Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa vertaillaan kahta ksylometatsoliini/dekspantenoli-nenäsumutetta nenän tukkoisuuden hoitoon.

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: McNeil AB

Tarkkailijasokea, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan kahden ksylometatsoliini/dekspantenoli-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta nenän tukkoisuuden hoitoon.

Tarkkailijasokko, monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin kahden ksylometatsoliini/dekspantenoli-nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta aikuisten akuutin ylähengitystieinfektion aiheuttaman nenän tukkoisuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tarkkailija-sokkoutettu monikeskustutkimus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus aikuisilla on suunniteltu osoittamaan, että kahden ksylometatsoliini/dekspantenoli-nenäsumutteen formulaatio ei ole huonompi tehon ja turvallisuuden suhteen, kun tuotteita käytetään ohjeiden mukaisesti kotimainen asetus.

Kohteet, jotka kärsivät akuutin ylähengitysteiden infektion (URTI) aiheuttamasta nenän tukkoisuudesta ja hakeutuvat lääketieteelliseen neuvontaan, nenän tukkoisuuden seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen satunnaistetaan ja suorittavat nenän nenän nenän nenän nenän ylimääräisiä subjektiivisia perusarviointeja (pisteet kategorisilla asteikoilla). Tutkija suorittaa subjektiivisia perusarvioita nenän limakalvon kuoren muodostumisesta ja kuivuudesta, punoituksesta ja turvotuksesta (anterior rhinoscopy käyttäen nenän tähystystä tai otoskooppia).

Perustason arviointien jälkeen koehenkilöt saavat ksylometatsoliini/dekspantenoli-nenäsumutetta tai markkinoitua vertailunenäsumutetta satunnaistuksen mukaisesti. Ensimmäinen annos otetaan paikan päällä valvonnassa. Tutkimussairaanhoitaja ajoittaa käynnit 24 tunniksi, 72 tunniksi ja 120 tunniksi tämän ensimmäisen annoksen jälkeen ja koehenkilöt vapautetaan kotihoitoon. 72 tunnin käynnillä tutkittava ja tutkija arvioivat ensisijaiset ja toissijaiset tehon päätetapahtumat, turvallisuutta seurataan ja koehenkilöt arvioivat myös hoidon kokonaisarvioinnissa. 24 tunnin käynnillä ja viimeisellä käynnillä, enintään 5 täyden päivän (120 tunnin) hoidon jälkeen, kaikki toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan ja turvallisuutta seurataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
        • Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • City Polyclinic #2
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat tutkittavat;
  • Potilaat, jotka kärsivät nenän tukkoisuudesta ja joilla on kliininen diagnoosi akuutista ylähengitystieinfektiosta, jossa nenän tukkoisuuden oireet ovat jatkuneet vähintään 3 tuntia ja enintään 36 tuntia;
  • kehon massaindeksi (BMI) 18,5-35 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Ilmoittakaa vähintään kohtalainen ruuhkautuminen kategorisella asteikolla, joka vaihtelee välillä (0) ei mitään, (1) lievä, (2) kohtalainen, (3) vakava tai (4) erittäin vakava, suoritettu seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa;
  • Miesten ja ei-raskaana olevien, ei-imettävien naisten on hyväksyttävä ehkäisyvaatimukset (mukaan lukien naispuolisten kumppanien erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimusvalmisteista) pöytäkirjan mukaisesti.
  • Pystyy ja haluaa ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä;
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista ja hän suostuu osallistumaan.

Poissulkemiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi;
  • Mies, jolla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää tällä hetkellä tulla raskaaksi;
  • sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys ksylometatsoliinille, dekspantenolille tai jollekin valmisteen apuaineelle;
  • Sellaisen sairauden olemassaolo tai historia, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin tai tutkimuksen eheyden (esim. maksan, munuaisten, haiman, maha-suolikanavan, sydän-, aivoverisuoni-, kilpirauhasen, kouristuksen, astman , allergia, lääke-intoleranssi tai psykiatriset häiriöt, hallitsematon verenpaine, joka on ilmaistu systolisena verenpaineena ≥ 160 mm Hg tai diastolisena verenpaineena ≥ 100 mm Hg, tai hallitsematon diabetes viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit);
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jota ei voida selittää akuutilla ylähengitystieinfektiolla;
  • Kainalon lämpötila on 38,5 celsiusastetta tai enemmän;
  • Akuutti ja/tai krooninen hengitysteiden sairaus tai muu samanaikainen sairaus, joka voi heikentää hengitystä (astma, bronkopneumonia);
  • Krooniset korvan, nenän ja kurkun (ENT) sairaudet, esim. nenäpolyypit, monivuotinen tai kausiluonteinen allerginen nuha tai merkittävä nenän väliseinän poikkeama;
  • Epäilty ylempien hengitysteiden sieni-infektio, esim. candida-infektio;
  • Tunnettu tai epäilty bakteeriperäinen ylähengitystieinfektio tai märkivä nielutulehdus;
  • Sinulla on vasta-aiheisia tiloja: verenpainetauti, takykardia, huomattava ateroskleroosi, atrofinen nuha, sicca-rinitis, kilpirauhasen liikatoiminta, porfyria, eturauhasen liikakasvu, glaukooma, aiempi leikkaus aivokalvoissa;
  • käytät tällä hetkellä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai trisyklisiä masennuslääkkeitä;
  • minkä tahansa analgeetin, kuumetta alentavan tai "flunssa- ja vilustumislääkkeen" käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai kasviperäiset tuotteet edellisten 8 tunnin aikana, naprokseenia sisältävien tuotteiden osalta edellisten 12 tunnin aikana;
  • Minkä tahansa nenän tai suun turvotusta vähentävän aineen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai kasviperäiset tuotteet nenän tukkoisuuden ilmaantumiseen;
  • minkä tahansa mentolia sisältävien lääkkeiden tai makeisten, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai kasviperäiset tuotteet, käyttö 6 tunnin sisällä lähtötasosta;
  • Osallistuminen interventiokliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen;
  • Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja perheet jokaista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: xylo+dex-nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos)
Ksylometatsoliini+dekspantenoliannosllinen nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos) nenän tukkoisuuden hoitoon. Yksi suihke kumpaankin sieraimeen, 3 kertaa päivässä enintään 5 päivän ajan.
Lääke: xylo+dex-nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos)
Ksylometatsoliini+dekspantenoliannosllinen nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos) nenän tukkoisuuden hoitoon. Yksi suihke kumpaankin sieraimeen, 3 kertaa päivässä enintään 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • xylo+dex-mittaus nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos)
Active Comparator: Nasic
Ksylometatsoliini+dekspantenoliannosllinen nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos) nenän tukkoisuuden hoitoon. Yksi suihke kumpaankin sieraimeen, 3 kertaa päivässä enintään 5 päivän ajan.
Lääke: Nasic
Ksylometatsoliini+dekspantenoliannosllinen nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos) nenän tukkoisuuden hoitoon. Yksi suihke kumpaankin sieraimeen, 3 kertaa päivässä enintään 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • xylo+dex-mittaus nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden itsearvioinnissa 72 tunnin hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tunnin hoidon jälkeen.
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden itsearvioinnissa 72 tunnin hoidon jälkeen.
72 tunnin hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden itsearvioinnissa 24 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuden itsearvioinnissa 24 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
24 ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta rinorrean itsearvioinnissa 24 tunnin, 72 ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta rinorrean itsearvioinnissa 24 tunnin, 72 ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
24 tuntia, 72 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Nenäkuoren muodostumisen arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Nenäkuoren muodostumisen arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Nenän limakalvon kuivuuden arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Nenän limakalvon kuivuuden arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Nenän limakalvon punoituksen arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Nenän limakalvon punoituksen arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen.
Nenän limakalvon turvotuksen arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Nenän limakalvon turvotuksen arviointi 24 tunnin, 72 tunnin ja 120 tunnin kuluttua annoksesta.
24 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annoksen jälkeen
Koehenkilöiden tutkimushoidon kokonaisarvioinnit 72 tuntia annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen.
Koehenkilöiden tutkimushoidon kokonaisarvioinnit 72 tuntia annoksen jälkeen.
72 tuntia annoksen jälkeen.
Tutkimuksen aikana raportoitujen hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Jokainen kokeen aikana raportoitu hoitoon liittyvä haittavaikutus ja sen vakavuus esitetään luettelossa, johon kirjataan kaikkien kokeen aikana ilmenneiden hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti, todennäköisesti tai erittäin todennäköisesti liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus tutkimushoidon aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Jokainen haittavaikutus, joka on luokiteltu mahdollisesti, todennäköiseksi tai erittäin todennäköiseksi tutkimuslääkkeeseen liittyväksi tutkimushoidon aikana, esitetään luettelossa, joka sisältää kaikkien näiden kokeen aikana esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyden ja vakavuuden.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Vakavien haittavaikutusten esiintyminen (SAE) esitetään luettelossa.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
AE-tapaukset, jotka johtavat ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen.
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 5 kuukautta.
Ennenaikaiseen tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyminen esitetään luettelossa.
Koko opintojen päättymisen ajan, keskimäärin 5 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilön noudattaminen tutkimuslääkityksen annostusohjelmassa ilmoittamalla otetut annokset koehenkilöpäiväkirjaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.
Koehenkilön noudattaminen tutkimuslääkityksen annostusohjelmassa ilmoittamalla otetut annokset koehenkilöpäiväkirjaan.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 5 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Konstantin A Zakharov, MD, "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
  • Päätutkija: Dmitry Lioznov, MD, The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov
  • Päätutkija: Tatiana E Morozova, MD, First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
  • Päätutkija: Vladimir Popov, MD, Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
  • Päätutkija: Zhanna M Sizova, MD, City Polyclinic #2
  • Opintojohtaja: Alison Hughes, R&D MedClin EMEA, J&J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-170117145845-URCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukkoisuus

Kliiniset tutkimukset xylo+dex-nenäsumute (0,1 mg+5 mg/annos)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa