- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03242317
A Prospective Study to Evaluate the Raindrop Near Vision Inlay With Mitomycin C
A Prospective Study to Evaluate the Raindrop Near Vision Inlay in Presbyopes Treated With Mitomycin C During Surgery and Extended Steroid After Surgery
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael J Endl, MD
- Puhelinnumero: (716) 564-2020
- Sähköposti: mpderme@aol.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14228
- Rekrytointi
- Fichte Endl & Elmer Eyecare
-
Ottaa yhteyttä:
- Micheal J Endl, MD
- Puhelinnumero: 716-564-2020
- Sähköposti: mpderme@aol.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients require a near reading add from +1.5 to +2.5 D in the non-dominant eye.
Patients have a photopic pupil size of at least 3.0 mm in the non-dominant eye. Patients have a corneal thickness greater than or equal to 500 microns in the non-dominant eye.
Patients have corrected distance and near visual acuity of 20/25 or better in each eye.
Patients have distance corrected near visual acuity of 20/40 or worse in each eye.
Patients are willing and able to sign and understand a written Informed Consent Form prior to any study-specific procedures.
Patients are willing and able to return for scheduled follow-up examinations for 24 months after the corneal inlay surgery.
Exclusion Criteria:
Patients with prior ocular surgery. Patients with clinically significant dry eye (i.e., significant diffuse punctate staining with fluorescein and a tear breakup time less than 8 s) in either eye.
Patients with a planned corneal residual bed thickness that is less than 300 microns (corneal thickness - (intended ablation depth + intended flap thickness)).
Patients with macular pathology based on dilated fundus exam and/or optical coherence tomography (OCT) image.
Patients who would be co-managed by an ophthalmologist or optometrist who is not approved as a ReVision Optics investigator.
Patients with ocular pathology or disease (including pupil pathology such as fixated pupils) that might confound the outcome or increase the risk of adverse event.
Patients taking systemic or topical medications that might confound the outcome or increase the risk of adverse event. Patients taking isotretinoin or amiodarone hydrochloride and any other medication that affects the tear film or accommodation, including but not limited to, mydriatic, cycloplegic and mitotic agents, tricyclic, phenothiazines, benzodiazepines, and first generation antihistamines.
Patients with known sensitivity to any planned study medications. Patients with residual, recurrent, active or uncontrolled eyelid disease. Patients with significant corneal asymmetry or irregular topography. Patients with clinically significant anterior segment pathology. Patients with any corneal abnormality, including but not limited to, slit lamp findings for corneal staining Grade 3 or higher, recurrent corneal erosion or severe basement membrane disease, and pterygium extending onto the cornea.
Patients with ophthalmoscopic/topographic signs of keratoconus or those who are keratoconus suspect.
Patients with history of Herpes zoster or Herpes simplex keratitis. Patients with any progressive retinal disease or subjects with a history or evidence of retinal vascular occlusion and/or hypercoagulability, because of the risks associated with high pressures during suction application.
Patients with known history of steroid-responsive intraocular pressure increases, glaucoma, preoperative IOP > 21 mm Hg, or are otherwise suspected of having glaucoma.
Patients with amblyopia or strabismus or those who are at risk for developing strabismus postoperatively as determined by corneal light reflex and cover-uncover testing.
Patients with diabetic retinopathy, collagen, vascular, diagnosed autoimmune disease (e.g., lupus, rheumatoid arthritis, fibromylagia), immunodeficiency (e.g., HIV), connective tissue disease, or clinically significant atopic syndrome such as allergies or asthma.
Patients on chronic systemic corticosteroid or other immunosuppressive therapy that may affect wound healing.
Patients with any type of active cancer (ophthalmic or non-ophthalmic). Patients with uncontrolled infections of any kind. Patients who are pregnant, lactating, of child-bearing potential and not practicing a medically approved method of birth control, or planning to become pregnant during the course of the trial, and patients with other conditions associated with fluctuation of hormones that could lead to refractive changes.
Patients who actively participate in contact sports (i.e., boxing, martial arts) where impacts to the face and eye are a normal occurrence.
Patients participating in any other ophthalmic or non-ophthalmic drug/device clinical trials during the time of this clinical investigation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mitomycin C + Raindrop Near Vision Inlay
The surgical procedure includes a low dose, short duration MMC treatment on the exposed stromal bed of the non-dominant eye, before the unilateral implantation of the Raindrop Near Vision Inlay in Presbyopes.
|
The surgical procedure includes a low dose, short duration MMC treatment on the exposed stromal bed of the non-dominant eye, before the unilateral implantation of the corneal inlay.
This treatment is at a concentration of 0.2 mg/mL (0.02%) applied for 10 to 30 seconds on the stromal bed as well as the stromal side of the corneal flap or pocket.
The surgical procedure includes the unilateral implantation of the Raindrop Near Vision Inlay in the non-dominant eye for the improvement of uncorrected near vision.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Inlay-toimenpiteen jälkeen potilaat saavuttavat toiminnallisen lähes näöntarkkuuden inlay-silmässä ja toiminnallisen etäisyystarkkuuden binokulaarisesti.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sarveiskalvoreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilailla, joita hoidetaan pienellä annoksella, lyhytkestoisella MMC:llä intraoperatiivisesti, sitten pidennetyllä pieniannoksisella steroidihoito-ohjelmalla, on minimaaliset sarveiskalvoreaktiot.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Endl, MD, Fichte, Endl & Elmer Eyecare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEE17-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitomycin C
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisValmisAliravitut lapset
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesRekrytointiRuokailutottumukset | Kylmä altistuminen | LämpöRanska
-
Assiut UniversityTuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
University of MiamiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymäYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | MTBI - lievä traumaattinen aivovaurioYhdysvallat
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHValmisAlaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma)Itävalta, Belgia
-
Kolon TissueGene, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazValmisSairaalan ulkopuolinen sydänpysähdysSaksa, Espanja
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandPPD; Idorsia Pharmaceuticals Ltd.; Berry Consultants; Cambridge Cognition Ltd; Citelin...RekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat