Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von Xylometazolin/Dexpanthenol-Nasenspray zur Behandlung von verstopfter Nase.

Einschlusskriterien

• Probanden ab 18 Jahren;
• Patienten mit verstopfter Nase und einer klinischen Diagnose einer akuten Infektion der oberen Atemwege, bei der die Symptome einer verstopften Nase mindestens 3 Stunden und höchstens 36 Stunden anhielten;
• Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35 (einschließlich) beim Screening;
• Auf einer kategorialen Skala von (0) keine, (1) leicht, (2) mäßig, (3) schwer oder (4) sehr schwer eine mindestens mittelschwere Stauung angeben, abgeschlossen beim Screening und bei Studienbeginn;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
• Männliche und nicht schwangere, nicht stillende Frauen müssen den Verhütungsanforderungen zustimmen (einschließlich der Verwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung durch weibliche Partner für mindestens 3 Monate vor der Studie, während der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis Prüfpräparate), wie im Protokoll beschrieben.
• Sind in der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts;
• in der Lage sind, die Landessprache zu lesen und zu verstehen;
• Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und der Teilnahme zustimmt.

Ausschlusskriterien

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden;
• Mann mit einer schwangeren Partnerin oder einer Partnerin, die derzeit versucht, schwanger zu werden;
• eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin, Dexpanthenol oder einen der Hilfsstoffe der Formulierungen haben;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines medizinischen Zustands nach Meinung des Prüfarztes, der die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Probanden oder die Integrität der Studie gefährden kann (z , Allergie, Arzneimittelunverträglichkeit oder psychiatrische Erkrankungen, unkontrollierte Hypertonie, angezeigt als systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, oder unkontrollierter Diabetes in den letzten 6 Monaten);
• Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate);
• Klinisch signifikante Laboranomalie, die nicht durch die akute Infektion der oberen Atemwege erklärt werden kann;
• Achselhöhlentemperatur von 38,5 Grad Celsius oder mehr;
• Akute und/oder chronische Erkrankung der Atemwege oder andere Begleiterkrankungen mit potenzieller Beeinträchtigung der Atmung (Asthma, Bronchopneumonie);
• Chronische Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs (HNO), z. Nasenpolypen, ganzjährige oder saisonale allergische Rhinitis oder signifikante Abweichung der Nasenscheidewand;
• Verdacht auf Pilzinfektion der oberen Atemwege, z. B. Candida-Infektion;
• Bekannte oder vermutete bakterielle Infektion der oberen Atemwege oder eitrige Pharyngitis;
• Kontraindizierte Zustände haben: arterielle Hypertonie, Tachykardie, ausgeprägte Atherosklerose, atrophische Rhinitis, Rhinitis sicca, Hyperthyreose, Porphyrie, Prostatahyperplasie, Glaukom, vorheriger chirurgischer Eingriff an den Hirnhäuten;
• derzeit Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder trizyklische Antidepressiva einnehmen;
• Verwendung von analgetischen, fiebersenkenden oder "Erkältungs- und Grippe"-Medikamenten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder pflanzlicher Produkte, innerhalb der letzten 8 Stunden, für Produkte, die Naproxen enthalten, innerhalb der letzten 12 Stunden;
• Verwendung von nasalen oder oralen abschwellenden Mitteln, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder pflanzlicher Produkte für die vorliegende Episode einer verstopften Nase;
• Verwendung von mentholhaltigen Medikamenten oder Süßwaren, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und/oder Kräuterprodukte, innerhalb von 6 Stunden nach dem Ausgangswert;
• Teilnahme an interventionellen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an dieser Studie;
• Probanden, die mit den Personen verwandt sind, die direkt oder indirekt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind (d. h. Hauptprüfarzt, Unterprüfärzte, Studienkoordinatoren, anderes Standortpersonal, Mitarbeiter von Johnson & Johnson-Tochtergesellschaften, Auftragnehmer von Johnson & Johnson und die Familien von jedem).