Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus ihmisen hermokantasoluinjektioista sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin potilaille (NSC-SPMS)

perjantai 9. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Vaiheen I monikeskustutkimus allogeenisten, intraserebroventrikulaaristen ihmisen hermoston kantasolujen siirtämisestä sekundaarisen progressiivisen MS-potilaiden kokeelliseen hoitoon

Tämä on vaiheen I, avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus, jonka suorittaa 3 osallistuvaa keskusta kahdessa maassa (Italia ja Sveitsi). 15-24 SPMS-potilasta otetaan mukaan "standardin" vaiheen I suunnitelman mukaan 18 kuukauden ajan. Kaikki potilaat siirtyvät 3 kuukauden mittaiseen vaiheeseen. Sen jälkeen he saavat yhden neljästä eri annoksesta allogeenisiä hNSC:itä (annos A = 5 miljoonaa hNSC:tä; annos B = 10 miljoonaa hNSC:tä; annos C = 16 miljoonaa hNSC:tä; annos D = 24 miljoonaa hNSC:tä). hNSCs-injektion jälkeen kaikki SPMS-potilaat saavat immunosuppressiota takrolimuusilla 6 kuukauden ajan. Potilaita seurataan kliinisesti kuukausittain 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen päättymisen jälkeen viiden vuoden ajan (mahdollisesti koko eliniän ajan).

MRI-arvioinnit suoritetaan kuukausittain ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein viiden vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS
  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. SPMS, johon liittyy progressiivinen vamman kertyminen alkuperäisen uusiutumisen jälkeen, sairauden aktiivisuuden kanssa tai ilman (Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6,5 ja ≤ 8
  3. EDSS : n eteneminen kahden vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua ≥ 1,0 pistettä potilailla , joiden EDSS = 6,5 sisällyttämishetkellä , ja ≥ 0,5 pistettä potilailla , joiden EDSS oli > 6,5 sisällyttämishetkellä .
  4. Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta
  5. Hoitavan neurologin arvioiman parhaan lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen ja terapeuttisten vaihtoehtojen puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut neurologiset sairaudet kuin MS.
  2. Psykiatriset häiriöt, vakava kognitiivinen heikkeneminen ja persoonallisuus- ja ihmissuhdehäiriöt.
  3. Merkittäviä systeemisiä, tarttuvia, onkologisia tai aineenvaihduntahäiriöitä aiemmin tai tiedossa.
  4. Minkä tahansa muun autoimmuunisairauden esiintyminen.
  5. Krooniset infektiot (HBV, HCV, HIV, tuberkuloosi).
  6. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannauksia.
  7. Immunomodulantit/immunosuppressiiviset hoidot viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  8. Osallistuminen muihin kokeellisiin tutkimuksiin.
  9. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  10. Kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle ja kirurgiselle toimenpiteelle (esim. antikoagulanttien käyttö)
  11. Raskaus ja imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen hermosolujen kantasolujen suspensio
Ihmisen allogeenisten hermosolujen kantasolujen (hNSC) intraventrikulaariset injektiot neljässä eri annoksessa (5, 10, 16 tai 24 miljoonaa)
Biologinen: Ihmisen hermoston kantasolut
Allogeeniset ihmisen hermoston kantasolut (hNSC:t) neljässä eri annoksessa (5, 10, 16 tai 24 miljoonaa). hNSC:t tuottaa Ternin Laboratorio Cellule Staminali GMP-ohjeiden mukaisesti, ja ne on saatu useiden sikiön luovuttajien aivonäytteistä spontaanien keskenmenon jälkeen kahdeksannen hedelmöityksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent AE
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida allogeenisten hNSC:iden intraserebroventrikulaarisen injektion toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä
1 vuosi
Hoidettujen potilaiden kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus (%), jotka kuolivat toimenpiteen vuoksi (kuolleisuus korreloi hoitoon)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
tätä mitataan laajennetun vamma-asteikon muutoksella (EDSS-vammaisuuspisteet pyramidi-, aivo-, aivorunko-, aisti-, suoli- ja rakko-, näkö-, aivojen toiminnallisista systeemeistä) tutkimusjakson aikana.
Jopa 1 vuosi
Muutos toimintavammaisuuteen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämä mitataan multippeliskleroosin funktionaalisen yhdistelmän (MSFC-pisteet yläraajojen toiminnasta, liikkumisesta ja kognitiivisista toiminnoista) muutoksella tutkimusjakson aikana.
Jopa 1 vuosi
Kognitiivisen toiminnan aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Tämä mitataan RAO Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Test -testin pistemäärän keskimääräisenä muutoksena tutkimusjakson aikana.
Jopa 1 vuosi
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Relapseja mitataan EDSS-asteikon muutoksella
Jopa 1 vuosi
Relapsien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Relapset mitataan kuvantamisarvioinneilla
Jopa 1 vuosi
MS Biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Sellaisten mahdollisten biomarkkereiden tutkiminen, jotka pystyvät seuraamaan sairauden aktiivisuutta ja ennustamaan MS-taudin kliinistä kulkua (neurofilamentit)
Jopa 1 vuosi
Neurofysiologisten parametrien muutos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioi Evoked Potentials.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Yhteistyökumppanit

Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 9. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen hermoston kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa