Egy tanulmány a xilometazolin/dexpantenol orrspray két készítményének összehasonlítására az orrdugulás kezelésére.

Befogadási kritériumok

• 18 éves vagy annál idősebb alanyok;
• Orrdugulásban szenvedő alanyok, akiknél akut felső légúti fertőzés klinikai diagnózisa van, és az orrdugulás tünetei legalább 3 óráig, de legfeljebb 36 óráig fennállnak;
• Testtömegindex (BMI) 18,5-35 (beleértve) a szűréskor;
• Jelölje meg a legalább mérsékelt torlódást egy kategorikus skálán: (0) nincs, (1) enyhe, (2) közepes, (3) súlyos vagy (4) nagyon súlyos, a szűréskor és a kiinduláskor befejeződött;
• A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor;
• A férfiaknak és a nem terhes, nem szoptató nőknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási követelményeket (beleértve a női partnerek rendkívül hatékony fogamzásgátlási formáját a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadása után legfeljebb 30 napig vizsgálati termékek) a protokollban leírtak szerint.
• Képesek és hajlandók megérteni és követni a tanulmány követelményeit (beleértve a tervezett látogatási időpontokban való rendelkezésre állást is) a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján;
• Képesek olvasni és megérteni a helyi nyelvet;
• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, és hozzájárul a részvételhez.

Kizárási kritériumok

• Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe akarnak esni;
• Férfi terhes partnerrel, vagy olyan partnerrel, aki jelenleg próbál teherbe esni;
• xilometazolinra, dexpanthenollal vagy a készítmény bármely segédanyagára ismert allergiája vagy túlérzékenysége van;
• A vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy jólétét, vagy a vizsgálat integritását (pl. máj-, vese-, hasnyálmirigy-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, cerebrovaszkuláris, pajzsmirigy, görcsroham, asztma allergiás, gyógyszer-intolerancia vagy pszichiátriai rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm jelez, vagy nem kontrollált cukorbetegség az elmúlt 6 hónapban);
• Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (pl. amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, marihuána, opiátok);
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely nem magyarázható az akut felső légúti fertőzéssel;
• A hónalj hőmérséklete 38,5 Celsius fok vagy magasabb;
• Akut és/vagy krónikus légúti betegség vagy egyéb, a légzést veszélyeztető egyidejű betegség (asztma, bronchopneumonia);
• Krónikus fül-orr-gégészeti (ENT) betegségek, pl. orrpolipok, évelő vagy szezonális allergiás nátha, vagy jelentős orrsövény-eltérés;
• Felső légúti gombás fertőzés gyanúja, például candida fertőzés;
• Ismert vagy feltételezett bakteriális felső légúti fertőzés vagy gennyes pharyngitis;
• Ellenjavallt állapota van: artériás magas vérnyomás, tachycardia, kifejezett érelmeszesedés, atrófiás rhinitis, rhinitis sicca, pajzsmirigy-túlműködés, porfiria, prosztata hiperplázia, zöldhályog, korábbi agyhártya műtéti beavatkozás;
• jelenleg monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) vagy triciklusos antidepresszánsokat szed;
• Bármilyen fájdalomcsillapító, lázcsillapító vagy „megfázás és influenza” gyógyszer használata, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket és/vagy gyógynövénykészítményeket az előző 8 órában, naproxen tartalmú termékek esetében az előző 12 órában;
• Bármilyen orrdugulás- vagy orális dekongesztáns használata, beleértve a nem vényköteles gyógyszereket és/vagy gyógynövénytermékeket az orrdugulás epizódjának fellépésére;
• bármely mentoltartalmú gyógyszer vagy édesség, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és/vagy gyógynövénytermékeket, használata a kiindulási állapottól számított 6 órán belül;
• Részvétel bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban;
• Alanyok, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz vezető kutató, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottai, a Johnson & Johnson alvállalkozói és a családok ből).