Uno studio per confrontare due formulazioni di xilometazolina/dexpantenolo spray nasale per il trattamento della congestione nasale.

Criterio di inclusione

• Soggetti di età pari o superiore a 18 anni;
• Soggetti affetti da congestione nasale con diagnosi clinica di infezione acuta del tratto respiratorio superiore in cui i sintomi di congestione nasale persistono da un minimo di 3 ore a un massimo di 36 ore;
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35 (incluso) allo screening;
• Indicare una congestione almeno moderata su una scala categorica che va da (0) nessuna, (1) lieve, (2) moderata, (3) grave o (4) molto grave, completata allo screening e al basale;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;
• I maschi e le femmine non gravide e che non allattano devono accettare i requisiti contraccettivi (compreso l'uso da parte delle partner di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima dello studio, durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di prodotti sperimentali) come indicato nel protocollo.
• Sono in grado e disposti a comprendere e seguire i requisiti dello studio (compresa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
• Sono in grado di leggere e comprendere la lingua locale;
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e acconsente a partecipare.

Criteri di esclusione

• Donne in gravidanza, allattamento o che cercano di concepire;
• Maschio con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di concepire;
• Avere un'allergia o ipersensibilità nota alla xilometazolina, al dexpantenolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle formulazioni;
• Presenza o anamnesi di una condizione medica secondo l'opinione dello sperimentatore che possa mettere a repentaglio la sicurezza o il benessere del soggetto o l'integrità dello studio (ad esempio, epatico, renale, pancreatico, gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, tiroideo, convulsivo, asma , allergia, intolleranza ai farmaci o disturbi psichiatrici; ipertensione incontrollata indicata come pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg; o diabete non controllato negli ultimi 6 mesi);
• Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei);
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative che non possono essere spiegate dall'infezione acuta del tratto respiratorio superiore;
• Presentare una temperatura ascellare di 38,5 gradi Celsius o superiore;
• Malattie acute e/o croniche delle vie respiratorie o altre malattie concomitanti con potenziale compromissione della respirazione (asma, broncopolmonite);
• Condizioni croniche di orecchio, naso e gola (ORL), ad es. polipi nasali, rinite allergica perenne o stagionale o significativa deviazione del setto nasale;
• Sospetta infezione fungina del tratto respiratorio superiore, ad esempio infezione da candida;
• Infezione batterica nota o sospetta del tratto respiratorio superiore o faringite purulenta;
• Avere condizioni controindicate: ipertensione arteriosa, tachicardia, aterosclerosi marcata, rinite atrofica, rinite secca, ipertiroidismo, porfiria, iperplasia prostatica, glaucoma, precedente intervento chirurgico sulle meningi;
• Stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici;
• Uso di qualsiasi farmaco analgesico, antipiretico o "raffreddore e influenza", inclusi farmaci senza prescrizione medica e/o prodotti erboristici nelle precedenti 8 ore, per prodotti contenenti naprossene nelle precedenti 12 ore;
• Uso di qualsiasi decongestionante nasale o orale, inclusi farmaci senza prescrizione medica e/o prodotti erboristici per l'episodio iniziale di congestione nasale;
• Uso di farmaci o dolciumi contenenti mentolo, inclusi farmaci senza prescrizione medica e/o prodotti erboristici entro 6 ore dal basale;
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dello screening o partecipazione precedente a questa sperimentazione;
• Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (ovvero, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle filiali di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e le famiglie di ciascun).