- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286387
Kontekstuaaliset assosiaatiot arjen tai virtuaalitodellisuuden episodisen muistelemisen aikana (BREAL)
Projekti on omistettu uusien paradigmojen kehittämiseen muistin ja huomion tutkimiseksi rikkaissa ja realistisissa ympäristöissä. Tutkija käyttää nykyaikaisia vuorovaikutteisia digitaalisia tekniikoita monimutkaisten jaksojen koodaamiseen joko matkapuhelintekniikalla jokapäiväisessä elämässä tai virtuaalitodellisuuden elämänmaisen simulaation avulla.
Hän pyrkii karakterisoimaan mediaalisen ohimolohkon ja etuotsakuoren roolia naturalististen episodisten kokemusten muistelemisen aikana käyttämällä toiminnallista neurokuvausta (fMRI) terveillä osallistujilla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, kuinka huomion kohdistaminen muistin koodauksen aikana vaikuttaa myöhemmän palauttamisen mekanismeihin. Hän saavuttaa tämän seuraamalla katseen suuntaa koodauksen aikana ja analysoimalla hakudataa niiden elementtien funktiona, joihin osallistujat osallistuivat / kiinnittyivät koodauksen aikana.
Protokolla sisältää ensin muistin suorituskyvyn käyttäytymistestien koodauksella tosielämässä tai virtuaalitodellisuudessa, jota seuraa päähypoteesin testausvaihe, jolloin fMRI:tä käytetään aivojen toiminnan mittaamiseen haun aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- U1028 INSERM - CNRS UMR 5292 Equipe ImpAct
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omistaa älypuhelimen, joka on yhteensopiva GPS:n 3. sukupolven ja käyttöjärjestelmän Android 4.2 kanssa käyttäjän aktivoimalla maantieteellisellä sijainnilla (matkapuhelintutkimuksia varten).
- Pystyy navigoimaan virtuaalitodellisuudessa näppäimistön avulla (virtuaalitodellisuuden opintoja varten).
- Ei käytä laseja.
- Kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
- He ovat oikeakätisiä
- Heillä on ranskalainen sosiaalinen kattavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Kognitiiviset puutteet rajoittavat tehtävien ymmärtämistä.
- Raskaana olevat tai hengitystä ruokkivat naiset.
- Henkilöt, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai muun hallinnollisen tai oikeudellisen oikeuksien tai vapauden menettämisen alaisena.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin tutkimuksiin.
FMRI-tallenteen poissulkemiskriteerit
- Neurologinen, sydämen sähköstimulaatio tai defibrillaattori.
- Sydänproteesit
- Intrakraniaaliset pidikkeet tai puristimet
- Aivo-selkäydinnesteen häiriöt
- Metallipartikkeleita silmissä
- Metalliset hammas- tai nivelproteesit
- Diffuusiohomppi tai muu infuusiojärjestelmä
- Klaustrofobia
- Pään tatuointi, meikki, hiusgeeli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muisto naturalistisille jaksoille
Jakson koodaus tosielämän tilanteissa (käyttäen älypuhelimia) tai virtuaaliympäristössä, jota seuraa muistin haku (joko pelkkä käyttäytyminen tai fMRI:llä, peräkkäisissä tutkimuksissa)
|
FMRI-protokollan aikana koehenkilö suorittaa hakutehtävät, kun taas koko aivojen toiminta tallennetaan käyttämällä EPI (Echo Planar Imaging) -kuvausta, joka mittaa veren happitasosta riippuvaa (BOLD) signaalia (2x2x2 isotrooppista vokselia, kaikuaika (TE) = 30). ms, toistoaika (TR) = 2,5 s).
Toiminnallinen istunto jaetaan useisiin osiin ("Runs", kesto: 10-15 min).
Yhdessä toiminnallisten tietojen kanssa protokolla sisältää rakenteellisen skannauksen (T1 painotettu, 1x1x1 mm vokselit; kesto 5-7 min) ja kenttäkartoitussekvenssin (kesto: 1 min).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ROHKEA aivoreaktio kontekstuaaliseen muistiin mediaalisessa ohimolohkossa
Aikaikkuna: enintään 1 viikko koodausistunnon päättymisen jälkeen
|
Yksittäisten EPI-fMRI-kuvien sarjan spatiaalisen esikäsittelyn, normalisoinnin ja tasoituksen jälkeen SPM-analyysiin ehdotetulla tavalla onnistunut ja epäonnistunut kontekstuaalinen palautus mallinnetaan ja yhdistetään kanonisella HRF-toiminnolla.
GLM estimoidaan SPM-algoritmin mukaan, merkitsevyyskynnys on p<0,05
FWE kiinnostavilla alueilla.
Hypoteesimme vahvistuu mediaalisen ohimolohkon ja etuotsakuoren aktivaatiolla kontekstuaalisessa palauttamisessa, kongruentilla kontekstuaalisella viittauksella ja sellaisten jaksojen palauttamisella, joissa kohteet olivat semanttisesti kongruentteja koodauksen kontekstin kanssa.
|
enintään 1 viikko koodausistunnon päättymisen jälkeen
|
|
ROHKEA aivoreaktio kontekstuaaliseen palauttamiseen prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: enintään 1 viikko koodausistunnon päättymisen jälkeen
|
Yksittäisten EPI-fMRI-kuvien sarjan spatiaalisen esikäsittelyn, tilastollisen parametrikartoituksen (SPM) analyysiin ehdotettujen normalisoinnin ja tasoituksen jälkeen onnistunut ja epäonnistunut kontekstuaalinen palautus mallinnetaan ja yhdistetään kanonisella HRF-toiminnolla.
GLM estimoidaan SPM-algoritmin mukaan, merkitsevyyskynnys on p<0,05
Family-wise error (FWE) kiinnostavilla alueilla.
Hypoteesimme vahvistuu mediaalisen ohimolohkon ja etuotsakuoren aktivaatiolla kontekstuaalisessa palauttamisessa, kongruentilla kontekstuaalisella viittauksella ja sellaisten jaksojen palauttamisella, joissa kohteet olivat semanttisesti kongruentteja koodauksen kontekstin kanssa.
|
enintään 1 viikko koodausistunnon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katseen kiinnittyminen episodisen koodauksen aikana ja aivojen aktiivisuus muistamisen aikana
Aikaikkuna: enintään 1 viikko koodausistunnon päättymisen jälkeen
|
Katsesuunta sekä episodisen koodauksen että palauttamisen aikana.
Arvioimme korrelaation mediaalisen ohimolohkon / esiotsakuoren aktivoitumisen ja katseen kiinnittymien samankaltaisuuden välillä koodauksen ja haun aikana.
Positiivinen korrelaatio tukee hypoteesiamme huomion ja kontekstuaalisen koodauksen välisestä yhteydestä.
|
enintään 1 viikko koodausistunnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emiliano MACALUSO, PhD, INSERM U1028 - Impact - CRNL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Foudil SA, Macaluso E. The influence of the precuneus on the medial temporal cortex determines the subjective quality of memory during the retrieval of naturalistic episodes. Sci Rep. 2024 Apr 4;14(1):7943. doi: 10.1038/s41598-024-58298-y.
- Foudil SA, Pleche C, Macaluso E. Memory for spatio-temporal contextual details during the retrieval of naturalistic episodes. Sci Rep. 2021 Jul 16;11(1):14577. doi: 10.1038/s41598-021-93960-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0404
- 2017-A02558-45 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja