Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa preparaty zawierające ksylometazolinę/dekspantenol w aerozolu do nosa w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

16 października 2018 zaktualizowane przez: McNeil AB

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z ślepą próbą obserwatora porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch preparatów aerozolu do nosa zawierającego ksylometazolinę/dekspantenol w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Wieloośrodkowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą obserwatora w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch preparatów aerozolu do nosa z ksylometazoliną/dekspantenolem w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa spowodowanego ostrą infekcją górnych dróg oddechowych u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z ślepą próbą obserwatora na dorosłych ma na celu wykazanie równoważności dwóch postaci aerozolu do nosa z ksylometazoliną/dekspantenolem pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, gdy produkty są stosowane zgodnie z instrukcjami na etykiecie w sposób ustawienie oparte na domu.

Osoby cierpiące na przekrwienie błony śluzowej nosa spowodowane ostrą infekcją górnych dróg oddechowych (ZUM) i poszukujące porady lekarskiej zostaną po badaniu przesiewowym i podstawowej ocenie przekrwienia błony śluzowej nosa zrandomizowane i przeprowadzą dodatkową subiektywną ocenę wycieku z nosa w punkcie wyjściowym (wyniki na skalach kategorycznych). Badacz dokona subiektywnej podstawowej oceny powstawania strupów oraz suchości, zaczerwienienia i obrzęku błony śluzowej nosa (rinoskopia przednia z użyciem wziernika nosowego lub otoskopu).

Po ocenie stanu początkowego uczestnicy otrzymają aerozol do nosa z ksylometazoliną/dekspantenolem lub dostępny na rynku referencyjny aerozol do nosa zgodnie z randomizacją. Pierwsza dawka zostanie podana na miejscu pod nadzorem. Pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zaplanuje wizyty na 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu pierwszej dawki, a pacjenci zostaną zwolnieni do leczenia w domu. Podczas 72-godzinnej wizyty badany i badacz ocenią pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe skuteczności, bezpieczeństwo będzie monitorowane, a badani ocenią również leczenie w ramach ogólnej oceny. Podczas wizyty 24-godzinnej i podczas wizyty końcowej, po maksymalnie 5 pełnych dniach (120 godzinach) leczenia, zostaną ocenione wszystkie drugorzędowe punkty końcowe i śledzone będzie bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109386
        • Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • City Polyclinic #2
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze;
  • Pacjenci cierpiący na przekrwienie błony śluzowej nosa z klinicznym rozpoznaniem ostrej infekcji górnych dróg oddechowych, u których objawy przekrwienia błony śluzowej nosa utrzymują się przez minimum 3 godziny i maksymalnie 36 godzin;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Wskaż co najmniej umiarkowane przekrwienie w kategorycznej skali od (0) brak, (1) łagodne, (2) umiarkowane, (3) poważne lub (4) bardzo poważne, zakończone podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego;
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią muszą wyrazić zgodę na wymagania dotyczące antykoncepcji (w tym na stosowanie przez partnerki wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, w trakcie badania i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktów badanych) zgodnie z protokołem.
  • Są w stanie i chcą zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego;
  • Są w stanie czytać i rozumieć lokalny język;
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i wyraża zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę;
  • Mężczyzna z partnerką w ciąży lub partnerką, która obecnie stara się o dziecko;
  • Mają znaną alergię lub nadwrażliwość na ksylometazolinę, dekspantenol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatów;
  • Obecność lub historia choroby w opinii badacza, która może zagrozić bezpieczeństwu lub samopoczuciu uczestnika lub integralności badania (np. choroby wątroby, nerek, trzustki, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych, tarczycy, drgawki, astma alergii, nietolerancji leków lub zaburzeń psychicznych, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego objawiającego się skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mm Hg lub niewyrównaną cukrzycą w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty);
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna, której nie można wytłumaczyć ostrą infekcją górnych dróg oddechowych;
  • Prezentacja temperatury pachowej 38,5 stopni Celsjusza lub wyższej;
  • Ostra i/lub przewlekła choroba dróg oddechowych lub inna współistniejąca choroba, która może upośledzać oddychanie (astma, zapalenie oskrzeli i płuc);
  • Przewlekłe stany uszu, nosa i gardła (ENT), np. polipy nosa, całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa lub znaczne skrzywienie przegrody nosowej;
  • Podejrzenie zakażenia grzybiczego górnych dróg oddechowych, np. zakażenia Candida;
  • Rozpoznane lub podejrzewane bakteryjne zakażenie górnych dróg oddechowych lub ropne zapalenie gardła;
  • Mają przeciwwskazania: nadciśnienie tętnicze, tachykardia, znaczna miażdżyca, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, suchy nieżyt nosa, nadczynność tarczycy, porfiria, przerost gruczołu krokowego, jaskra, przebyta interwencja chirurgiczna na oponach mózgowych;
  • obecnie przyjmują inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych lub leków na przeziębienie i grypę, w tym leków dostępnych bez recepty i/lub produktów ziołowych w ciągu ostatnich 8 godzin, w przypadku produktów zawierających naproksen w ciągu ostatnich 12 godzin;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej, w tym leków dostępnych bez recepty i/lub produktów ziołowych w przypadku występującego epizodu przekrwienia błony śluzowej nosa;
  • Stosowanie jakichkolwiek leków lub wyrobów cukierniczych zawierających mentol, w tym leków dostępnych bez recepty i/lub produktów ziołowych w ciągu 6 godzin od wartości wyjściowej;
  • Udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w tym badaniu;
  • Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aerozol do nosa xylo+dex (0,1 mg + 5 mg/dawkę)
Ksylometazolina + dekspantenol w aerozolu do nosa (0,1 mg + 5 mg/dawkę) w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa. Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Lek: aerozol do nosa xylo+dex (0,1 mg + 5 mg/dawkę)
Ksylometazolina + dekspantenol w aerozolu do nosa (0,1 mg + 5 mg/dawkę) w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa. Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Inne nazwy:
  • xylo+dex aerozol do nosa z dozownikiem (0,1 mg + 5 mg/dawkę)
Aktywny komparator: Nasic
Ksylometazolina + dekspantenol w aerozolu do nosa (0,1 mg + 5 mg/dawkę) w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa. Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Lek: Nasic
Ksylometazolina + dekspantenol w aerozolu do nosa (0,1 mg + 5 mg/dawkę) w przypadku przekrwienia błony śluzowej nosa. Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, 3 razy dziennie przez maksymalnie 5 dni.
Inne nazwy:
  • xylo+dex aerozol do nosa z dozownikiem (0,1 mg + 5 mg/dawkę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie przekrwienia błony śluzowej nosa po 72 godzinach leczenia.
Ramy czasowe: Po 72 godzinach leczenia.
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie przekrwienia błony śluzowej nosa po 72 godzinach leczenia.
Po 72 godzinach leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie przekrwienia błony śluzowej nosa po 24 i 120 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: W 24 i 120 godzin po podaniu.
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie przekrwienia błony śluzowej nosa po 24 i 120 godzinach od podania dawki.
W 24 i 120 godzin po podaniu.
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie wycieku z nosa po 24 godzinach, 72 i 120 godzinach po podaniu dawki.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 72 i 120 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w samoocenie wycieku z nosa po 24 godzinach, 72 i 120 godzinach po podaniu dawki.
W 24 godziny, 72 i 120 godzin po podaniu
Ocena tworzenia się strupów w nosie po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu.
Ocena tworzenia się strupów w nosie po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu.
Ocena suchości błony śluzowej nosa po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu.
Ocena suchości błony śluzowej nosa po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu.
Ocena zaczerwienienia błony śluzowej nosa po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu.
Ocena zaczerwienienia błony śluzowej nosa po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu.
Ocena obrzęku błony śluzowej nosa po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
Ramy czasowe: W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu
Ocena obrzęku błony śluzowej nosa po 24 godzinach, 72 godzinach i 120 godzinach po podaniu dawki.
W 24 godziny, 72 godziny i 120 godzin po podaniu
Ogólna ocena oceny badanego leczenia przez pacjentów po 72 godzinach od podania dawki.
Ramy czasowe: W 72 godziny po podaniu.
Ogólna ocena oceny badanego leczenia przez pacjentów po 72 godzinach od podania dawki.
W 72 godziny po podaniu.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgłaszanych podczas badania.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zgłoszone podczas badania i jego nasilenie zostaną zestawione w tabeli na liście, obejmującej częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły podczas badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie, prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobnie związanych z badanym lekiem podczas leczenia badanym lekiem.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Każde AE, które zostało sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub bardzo prawdopodobne związane z badanym lekiem podczas leczenia badanym, zostanie zestawione w tabeli z częstotliwością i ciężkością wszystkich tych AE występujących podczas badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie zestawione w formie tabeli.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Występowanie zdarzeń niepożądanych skutkujących przedwczesnym wycofaniem się z badania.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 5 miesięcy.
Występowanie działań niepożądanych skutkujących przedwczesnym wycofaniem się z badania zostanie zestawione w formie tabeli.
Przez cały okres studiów, średnio 5 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta schematu dawkowania badanego leku poprzez zgłaszanie przyjętych dawek w dzienniczku pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.
Przestrzeganie przez pacjenta schematu dawkowania badanego leku poprzez zgłaszanie przyjętych dawek w dzienniczku pacjenta.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Konstantin A Zakharov, MD, "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
  • Główny śledczy: Dmitry Lioznov, MD, The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov
  • Główny śledczy: Tatiana E Morozova, MD, First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
  • Główny śledczy: Vladimir Popov, MD, Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
  • Główny śledczy: Zhanna M Sizova, MD, City Polyclinic #2
  • Dyrektor Studium: Alison Hughes, R&D MedClin EMEA, J&J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-170117145845-URCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aerozol do nosa xylo+dex (0,1 mg + 5 mg/dawkę)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj