Kokeilu SOR007-voiteen tehon arvioimiseksi psoriaasiplakkitestissä

Sisällyttämiskriteerit:

• miehet ja kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset (vähintään 12 kuukauden amenorreasta lähtien) 18 vuotta täyttäneet naiset. Naisten ei-hedelmöitymispotentiaali on vahvistettava potilastodistuksella tai kirjallisesti gynekologilta, jos se ei ole mahdollista, naishenkilöille tehdään follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -testi vaihdevuosien varmentamiseksi, elleivät he saa hormonaalista korvausta. terapia vaihdevuosien oireiden hoitoon;
• potilaat, joilla on vulgaris psoriaasi kroonisessa stabiilissa vaiheessa ja lievä tai kohtalainen plakki, joissa on enintään kolme plakkialuetta, jotka riittävät kuuteen hoitokenttään;
• kohdevaurion (leesion) tulee olla vartalossa tai raajoissa (pois lukien kämmenet/pohjat); polvien tai kyynärpäiden psoriaattista vauriota ei saa käyttää kohdeleesiona;
• hoidettavien plakkien psoriaattisen infiltraatin paksuuden tulee olla vähintään 200 μm;
• ihon fyysisessä tutkimuksessa ei saa olla muita sairauslöydöksiä kuin psoriasis vulgaris, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisen tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksetön;
• Miespuolisten vapaaehtoisten on suostuttava seksuaaliseen pidättymiseen tai käytettävä riittävää ehkäisyä ollessaan seksuaalisesti aktiivisia yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa, jos he ovat hedelmällisessä iässä. Tämä tarkoittaa, että vapaaehtoiselle on suoritettava vasektomia tai hänen on käytettävä kondomia ja hänen naispuolisen kumppaninsa on oltava joko kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien sidonta) tai suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään jatkuvasti. oikein, kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai ei-DalKon Shieldin kohdunsisäiset laitteet [IUD]. Tämä pätee tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta. Ehkäisymenetelmien on täytynyt olla voimassa vähintään 30 päivää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä. Miespuolisten vapaaehtoisten on myös pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen;
• saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• raskaus ja imetys;
• muu fyysisessä tarkastuksessa havaittu ihosairaus tai tila, jonka tutkija pitää tutkimuksen tuloksen kannalta merkityksellisenä;
• kohteet, joilla on akuutti psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica ja märkärakkulainen psoriaasi;
• kaikki paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet plakeille, joita mahdollisesti hoidetaan tässä tutkimuksessa (mukaan lukien kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, immunomodulaattorit, retinoidit, ditranoli ja terva, paitsi salisyylihappo ja lukuun ottamatta kasvojen, korvien ja päänahan hoitoa) 4 viikkoa ennen ensimmäistä hoidon ja/tai tutkimuksen aikana;
• systeeminen hoito psoriaasilääkkeillä, esim. kortikosteroidit, sytostaatit, retinoidit, dimetyylifumaraatti kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana;
• systeeminen hoito biologisilla hoidoilla: ustekinumabi tai sekukinumabi kuuden kuukauden kuluessa tai adalimumabi, infliksimabi ja etanersepti kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana;
• UV-hoito neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja kokeen aikana;
• hoito systeemisillä tai paikallisesti vaikuttavilla lääkkeillä, jotka ovat saattaneet estää tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen (lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan tai pahentavan psoriaasia, esim. malarialääkkeet, litium) kahdeksan viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja/tai tutkimuksen aikana. Beetasalpaajat tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät ovat sallittuja, jos niitä käytetään vakaana annoksena 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista;
• antikoagulanttilääkkeiden nauttiminen, esim. Varfariini, Coumadin. Verihiutaleiden vastaiset lääkkeet, esim. Asetyylisalisyylihapon käyttö sallitaan, ellei tutkija katso sen olevan vasta-aiheista PK-analyysejä varten.
• tunnetut allergiset reaktiot, ärsytykset tai herkkyys IP:n vaikuttaville aineosille tai muille komponenteille;
• tunnetut allergiset reaktiot, ärsytykset tai herkkyys vertailuaineen aktiiviselle ainesosalle ja/tai komponenteille;
• aktiivisen vertailuaineen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet;
• todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä;
• kliinisesti merkittävän sairauden oireet, jotka voivat vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa ja tutkimuksen aikana;
• osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen viimeisten neljän viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa tässä kliinisessä tutkimuksessa;
• tutkijan tai ensitarkastuksen suorittavan lääkärin mielestä koehenkilö ei saa osallistua tutkimukseen, esim. johtuen todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja antaa riittävän tietoon perustuva suostumus;
• läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai bioskin GmbH:ssa tai Modocissa työskenteleviin henkilöihin tai tutkittava on sponsorin työntekijä;
• aihe on institutionalisoitu laki- tai sääntelyjärjestyksen vuoksi.