvoja harjoituksista, ajoitetusta wc-harjoituksesta, laksatiivista, ruokavaliosta ja nesteen saannista. Jokaiselle potilaalle jaetaan kirjallinen materiaali ja tutkimuskoordinaattori vahvistaa tietoa.
Ajastettu wc-koulutus: Tämä koostuu potilaan kouluttamisesta lantionpohjan anatomiasta ja fysiologiasta sekä palleahengitystekniikasta. Heitä kehotetaan yrittämään suolen liikettä kahdesti päivässä, 30 minuuttia aterioiden jälkeen, rasittamaan viisi minuuttia ja työntämään tasolle 5-7/10.
Laksatiivit: Potilaita pyydetään käyttämään 500 mg magnesiumglukonaattia, 2-3 tablettia/päivä tai Magnesia-maitoa 1-3 ruokalusikallista päivässä. Jos ne eivät siedä, heitä neuvotaan käyttämään bisakodyyliä (1-2 päivässä) tai sennokotia (1-2 päivässä), mutta titraamaan annosta. Potilaita pyydetään pidättäytymään käyttämästä digitaalisia liikkeitä ja peräruiskeita. Pelastuslääkkeisiin kuuluvat bisakodyyliperäpuikot (ei BM:tä 48 tuntiin) tai peräruiske (ei BM:tä 72 tuntiin). Jos uloste on säännöllistä eli pehmeä uloste > 3/viikko, heitä pyydetään pienentämään laksatiivin annosta 1/3:lla.
Ruokavalio: Kolmen päivän mahdollisen ruokapäiväkirjan perusteella potilaat saavat neuvoja GCRC:n ravitsemusterapeutilta. Suositukset sisältävät neuvoja syödä 5 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä ja 25 g ravintokuitua luonnollisista ruoista ja kuluttaa ~30 % kaloreista rasvasta. Kolmen päivän ruokakirjat, jotka on saatu lähtötilanteessa sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla, arvioivat ruokavalion noudattamista. Koehenkilöt saavat ruokavalioraportin sitoutumisen vahvistamiseksi.
Office Biofeedback (Neuromuskulaarinen hoito) Hoito – Biofeedbackin tavoitteena on saada aikaan normaali ulostusmalli ja parantaa peräsuolen tunnetta visuaalisen/verbaalisen biofeedback-tekniikan avulla. Näytön näyttö antaa visuaalista palautetta näyttämällä paineen aktiivisuuden muutokset. Ensin potilaille opetetaan vatsalihasten koordinaatioharjoitusta, joka parantaa työntövoimaa ulostamisen aikana. Täällä potilaita opetetaan venyttämään vatsaa hengittämällä hitaasti ja pidättämällä hengitystään vähintään 15 sekuntia ja harjoittelemaan tätä 20 minuuttia kahdesti päivässä. Sen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan motiliteettilaboratorioon joka toinen viikko enintään kuuden harjoituskerran ajan. BT suoritetaan 3-anturin manometrianturilla. Pukeutunut potilas istuu lipaston päällä monitorin edessä. Lääkäri/sairaanhoitaja antaa suullisen palautteen joko kehumalla potilasta oikean liikkeen suorittamisesta tai korjaamalla mahdolliset virheet. Jokainen 60 minuutin hoitokerta sisältää seuraavat liikkeet:
Recto-Anal Coordination Tämän liikkeen tavoitteena on tuottaa koordinoitu liike, joka samanaikaisesti lisää vatsansisäistä (rektaalista) painetta ja rentouttaa peräaukon sulkijalihasta. Ensinnäkin potilas on koulutettu epänormaalista jäljityksestään: Normaali kuvio näytetään ja häntä kannustetaan toistamaan tämä. Potilaiden asentoa ja hengitystä seurataan ja korjataan jatkuvasti sekä annetaan sanallista vahvistusta. Jos potilas osoittaa jatkuvasti normaalia peräsuolen koordinaatiota, häntä pyydetään toistamaan tämä ilman palautetta. Noin 15 suuntaa alaspäin suuntautuvaa liikettä suoritetaan 1 minuutin välein, joista osa on peräsuolen ilmapallon turvotusta ja osa ilman.
Simuloitu ulostaminen: Tämä suoritetaan asettamalla fecom (keinotekoinen uloste) peräsuoleen. Potilasta pyydetään istumaan lipaston päälle ja karkottamaan fecom. Niiden liikkeitä, asentoa ja hengitystekniikkaa korjataan ja palautetta annetaan. Terapeutti voi auttaa potilaan ponnisteluja kohdistamalla hellävaraista vetoa fecomiin ja samalla vahvistamalla heidän rasitustekniikkaansa. Liikunta toistetaan kahdesti.
Parantumisen arviointi: Harjoituskertojen määrä räätälöidään kullekin potilaalle (enintään 6). Harjoittelu keskeytetään, jos potilas osoittaa kahden peräkkäisen harjoituksen aikana ilman palautetta a) normaalia ulostamista vähintään 50 %:ssa yrityksistä ja b) vähintään 20 %:n parannusta suolistotyytyväisyydessä (VAS) (64). Jos näitä tavoitteita ei saavuteta, potilaat katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.
Home Biofeedback -hoito: Saatuaan neuvoja tavallisista hoidoista ja hengitysharjoituksista, potilaat opetetaan käyttämään kotikoulutusta yhdessä laboratorioistunnossa. Sitten tutkijat asettavat uudelleen käytettävän, kaksoissensorin peräsuoleen. Anturi on kytketty kädessä pidettävään painemittariin, joka näyttää potilaan vasteen (Anatoner, Protech, Hyderabad, Intia). Seuraavaksi pukeutunutta potilasta pyydetään istumaan lipaston päälle ja yrittämään 15 suuntaa alaspäin. Kun peräaukon sulkijalihaksen paine laskee, enemmän valoja syttyy. Jos potilas ei voi rentoutua, vähemmän valoja syttyy. Siten valaistujen valojen määrä antaa välitöntä palautetta niiden toimivuudesta. Potilaat saavat 20 minuutin mittaisen nauhoituksen kotikäyttöön. Potilaita pyydetään asettamaan anturi vähintään kahdesti päivässä ja harjoittelemaan joka kerta vähintään 15 suuntaa alaspäin suuntautuvaa liikettä; päiväkirjaa pidetään. Viikon 4 ja 8 kohdalla he palaavat seurantaan. Niiden edistymisen perusteella asetetaan uusia tavoitteita säätämällä laitteen herkkyyttä. Kolmen kuukauden kuluttua heille tehdään paksusuolen läpikulku, anorektaalinen manometria ja fecomin karkotustutkimus. Edistymistä seurataan puhelimitse joka toinen viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen vuoden aikana kaikilla potilailla on täytynyt olla tai raportoitu vähintään kahdesta seuraavista oireista vähintään kolmen kuukauden ajan ja 25 %:lla suolen liikkeistä (jos eivät käytä laksatiiveja):
- ulostetiheys alle kolme viikossa,
- kovien ulosteiden kulkeutuminen,
- liiallinen rasitus,
- epätäydellisen evakuoinnin tunne,
- anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne ja
- manuaalisten liikkeiden käyttö ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi).
- Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta (poissuljettu kolonoskopialla/b. peräruiske ja aineenvaihduntaongelma laboratoriotesteillä.
- Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia masennuslääkkeitä ilman antikolinergisiä vaikutuksia, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät ummetusta aiheuttavia lääkkeitä (esim. kalsiumkanavaantagonistit joko suljetaan pois tai lääke lopetetaan)
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia; vakava sydänsairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto.
- Neurologiset sairaudet, esim.; päävammat, epilepsia, multippeliskleroosi, aivohalvaukset, selkäydinvammat.
- Heikentynyt kognitio (minimaalinen pistemäärä < 15) ja/tai laillisesti sokea.
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana tutkimuksen aikana. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana. Tällaisille naisille tehdään virtsaraskaustestit ennen radiologisia toimenpiteitä.
- Hirschsprungin tauti.
- Vuorotteleva ummetus ja ripuli.
- Haavainen/Crohnin paksusuolitulehdus.
- Aiempi lantionleikkaus, rektocele/virtsarakon korjaus, radikaali kohdunpoisto, peräaukon leikkaus.
- Peräsuolen esiinluiskahdus tai peräaukon halkeama.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Home Biofeedback Therapy
Potilaat käyttävät kodin biofeedback-laitetta harjoitellakseen hoitajan opettamia liikkeitä.
|
Potilaat opetetaan käyttämään kotikoulutuslaitetta yhdessä laboratorioistunnossa.
Sitten asetamme uudelleen käytettävän, kaksoissensorin, anturin heidän peräsuoleen.
Anturi on kytketty kädessä pidettävään painemittariin, joka näyttää potilaan vasteen.
Seuraavaksi pukeutunutta potilasta pyydetään istumaan lipaston päälle ja yrittämään 15 suuntaa alaspäin.
Kun peräaukon sulkijalihaksen paine laskee, enemmän valoja syttyy.
Jos potilas ei voi rentoutua, vähemmän valoja syttyy.
Siten valaistujen valojen määrä antaa välitöntä palautetta niiden toimivuudesta.
Potilaat saavat 20 minuutin mittaisen nauhoituksen kotikäyttöön.
Potilaita pyydetään asettamaan anturi vähintään kahdesti päivässä ja harjoittelemaan joka kerta vähintään 15 suuntaa alaspäin suuntautuvaa liikettä; päiväkirjaa pidetään.
Viikon 4 ja 8 kohdalla he palaavat seurantaan.
Niiden edistymisen perusteella asetetaan uusia tavoitteita säätämällä laitteen herkkyyttä.
|
Active Comparator: Toimiston biopalauteterapia
Potilaat saavat säännöllistä biofeedback-hoitoa toimistossa peräaukon anturilla, kun hoitaja suorittaa harjoituksen yhdessä.
|
Näytön näyttö antaa visuaalista palautetta näyttämällä paineen aktiivisuuden muutokset.
Ensin potilaille opetetaan vatsalihasten koordinaatioharjoitusta, joka parantaa työntövoimaa ulostamisen aikana.
Täällä potilaita opetetaan venyttämään vatsaa hengittämällä hitaasti ja pidättämällä hengitystään vähintään 15 sekuntia ja harjoittelemaan tätä 20 minuuttia kahdesti päivässä.
Sen jälkeen potilaita pyydetään osallistumaan motiliteettilaboratorioon joka toinen viikko enintään kuuden harjoituskerran ajan.
Biofeedback Therapy (BT) suoritetaan 3-sensorisella manometrianturilla.
Pukeutunut potilas istuu lipaston päällä monitorin edessä.
Lääkäri/sairaanhoitaja antaa suullisen palautteen joko kehumalla potilasta oikean liikkeen suorittamisesta tai korjaamalla mahdolliset virheet.
Jokainen 60 minuutin hoitokerta sisältää seuraavat liikkeet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dyssynergian esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dyssynergiakuvio
|
3 kuukautta
|
Ilmapallon karkotusaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika, joka kuluu tutkittavalta peräsuoleen työnnetyn ilmapallon poistamiseen.
|
3 kuukautta
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suoliston liikkeiden lukumäärä ilman apuvälinettä.
|
3 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen suolityytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
visuaalinen analoginen oireiden asteikko
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Colon Transit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaksoispisteen kulkuaika
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rao SSC, Go JT, Valestin J, Schneider J. Home Biofeedback for the Treatment of Dyssynergic Defecation: Does It Improve Quality of Life and Is It Cost-Effective? Am J Gastroenterol. 2019 Jun;114(6):938-944. doi: 10.14309/ajg.0000000000000278.
- Rao SSC, Valestin JA, Xiang X, Hamdy S, Bradley CS, Zimmerman MB. Home-based versus office-based biofeedback therapy for constipation with dyssynergic defecation: a randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Nov;3(11):768-777. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30266-8. Epub 2018 Sep 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2RO1-DK057-100-06A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Home Biofeedback Therapy
-
Bastyr UniversityRekrytointiMasennus | Ihosairaudet | Elämänlaatu | Psoriasis | Ahdistus | Psoriasis Vulgaris | Psykologinen stressi | Fysiologinen stressi | Ihosairaus | Psykofysiologinen häiriöYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityEi vielä rekrytointia
-
Dow University of Health SciencesRekrytointiAlaselän kipu | Krooninen alaselän kipu | Alaselkäkipu, mekaaninen | Mekaaninen alaselän kipu | Kipu, krooninen | Kipu, selkä | Krooninen alaselän kipu | CLBP - krooninen alaselän kipuPakistan
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis