- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02045940
GSK2881078:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus kerta- ja toistuvina annoksina
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu (sponsoroitumaton), lumekontrolloitu tutkimus selektiivisen androgeenireseptorimodulaattorin (SARM) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi kerta- ja toistuvina annoksina terveillä miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Ruumiinpaino >= 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 19-32 kg/neliömetri (m^2) (mukaan lukien), missä BMI = paino kg/pituus m^2
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään jotakin protokollan Lifestyle-osiossa luetelluista ehkäisymenetelmistä. Tätä kriteeriä on noudatettava seurantakäynnin loppuun saattamisessa.
- Keskimääräinen QTcF <450 millisekuntia (msek); tai QTcF <480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, maksan, sydän- ja verisuonisairauksia, neurologisia, hematologisia, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti, mikä tahansa sydänleikkaus, sydänläppäsairaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, hengenahdistus, keuhkopöhö, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus. EKG:n poissulkemiskriteerit: Syke - <40 ja >100 lyöntiä minuutissa, PR-väli - <120 ja >200 ms, QRS-kesto - <70 ja >110 ms.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuoteen tai 1 vuoden ei-melanooma-ihosyöpään
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontajaksoa.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Potilaat, joiden suvussa on ollut varhain alkanut eturauhassyöpä tai joilla useilla jäsenillä on eturauhassyöpä.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume- tai alkoholinäyttö.
- Kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joiden arvot poikkeavat määritellyistä rajoista seuraaville keskeisille kliinisille laboratoriotesteille, on suljettava pois tutkimuksesta:
Maksan toimintakokeet - Alaniiniaminotransferaasi, suora bilirubiini tai albumiini yli 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (<0,9 x normaalin alaraja [LLN] tai > 1,1 x normaalin yläraja [ULN]) Munuaisten toiminta - Kreatiniini > 1,6 milligrammaa (mg)/desilitra (dL) ikään sopivalla glomerulussuodatusnopeudella <=60 (ml/minuutti/1,73) m^2).
Elektrolyytit - Natrium yli ± 5 milliekvivalenttia/litra normaalin vertailualueen ulkopuolella, kalium tai kalsium yli 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (<0,9 x LLN tai > 1,1 x ULN) Metabolia - Glukoosi yli 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (<0,9 x LLN tai >1,1 x ULN) ja kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl Lihas - kreatiinifosfokinaasi > 2,0 x ULN Hematologia - Hemoglobiini, valkosolut, neutrofiilit tai verihiutaleet yli 10 % normaalin vertailualueen ulkopuolella (<0,9) x LLN tai > 1,1 x ULN) Eturauhasspesifinen antigeeni > 2,5 nanogrammaa/ml
- Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen vasta-aineelle
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeistä tai ilman reseptiä saatavista lääkkeistä, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan, elleivät tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 3 kuukautta (12 viikkoa), 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen biologisen vaikutuksen kesto. tutkimustuote (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
- Ei pysty pidättymään punaviinin, sevillan appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden seuraavista neljästä hoitojaksosta neljän tutkimusjakson aikana (yksi hoito jaksoa kohti).
Sekvenssi 1 = Plasebo, annostaso (DL) 2, DL3 ja DL4.
Sekvenssi 2 = DL1, lumelääke, DL2 ja DL4.
Sekvenssi 3 = DL1, DL2, lumelääke ja DL4.
Sekvenssi 4 = DL1, DL2, DL3 ja lumelääke
|
Kapselin sulateliuos oraaliseen nouseviin kerta-annoksiin tai toistuvaan annostukseen suunnitellun annostason ja vahvuuden ollessa 0,1, 0,3, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 ja 10,0 mg
Kapselin sulateliuos suun kautta kerta-annosten tai toistuvien annosten antamiseen.
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden seuraavista neljästä hoitojaksosta neljän tutkimusjakson aikana (yksi hoito jaksoa kohti).
Sekvenssi 5 = Placebo, DL5, DL6 ja DL7.
Sekvenssi 6 = DL4, lumelääke, DL6 ja DL7.
Sekvenssi 7 = DL4, DL5, lumelääke ja DL7.
Sekvenssi 8 = DL4, DL5, DL6 ja lumelääke
|
Kapselin sulateliuos oraaliseen nouseviin kerta-annoksiin tai toistuvaan annostukseen suunnitellun annostason ja vahvuuden ollessa 0,1, 0,3, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 ja 10,0 mg
Kapselin sulateliuos suun kautta kerta-annosten tai toistuvien annosten antamiseen.
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Osallistujat saavat toistuvia GSK2881078-annoksia tai lumelääkettä satunnaistussuhteessa 3:1 14 päivän ajan.
Annostaso riippuu osan A tuloksista
|
Kapselin sulateliuos oraaliseen nouseviin kerta-annoksiin tai toistuvaan annostukseen suunnitellun annostason ja vahvuuden ollessa 0,1, 0,3, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 ja 10,0 mg
Kapselin sulateliuos suun kautta kerta-annosten tai toistuvien annosten antamiseen.
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Osallistujat saavat toistuvia GSK2881078-annoksia tai lumelääkettä satunnaistussuhteessa 3:1 14 päivän ajan.
Annostaso riippuu osan A ja edellisen toistuvan annoksen kohortin tuloksista
|
Kapselin sulateliuos oraaliseen nouseviin kerta-annoksiin tai toistuvaan annostukseen suunnitellun annostason ja vahvuuden ollessa 0,1, 0,3, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 ja 10,0 mg
Kapselin sulateliuos suun kautta kerta-annosten tai toistuvien annosten antamiseen.
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Osallistujat saavat toistuvia GSK2881078-annoksia tai lumelääkettä satunnaistussuhteessa 3:1 14 päivän ajan.
Annostaso riippuu osan A tuloksista ja edeltävistä toistoannosryhmistä
|
Kapselin sulateliuos oraaliseen nouseviin kerta-annoksiin tai toistuvaan annostukseen suunnitellun annostason ja vahvuuden ollessa 0,1, 0,3, 1,0, 2,0, 4,0, 8,0 ja 10,0 mg
Kapselin sulateliuos suun kautta kerta-annosten tai toistuvien annosten antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elintoimintojen arviointi kerta-annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Elintoimintoja ovat: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja syke
|
Jopa 61 päivää
|
Elintoimintojen arviointi toistuvien annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Elintoimintoja ovat: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja syke
|
Jopa 56 päivää
|
Sydämen telemetria kerta-annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritetaan vähintään 12 tunnin ajan annoksen jälkeen kullakin osassa A olevalla hoitojaksolla.
|
Jopa 19 päivää
|
Sydämen telemetria toistuvien annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jatkuvaa sydämen telemetriaa suoritetaan vähintään 8 tuntia annoksen jälkeen osan B päivinä 1, 4, 7, 10 ja 14
|
14 päivää
|
Elektrokardiogrammi (EKG) kerta-annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston Friderician kaavalla (QTcF-välit) sykekorjattuina kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 61 päivää
|
EKG-arviointi toistuvien annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QT-keston Friderician kaavalla (QTcF-välit) sykekorjattuina kullakin aikapisteellä.
|
Jopa 56 päivää
|
Laboratorioparametrien arviointi kerta-annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Laboratorioparametreja ovat: hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi
|
Jopa 61 päivää
|
Laboratorioparametrit toistuvien annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Laboratorioparametreja ovat: hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi
|
Jopa 56 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kerta-annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 33 päivää
|
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
|
33 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia toistuvien annosten jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PK-parametrien yhdistelmä kerta-annosten jälkeen
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,2, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin neljällä annostelukerralla.
|
PK-parametreja ovat: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta (ennen annosta) ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC[0-infinite]), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen aikaan kvantifioitavissa oleva pitoisuus (AUC[0-t]), suurin havaittu pitoisuus (Cmax), Cmax:n esiintymisaika (tmax), terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2)
|
PK-näytteet kerätään ennen annosta ja 0,2, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin neljällä annostelukerralla.
|
PK-parametrien yhdistelmä toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
|
PK-parametreja ovat: AUC (0-ääretön), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC [0-tau]), AUC (0-t), Cmax, tmax, t1/2 ja kumulaatiosuhde
|
Jopa 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200181
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK2881078
-
GlaxoSmithKlineParexelValmisKaheksiaSaksa, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineValmis