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속발성 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 인간 신경줄기세포 주사제의 안전성 연구 (NSC-SPMS)

2021년 7월 9일 업데이트: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

2차 진행성 다발성 경화증 환자의 실험적 치료를 위한 동종 뇌실내 인간 신경 줄기 세포 이식의 1상 다기관 연구

이것은 2개국(이탈리아와 스위스)에 걸쳐 3개의 참여 센터에서 수행하는 1단계 공개, 다기관, 국제 연구입니다. SPMS의 영향을 받는 15~24명의 환자가 18개월 동안 "표준" 1상 설계에 따라 등록됩니다. 모든 환자는 단계적으로 3개월 실행에 들어갑니다. 그 후 그들은 동종이계 hNSC의 4가지 다른 용량 중 하나를 받게 됩니다(용량 A=5백만 hNSC; 용량 B=1천만 hNSC; 용량 C=16백만 hNSC; 용량 D=24백만 hNSC). hNSC 주사 후, 모든 SPMS 환자는 6개월 동안 타크로리무스로 면역 억제를 받게 됩니다. 환자는 연구 완료 후 5년 동안(아마도 평생 동안) 1년 동안 매달 임상적으로 추적될 것입니다.

MRI 평가는 처음 6개월 동안 매월 수행되고 연구 완료 후 5년 동안 3개월마다 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla
  • 이탈리아
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질병 활동이 있거나 없는 초기 재발 과정 후 장애가 점진적으로 축적되는 SPMS(Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6.5 및 ≤ 8
  3. 연구 시작 전 2년 동안 EDSS 진행이 포함 시점에 EDSS =6.5인 환자의 경우 ≥ 1.0포인트, 포함 시점에 EDSS > 6.5인 환자의 경우 ≥ 0.5포인트
  4. 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세
  5. 치료하는 신경과 전문의가 판단한 최선의 치료 실패 및 치료 대안의 부재 선언

제외 기준:

  1. MS 이외의 신경학적 상태.
  2. 정신 장애, 심각한 인지 기능 저하, 성격 및 관계 장애.
  3. 중요한 전신, 감염, 종양 또는 대사 장애의 병력 또는 알려진 존재.
  4. 다른 자가면역 질환의 존재.
  5. 만성 감염(HBV, HCV, HIV, 결핵).
  6. MRI 스캔을 수행할 수 없습니다.
  7. 포함 전 마지막 6개월 동안의 면역조절제/면역억제제 치료.
  8. 다른 실험 연구에 대한 현재 참여.
  9. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  10. 요추 천자 및 수술 절차에 대한 모든 금기 사항(예: 항응고제 사용)
  11. 임신과 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 신경 줄기 세포 현탁액
4가지 용량(5, 10,16 또는 2,400만)으로 동종 인간 ​​신경 줄기 세포(hNSC)의 뇌실내 주사
생물학적: 인간 신경 줄기 세포
4가지 다른 투여량(5, 10, 16 또는 24백만)의 동종 인간 ​​신경 줄기 세포(hNSC). hNSC는 GMP 가이드라인에 따라 Terni의 Laboratorio Cellule Staminali에서 생산하며 임신 후 8주 후에 발생한 자발적인 유산으로부터 여러 인간 태아 기증자의 뇌 표본에서 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 AE의 발생률
기간: 일년
동종 hNSCs의 뇌실내 주사의 타당성, 안전성 및 내약성 평가
일년
치료받은 환자의 사망률
기간: 일년
절차로 인해 사망한 피험자 비율(%)(치명률은 치료와 관련됨)
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애의 변화
기간: 최대 1년
이것은 연구 기간 동안 확장 장애 척도(피라미드, 대뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 기능 시스템에 대한 EDSS-장애 점수)의 변화에 ​​의해 측정될 것입니다.
최대 1년
기능 장애의 변화
기간: 최대 1년
이것은 연구 기간 동안 다발성 경화증 기능 복합(MSFC-상지 기능, 보행 및 인지 기능에 대한 점수)의 변화에 ​​의해 측정될 것입니다.
최대 1년
인지 기능의 활동
기간: 최대 1년
이것은 연구 기간 동안 RAO Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Test 점수의 평균 변화로 측정됩니다.
최대 1년
재발률
기간: 최대 1년
재발은 EDSS 척도의 변화로 측정됩니다.
최대 1년
재발률
기간: 최대 1년
재발은 이미징 평가로 측정됩니다.
최대 1년
MS 바이오마커
기간: 최대 1년
MS(Neurofilaments)에서 질병 활동을 모니터링하고 임상 경과를 예측할 수 있는 잠재적 후보 바이오마커 조사
최대 1년
신경 생리학적 매개변수의 변경
기간: 최대 1년
유발 잠재력에 의해 평가됨.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

협력자

Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

수사관

  • 연구 책임자: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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