Studie k porovnání dvou formulací xylometazolin/dexpanthenol nosní sprej pro léčbu nazální kongesce.

Kritéria pro zařazení

• Subjekty ve věku 18 let nebo starší;
• Subjekty trpící nazální kongescí s klinickou diagnózou akutní infekce horních cest dýchacích, kde symptomy nazální kongesce přetrvávají minimálně 3 hodiny a maximálně 36 hodin;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 (včetně) při screeningu;
• Uveďte alespoň mírnou kongesci na kategorické škále od (0) žádné, (1) mírné, (2) střední, (3) těžké nebo (4) velmi závažné, dokončené při screeningu a na začátku;
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči;
• Muži a netěhotné, nekojící ženy musí souhlasit s požadavky na antikoncepci (včetně používání vysoce účinné formy antikoncepce partnerkami po dobu nejméně 3 měsíců před studií, během studie a až 30 dnů po poslední dávce hodnocených produktů), jak je uvedeno v protokolu.
• jsou schopni a ochotni porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěv) na základě hodnocení pracovníků výzkumného pracoviště;
• Jsou schopni číst a rozumět místnímu jazyku;
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie a souhlasí s účastí.

Kritéria vyloučení

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět;
• Muž s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět;
• Máte známou alergii nebo přecitlivělost na xylometazolin, dexpantenol nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulacích;
• Přítomnost nebo historie zdravotního stavu podle názoru zkoušejícího, který může ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo integritu studie (např. jaterní, ledvinové, pankreatické, gastrointestinální, kardiovaskulární, cerebrovaskulární, štítná žláza, záchvat, astma alergie, léková intolerance nebo psychiatrické poruchy, nekontrolovaná hypertenze indikovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg nebo nekontrolovaný diabetes v posledních 6 měsících);
• Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain, marihuana, opiáty);
• Klinicky významná laboratorní abnormalita, kterou nelze vysvětlit akutní infekcí horních cest dýchacích;
• Aktuální axilární teplota 38,5 stupňů Celsia nebo vyšší;
• Akutní a/nebo chronické onemocnění dýchacích cest nebo jiné doprovodné onemocnění s potenciálem ohrozit dýchání (astma, bronchopneumonie);
• Chronické ušní, nosní a krční stavy (ORL), např. nosní polypy, celoroční nebo sezónní alergická rýma nebo výrazná odchylka nosní přepážky;
• Podezření na plísňovou infekci horních cest dýchacích, např. kandidovou infekci;
• Známá nebo suspektní bakteriální infekce horních cest dýchacích nebo purulentní faryngitida;
• Máte kontraindikované stavy: arteriální hypertenze, tachykardie, výrazná ateroskleróza, atrofická rýma, rhinitis sicca, hypertyreóza, porfyrie, hyperplazie prostaty, glaukom, předchozí chirurgický zákrok na mozkových plenách;
• V současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo tricyklická antidepresiva;
• Užívání jakéhokoli analgetika, antipyretika nebo léků proti nachlazení a chřipce, včetně léků bez předpisu a/nebo rostlinných produktů během předchozích 8 hodin, u produktů obsahujících naproxen během předchozích 12 hodin;
• Použití jakéhokoli nosního nebo perorálního dekongestiva, včetně léků bez předpisu a/nebo rostlinných produktů pro přítomnou epizodu nazální kongesce;
• Použití jakýchkoli léků nebo cukrovinek obsahujících mentol, včetně léků bez předpisu a/nebo rostlinných produktů do 6 hodin od výchozího stavu;
• účast na jakýchkoli intervenčních klinických studiích během 30 dnů před screeningem nebo předchozí účast v této studii;
• Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého).