Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van injecties met menselijke neurale stamcellen voor patiënten met secundair progressieve multiple sclerose (NSC-SPMS)

9 juli 2021 bijgewerkt door: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Een fase I multicenter studie van allogene, intracerebroventriculaire menselijke neurale stamceltransplantatie voor de experimentele behandeling van patiënten met secundair progressieve multiple sclerose

Dit wordt een fase I, open, multicenter, internationale studie uitgevoerd door 3 deelnemende centra in twee landen (Italië en Zwitserland). Vijftien tot 24 patiënten met SPMS zullen worden ingeschreven, volgens een "standaard" fase I-ontwerp gedurende 18 maanden. Alle patiënten gaan een aanloopfase van 3 maanden in. Daarna krijgen ze een van de vier verschillende doses allogene hNSC's (dosis A=5 miljoen hNSC's; dosis B=10 miljoen hNSC's; dosis C=16 miljoen hNSC's; dosis D=24 miljoen hNSC's). Na injectie met hNSCs krijgen alle SPMS-patiënten gedurende 6 maanden immunosuppressie met tacrolimus. Patiënten zullen gedurende 1 jaar maandelijks klinisch worden gevolgd en daarna elke 6 maanden gedurende de 5 jaar na voltooiing van de studie (mogelijk levenslang).

MRI-beoordelingen zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de eerste 6 maanden en vervolgens elke 3 maanden gedurende 5 jaar na voltooiing van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SPMS met progressieve accumulatie van invaliditeit na initiële relapsing, met of zonder ziekteactiviteit (Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6,5 en ≤ 8
  3. EDSS-progressie gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de start van de studie van ≥ 1,0 punt voor patiënten met EDSS = 6,5 op het moment van inclusie, en van ≥ 0,5 punten voor patiënten met EDSS > 6,5 op het moment van inclusie
  4. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 60 jaar
  5. Falen van de beste medische behandeling zoals beoordeeld door de behandelend neuroloog en verklaard ontbreken van therapeutische alternatieven

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere neurologische aandoeningen dan MS.
  2. Psychische stoornissen, ernstige cognitieve achteruitgang en persoonlijkheids- en relationele stoornissen.
  3. Geschiedenis of bekende aanwezigheid van significante systemische, infectieuze, oncologische of metabole aandoeningen.
  4. Aanwezigheid van een andere auto-immuunziekte.
  5. Chronische infecties (HBV, HCV, HIV, tuberculose).
  6. Onvermogen om MRI-scans uit te voeren.
  7. Immunomodulerende/immunosuppressieve behandelingen in de laatste 6 maanden voor opname.
  8. Huidige deelname aan andere experimentele studies.
  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  10. Elke contra-indicatie voor lumbaalpunctie en de chirurgische ingreep (bijv. gebruik van antistollingsmiddelen)
  11. Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Schorsing van menselijke neurale stamcellen
Intraventriculaire injecties van allogene menselijke neurale stamcellen (hNSC's) in vier verschillende doseringen (5, 10, 16 of 24 miljoen)
Biologisch: Menselijke neurale stamcellen
Allogene menselijke neurale stamcellen (hNSC's) in vier verschillende doseringen (5, 10, 16 of 24 miljoen). hNSC's worden geproduceerd door het Laboratorio Cellule Staminali van Terni volgens de GMP-richtlijnen en worden verkregen uit hersenspecimens van verschillende menselijke foetale donoren van spontane miskramen na de 8e week na de conceptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende AE
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intracerebroventriculaire injectie van allogene hNSC's te evalueren
1 jaar
Percentage mortaliteit bij behandelde patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen (%) met overlijden als gevolg van de procedure (mortaliteit gecorreleerd aan behandeling)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Functionele handicap
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
dit wordt gemeten door de verandering van de Expanded Disability Scale (EDSS-disability score over piramidale, cereberrale, hersenstam, sensorische, darm en blaas, visuele, cerebrale functionele systemen) gedurende de onderzoeksperiode.
Tot 1 jaar
Verandering in Functionele handicap
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
dit zal worden gemeten aan de hand van de verandering van de Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC-scores over functie van de bovenste extremiteit, ambulatie en cognitieve functie) gedurende de onderzoeksperiode.
Tot 1 jaar
Activiteit van cognitieve functie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Dit wordt gemeten als de gemiddelde verandering van de score van de RAO Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Test tijdens de onderzoeksperiode.
Tot 1 jaar
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Recidieven worden gemeten aan de hand van de verandering in de EDSS-schaal
Tot 1 jaar
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Recidieven zullen worden gemeten door de beeldvormingsevaluaties
Tot 1 jaar
MS Biomarkers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Onderzoek naar potentiële kandidaat-biomarkers die ziekteactiviteit kunnen volgen en het klinisch beloop bij MS kunnen voorspellen (neurofilamenten)
Tot 1 jaar
Wijziging in neurofysiologische parameters
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Beoordeeld door Evoked Potentials.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Medewerkers

Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Menselijke neurale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren