- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286387
Kontextuella associationer under episodiskt återkallande av vardaglig eller virtuell verklighet (BREAL)
Projektet är dedikerat till utveckling av nya paradigm för att undersöka minne och uppmärksamhet i de rika och realistiska miljöerna. Utredaren kommer att använda modern interaktiv digital teknik för att koda komplexa episoder antingen med hjälp av mobiltelefonteknik i vardagen eller med en virtuell verklighetsliknande simulering.
Han syftar till att karakterisera rollen av den mediala temporalloben och prefrontala cortex under återkallande av naturalistiska episodiska upplevelser, med hjälp av funktionell neuroimaging (fMRI) hos friska deltagare. Det sekundära syftet är att bedöma hur allokeringen av uppmärksamhet under minneskodning bidrar till mekanismer för det efterföljande återkallandet. Han kommer att uppnå detta genom att övervaka blickriktningen under kodning och genom att analysera hämtningsdata som en funktion av de element som deltagarna deltog i/fixerade under kodningen.
Protokollet kommer att involvera, först, beteendetestning av minnesprestanda med kodning i verkligheten eller i virtuell verklighet, följt av den huvudsakliga hypotestestfasen när fMRI kommer att användas för att mäta hjärnaktivitet under hämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- U1028 INSERM - CNRS UMR 5292 Equipe ImpAct
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Innehav en smartphone som är kompatibel med tredje generationens GPS och utnyttjandesystem Android 4.2 med användaraktiverad geolokalisering (för mobiltelefonstudier).
- Kan navigera i virtuell verklighet med hjälp av tangentbordet (för studier av virtuell verklighet).
- Använder inte glasögon.
- Alla försökspersoner kommer att ge sitt skriftliga samtycke för deltagande i studien.
- De kommer att vara högerhänta
- De kommer att ha fransk social täckning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Kognitiva brister begränsar förståelsen av uppgifterna.
- Gravida eller matande kvinnor.
- Personer under förmynderskap, kurator eller någon annan administrativ eller rättslig åtgärd av rättigheter eller frihetsberövande.
- Försökspersoner som för närvarande deltar i annan studie.
Ytterligare uteslutningskriterier för en fMRI-inspelning
- Neurologisk, hjärtelektrostimulering eller defibrillator.
- Hjärtproteser
- Intrakraniella klämmor eller klämmor
- Cerebrospinalvätska störningar
- Metallpartiklar i ögonen
- Tand- eller ledproteser av metall
- Diffusionspompa eller annat infusionssystem
- Klaustrofobi
- Huvudtatuering, smink, hårgelé
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minne för naturalistiska episoder
Kodning av episod i verkliga situationer (med smartphones) eller i en virtuell miljö, följt av minneshämtning (antingen endast beteende eller med fMRI, i successiva studier)
|
Under fMRI-protokollet kommer försökspersonen att utföra hämtningsuppgifterna medan helhjärnans aktivitet kommer att registreras med Echo Planar Imaging (EPI) som mäter den blodsyrenivåberoende (BOLD) signalen (2x2x2 isotropa voxlar, Echo Time (TE) = 30 ms, upprepningstid (TR) = 2,5 sek).
Den funktionella sessionen kommer att vara uppdelad i flera delar ("körningar", längd: 10-15 min).
Tillsammans med funktionsdata kommer protokollet att inkludera en strukturell skanning (T1 viktad, 1x1x1 mm voxels; varaktighet 5-7 min) och en fältkartläggningssekvens (längd: 1 min).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DET cerebralt svar på kontextuellt återkallande i medial temporallob
Tidsram: upp till 1 vecka efter slutet av kodningssessionen
|
Efter rumslig förbearbetning av individuella serier av EPI fMRI-bilder, normalisering och utjämning som föreslagits för SPM-analys, kommer den framgångsrika och misslyckade kontextuella återkallelsen att modelleras och konvolveras med kanonisk HRF-funktion.
GLM kommer att uppskattas enligt algoritmen för SPM, signifikanströskeln kommer att vara p<0,05
FWE inom de intressanta regionerna.
Vår hypotes kommer att bekräftas genom aktivering av mediala tinningloben och prefrontala cortex i kontextuell återkallelse, kongruent kontextuell cueing och återkallelse av episoder när mål var semantiskt kongruenta med sammanhanget vid kodning.
|
upp till 1 vecka efter slutet av kodningssessionen
|
DET cerebralt svar på kontextuellt återkallande i prefrontal cortex
Tidsram: upp till 1 vecka efter slutet av kodningssessionen
|
Efter rumslig förbearbetning av individuella serier av EPI-fMRI-bilder, normalisering och utjämning som föreslagits för Statistical Parametric Mapping (SPM)-analys, kommer den framgångsrika och misslyckade kontextuella återkallelsen att modelleras och konvolveras med kanonisk HRF-funktion.
GLM kommer att uppskattas enligt algoritmen för SPM, signifikanströskeln kommer att vara p<0,05
Familjemässigt fel (FWE) inom de intressanta regionerna.
Vår hypotes kommer att bekräftas genom aktivering av mediala tinningloben och prefrontala cortex i kontextuell återkallelse, kongruent kontextuell cueing och återkallelse av episoder när mål var semantiskt kongruenta med sammanhanget vid kodning.
|
upp till 1 vecka efter slutet av kodningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mönster av blickfixering under episodisk kodning och cerebral aktivitet under återkallelse
Tidsram: upp till 1 vecka efter slutet av kodningssessionen
|
Blickens riktning under både under episodisk kodning och återkallelse.
Vi kommer att uppskatta en korrelation mellan aktiveringen av medial temporallob/prefrontal cortex och likheten mellan blickfixeringarna under kodning och hämtning.
En positiv korrelation kommer att stödja vår hypotes om kopplingen mellan uppmärksamhet och kontextuell kodning.
|
upp till 1 vecka efter slutet av kodningssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emiliano MACALUSO, PhD, INSERM U1028 - Impact - CRNL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0404
- 2017-A02558-45 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike