Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zu Injektionen menschlicher neuraler Stammzellen bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (NSC-SPMS)

9. Juli 2021 aktualisiert von: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur allogenen, intrazerebroventrikulären Transplantation menschlicher neuraler Stammzellen zur experimentellen Behandlung von Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Dies wird eine offene, multizentrische, internationale Phase-I-Studie sein, die von 3 teilnehmenden Zentren in zwei Ländern (Italien und Schweiz) durchgeführt wird. 15 bis 24 von SPMS betroffene Patienten werden gemäß einem „Standard“-Design der Phase I über 18 Monate aufgenommen. Alle Patienten werden in eine 3-monatige Run-in-Phase eintreten. Danach erhalten sie eine von vier verschiedenen Dosen allogener hNSCs (Dosis A = 5 Millionen hNSCs; Dosis B = 10 Millionen hNSCs; Dosis C = 16 Millionen hNSCs; Dosis D = 24 Millionen hNSCs). Nach der hNSC-Injektion erhalten alle SPMS-Patienten sechs Monate lang eine Immunsuppression mit Tacrolimus. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich und dann alle 6 Monate für die 5 Jahre nach Abschluss der Studie (möglicherweise lebenslang) klinisch überwacht.

MRT-Untersuchungen werden in den ersten 6 Monaten monatlich und dann alle 3 Monate für 5 Jahre nach Abschluss der Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SPMS mit fortschreitender Akkumulation von Behinderungen nach anfänglichem rezidivierendem Verlauf, mit oder ohne Krankheitsaktivität (Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6,5 und ≤ 8
  3. EDSS-Progression in den 2 Jahren vor Studienbeginn von ≥ 1,0 Punkten für Patienten mit EDSS = 6,5 zum Zeitpunkt des Einschlusses und von ≥ 0,5 Punkten für Patienten mit EDSS > 6,5 zum Zeitpunkt des Einschlusses
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
  5. Versagen der besten medizinischen Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Neurologen und erklärtes Fehlen therapeutischer Alternativen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neurologische Erkrankungen als MS.
  2. Psychiatrische Störungen, schwerer kognitiver Verfall sowie Persönlichkeits- und Beziehungsstörungen.
  3. Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von signifikanten systemischen, infektiösen, onkologischen oder metabolischen Erkrankungen.
  4. Vorhandensein einer anderen Autoimmunerkrankung.
  5. Chronische Infektionen (HBV, HCV, HIV, Tuberkulose).
  6. Unfähigkeit, MRT-Scans durchzuführen.
  7. Immunmodulierende/immunsuppressive Behandlungen in den letzten 6 Monaten vor Einschluss.
  8. Aktuelle Teilnahme an anderen experimentellen Studien.
  9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  10. Jede Kontraindikation für die Lumbalpunktion und das chirurgische Verfahren (z. Verwendung von Antikoagulanzien)
  11. Schwangerschaft und Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Suspension menschlicher neuraler Stammzellen
Intraventrikuläre Injektionen allogener humaner neuraler Stammzellen (hNSCs) in vier verschiedenen Dosierungen (5, 10, 16 oder 24 Millionen)
Biologisch: Menschliche neurale Stammzellen
Allogene humane neurale Stammzellen (hNSCs) in vier verschiedenen Dosierungen (5, 10, 16 oder 24 Millionen). hNSCs werden vom Laboratorio Cellule Staminali in Terni gemäß den GMP-Richtlinien hergestellt und aus Gehirnproben mehrerer fötaler menschlicher Spender aus spontanen Fehlgeburten gewonnen, die nach der 8. Woche nach der Empfängnis aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter AE
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intrazerebroventrikulären Injektion von allogenen hNSCs
1 Jahr
Prozentsatz der Sterblichkeit bei behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Probanden (%) mit Tod aufgrund des Eingriffs (Mortalität korreliert mit der Behandlung)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
diese wird anhand der Veränderung der Expanded Disability Scale (EDSS-Behinderungsscore über pyramidale, zereberrale, Hirnstamm-, sensorische, Darm- und Blasen-, visuelle, zerebrale Funktionssysteme) während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
dies wird anhand der Veränderung des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC-Scores zur Funktion der oberen Extremitäten, der Gehfähigkeit und der kognitiven Funktion) während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Aktivität der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies wird als mittlere Änderung der Punktzahl des RAO Brief Repeatable Battery of Neuropsychology Tests während des Studienzeitraums gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schübe werden anhand der Änderung der EDSS-Skala gemessen
Bis zu 1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schübe werden durch die bildgebenden Auswertungen gemessen
Bis zu 1 Jahr
MS-Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Untersuchung potenzieller Biomarkerkandidaten, die in der Lage sind, die Krankheitsaktivität zu überwachen und den klinischen Verlauf bei MS vorherzusagen (Neurofilamente)
Bis zu 1 Jahr
Veränderung der neurophysiologischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet durch evozierte Potenziale.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Mitarbeiter

Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

Ermittler

  • Studienleiter: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschliche neurale Stammzellen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren