Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av humana neurala stamcellsinjektioner för patienter med sekundär progressiv multipel skleros (NSC-SPMS)

9 juli 2021 uppdaterad av: Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

En multicenterstudie i fas I av allogena, intracerebroventrikulära humana neurala stamcellerstransplantationer för experimentell behandling av patienter med sekundär progressiv multipel skleros

Detta kommer att vara en fas I, öppen, multicenter, internationell studie utförd av 3 deltagande centra i två länder (Italien och Schweiz). Femton till 24 patienter som drabbats av SPMS kommer att registreras, enligt en "standard" fas I-design över 18 månader. Alla patienter kommer att gå in i en 3 månaders körning i fas. Därefter kommer de att få en av fyra olika doser av allogena hNSCs (dos A=5 miljoner hNSCs; dos B=10 miljoner hNSCs; dos C=16 miljoner hNSCs; dos D=24 miljoner hNSCs). Efter hNSCs-injektion kommer alla SPMS-patienter att få immunsuppression med takrolimus i 6 månader. Patienterna kommer att följas kliniskt varje månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad under de 5 åren efter studiens slutförande (eventuellt hela livet).

MRT-bedömningar kommer att utföras varje månad under de första 6 månaderna och sedan var tredje månad i 5 år efter att studien avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza - IRCCS
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Neurocentro della Svizzera Italiana, Istituto di Neurosienze cliniche della svizzera italiana, Centro sclerosi Multipla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. SPMS med progressiv ackumulering av funktionsnedsättning efter initialt skovförlopp, med eller utan sjukdomsaktivitet (Lublin et al. 2014).
  2. EDSS ≥ 6,5 och ≤ 8
  3. EDSS-progression under de 2 åren före studiestart på ≥ 1,0 poäng för patienter med EDSS =6,5 vid tidpunkten för inkludering och på ≥ 0,5 poäng för patienter med EDSS > 6,5 vid tidpunkten för inkludering
  4. Ålder ≥ 18 och ≤ 60 år
  5. Misslyckande med bästa medicinska behandling enligt bedömningen av den behandlande neurologen och förklarad frånvaro av terapeutiska alternativ

Exklusions kriterier:

  1. Andra neurologiska tillstånd än MS.
  2. Psykiatriska störningar, grav kognitiv försämring och personlighets- och relationsstörningar.
  3. Historik eller känd närvaro av signifikanta systemiska, infektionssjukdomar, onkologiska eller metabola störningar.
  4. Förekomst av någon annan autoimmun sjukdom.
  5. Kroniska infektioner (HBV, HCV, HIV, tuberkulos).
  6. Oförmåga att utföra MRI-skanningar.
  7. Immunmodulerande/immunsuppressiva behandlingar under de senaste 6 månaderna före inkludering.
  8. Aktuellt deltagande i andra experimentella studier.
  9. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  10. Alla kontraindikationer för lumbalpunktion och det kirurgiska ingreppet (t.ex. användning av antikoagulantia)
  11. Graviditet och amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Humana neurala stamceller suspension
Intraventrikulära injektioner av allogena humana neurala stamceller (hNSC) i fyra olika doser (5, 10, 16 eller 24 miljoner)
Biologisk: Mänskliga neurala stamceller
Allogena humana neurala stamceller (hNSC) i fyra olika doser (5, 10, 16 eller 24 miljoner). hNSCs produceras av Laboratorio Cellule Staminali i Terni enligt GMP-riktlinjer och erhålls från hjärnprover från flera mänskliga fostergivare från spontana missfall som inträffade efter den 8:e veckan efter befruktningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandling Emergent AE
Tidsram: 1 år
För att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av intracerebroventrikulär injektion av allogena hNSCs
1 år
Procent av dödlighet hos behandlade patienter
Tidsram: 1 år
Andel försökspersoner (%) med dödsfall på grund av ingrepp (dödlighet korrelerad till behandling)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Upp till 1 år
detta kommer att mätas genom förändringen av Expanded Disability Scale (EDSS-handikapppoäng om pyramidala, cereberrala, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala funktionella system) under studieperioden.
Upp till 1 år
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Upp till 1 år
detta kommer att mätas genom förändringen av Multipel Skleros Functional Composite (MSFC-poäng om övre extremitetsfunktion, ambulation och kognitiv funktion) under studieperioden.
Upp till 1 år
Kognitiv funktions aktivitet
Tidsram: Upp till 1 år
Detta kommer att mätas som den genomsnittliga förändringen av poängen för RAO Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Test, under studieperioden.
Upp till 1 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Återfall kommer att mätas med förändringen i EDSS-skalan
Upp till 1 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
Återfall kommer att mätas med bildbehandlingsutvärderingarna
Upp till 1 år
MS biomarkörer
Tidsram: Upp till 1 år
Undersökning av potentiella biomarkörer som kan övervaka sjukdomsaktivitet och förutsäga kliniskt förlopp i MS (Neurofilament)
Upp till 1 år
Förändring i neurofysiologiska parametrar
Tidsram: Upp till 1 år
Bedömd av framkallade möjligheter.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Samarbetspartners

Neurocenter of Southern Switzerland
Associazione Revert ONLUS
Fondazione Cellule Staminali

Utredare

  • Studierektor: Angelo L Vescovi, PhD, Casa Sollievo Della Sofferenza IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NSC SPMS
  • 2015-004855-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mänskliga neurala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera