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鼻づまりの治療のためのキシロメタゾリン/デクスパンテノール鼻スプレーの 2 つの製剤を比較する研究。

2018年10月16日 更新者：McNeil AB

鼻づまりの治療のためのキシロメタゾリン/デクスパンテノール鼻スプレーの2つの製剤の有効性と安全性を比較するための、観察者盲検、多施設、無作為化、並行グループ研究。

成人の急性上気道感染症によって引き起こされる鼻づまりの治療のためのキシロメタゾリン/デクスパンテノール鼻スプレーの2つの製剤の有効性と安全性を比較するための観察者盲検、多施設、無作為化、並行群間研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

成人を対象としたこの観察者盲検多施設無作為化並行群間試験は、有効性と安全性の観点からキシロメタゾリン/デクスパンテノール点鼻スプレーの 2 つの処方の間に非劣性があることを実証するように設計されています。ホームベースの設定。

急性上気道感染症（URTI）に起因する鼻づまりに苦しんでおり、医療カウンセリングを求めている被験者は、鼻づまりのスクリーニングとベースライン評価の後、無作為化され、鼻漏の追加のベースライン主観的評価を行います（カテゴリスケールのスコア）。 治験責任医師は、鼻粘膜の痂皮形成および乾燥、発赤および浮腫の主観的ベースライン評価を行う（鼻鏡または耳鏡を使用した前鼻鏡検査）。

ベースライン評価の後、被験者は無作為化に従ってキシロメタゾリン/デクスパンテノール鼻スプレーまたは市販の参照鼻スプレーを受け取ります。 治験担当看護師は、この最初の投与後 24 時間、72 時間、および 120 時間の訪問をスケジュールし、被験者は在宅治療のために解放されます。 72時間の訪問時に、一次および二次有効性エンドポイントが被験者と治験責任医師によって評価され、安全性が追跡され、被験者は全体的な評価で治療も評価します。 24時間の訪問時および最終訪問時、最大5日間（120時間）の治療後、すべての副次評価項目が評価され、安全性が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、109386
        • Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
      • Moscow、ロシア連邦、117556
        • City Polyclinic #2
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
      • St Petersburg、ロシア連邦、196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
      • St Petersburg、ロシア連邦、197022
        • The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上の被験者;
  • -鼻づまりに苦しんでいる被験者 急性上気道感染症の臨床診断で、鼻づまりの症状が最低3時間、最大36時間持続している;
  • -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）18.5〜35（包括的）;
  • （0）なし、（1）軽度、（2）中等度、（3）重度、（4）非常に重度の範囲のカテゴリスケールで少なくとも中程度の混雑を示し、スクリーニング時およびベースライン時に完了します。
  • 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -男性および妊娠していない、授乳していない女性は、避妊要件に同意する必要があります（研究の少なくとも3か月前、研究中、および最終投与後30日までの女性パートナーの非常に効果的な避妊の使用を含む）治験薬の）プロトコルに概説されているように。
  • -研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができ、喜んでいる;
  • 現地語を読んで理解できる;
  • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされ、参加に同意したことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性;
  • 妊娠中のパートナーまたは現在妊娠を試みているパートナーを持つ男性;
  • -キシロメタゾリン、デクスパンテノール、または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っている;
  • -被験者の安全または健康、または研究の完全性を危険にさらす可能性がある研究者の意見における病状の存在または病歴（例：肝臓、腎臓、膵臓、胃腸、心血管、脳血管、甲状腺、発作、喘息、アレルギー、薬物不耐症、または精神障害;収縮期血圧≥160mmHgまたは拡張期血圧≥100mmHgとして示される制御されていない高血圧;または過去6か月の制御されていない糖尿病）;
  • アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）;
  • 急性上気道感染症では説明できない臨床的に重大な検査異常;
  • 腋窩体温が摂氏38.5度以上。
  • -急性および/または慢性気道疾患または呼吸を損なう可能性のあるその他の付随疾患（喘息、気管支肺炎）;
  • 慢性的な耳、鼻、喉 (ENT) の状態。 鼻ポリープ、通年性または季節性アレルギー性鼻炎、または著しい鼻中隔偏差;
  • カンジダ感染症などの真菌性上気道感染症の疑い;
  • -既知または疑われる細菌性上気道感染症または化膿性咽頭炎;
  • 禁忌の状態がある：動脈性高血圧症、頻脈、顕著なアテローム性動脈硬化症、萎縮性鼻炎、乾燥性鼻炎、甲状腺機能亢進症、ポルフィリン症、前立腺肥大症、緑内障、髄膜に対する以前の外科的介入;
  • 現在、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）または三環系抗うつ薬を服用しています。
  • 過去 12 時間以内のナプロキセン含有製品の場合、過去 8 時間以内の非処方薬および/またはハーブ製品を含む、鎮痛薬、解熱薬、または「風邪とインフルエンザ」の薬の使用;
  • 鼻づまりのエピソードを提示するための非処方薬および/またはハーブ製品を含む鼻または経口充血除去剤の使用;
  • -ベースラインから6時間以内に、非処方薬および/またはハーブ製品を含むメントールを含む薬または菓子の使用;
  • -スクリーニング前30日以内の介入臨床試験への参加、またはこの試験への以前の参加;
  • -この研究の実施に直接的または間接的に関与する人物に関連する被験者（つまり、主任研究員、研究副研究員、研究コーディネーター、他のサイト担当者、ジョンソン＆ジョンソン子会社の従業員、ジョンソン＆ジョンソンの請負業者、および家族）それぞれの）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：xylo+dex点鼻スプレー（0.1mg+5mg/回）
鼻づまりのためのキシロメタゾリン+デクスパンテノール定量鼻スプレー（0.1mg+5mg/回）。 各鼻孔に 1 回ずつ、1 日 3 回、最大 5 日間スプレーします。
薬：xylo+dex点鼻スプレー（0.1mg+5mg/回）
鼻づまりのためのキシロメタゾリン+デクスパンテノール定量鼻スプレー（0.1mg+5mg/回）。 各鼻孔に 1 回ずつ、1 日 3 回、最大 5 日間スプレーします。
他の名前：
  • xylo+dex 定量点鼻スプレー (0.1 mg+5 mg/回)
アクティブコンパレータ：ナシック
鼻づまりのためのキシロメタゾリン+デクスパンテノール定量鼻スプレー（0.1mg+5mg/回）。 各鼻孔に 1 回ずつ、1 日 3 回、最大 5 日間スプレーします。
薬：ナシック
鼻づまりのためのキシロメタゾリン+デクスパンテノール定量鼻スプレー（0.1mg+5mg/回）。 各鼻孔に 1 回ずつ、1 日 3 回、最大 5 日間スプレーします。
他の名前：
  • xylo+dex 定量点鼻スプレー (0.1 mg+5 mg/回)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間の治療後の鼻づまりの自己評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：72時間の治療後。
72時間の治療後の鼻づまりの自己評価におけるベースラインからの変化。
72時間の治療後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与後 24 時間および 120 時間での鼻づまりの自己評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：投与後 24 時間および 120 時間。
投与後 24 時間および 120 時間での鼻づまりの自己評価におけるベースラインからの変化。
投与後 24 時間および 120 時間。
投与後 24 時間、72 時間および 120 時間後の鼻漏の自己評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：投与後 24 時間、72 時間および 120 時間
投与後 24 時間、72 時間および 120 時間後の鼻漏の自己評価におけるベースラインからの変化。
投与後 24 時間、72 時間および 120 時間
投与後 24 時間、72 時間、および 120 時間後の鼻のかさぶたの評価。
時間枠：投与後 24 時間、72 時間および 120 時間。
投与後 24 時間、72 時間、および 120 時間後の鼻のかさぶたの評価。
投与後 24 時間、72 時間および 120 時間。
投与後24時間、72時間および120時間後の鼻粘膜の乾燥の評価。
時間枠：投与後 24 時間、72 時間および 120 時間。
投与後24時間、72時間および120時間後の鼻粘膜の乾燥の評価。
投与後 24 時間、72 時間および 120 時間。
投与後24時間、72時間および120時間後の鼻粘膜の発赤の評価。
時間枠：投与後 24 時間、72 時間および 120 時間。
投与後24時間、72時間および120時間後の鼻粘膜の発赤の評価。
投与後 24 時間、72 時間および 120 時間。
投与後２４時間、７２時間および１２０時間後の鼻粘膜の浮腫の評価。
時間枠：投与後24時間、72時間、120時間
投与後２４時間、７２時間および１２０時間後の鼻粘膜の浮腫の評価。
投与後24時間、72時間、120時間
投与後 72 時間での被験者による試験治療の全体的な評価評価。
時間枠：投与後 72 時間。
投与後 72 時間での被験者による試験治療の全体的な評価評価。
投与後 72 時間。
研究中に報告された治療緊急AEの頻度と重症度。
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
試験中に報告された各治療緊急AEとその重症度は、試験中に発生したすべての治療緊急AEの頻度と重症度をキャプチャして、リストに表にまとめられます。
研究完了まで、平均5か月。
治験治療中の治験薬に関連する可能性のある、おそらく、または非常に可能性の高い AE の頻度および重症度。
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
治験治療中の治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または非常に可能性が高いとランク付けされた各 AE は、治験中に発生したこれらすべての AE の頻度と重症度を記録したリストにまとめられます。
研究完了まで、平均5か月。
重篤な AE (SAE) の発生。
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
重大な AE (SAE) の発生は、リストにまとめられます。
研究完了まで、平均5か月。
AEの発生により、研究から早期に撤退することになります。
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
試験からの早すぎる離脱をもたらすＡＥの発生は、リストにまとめられる。
研究完了まで、平均5か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の日誌に服用した用量を報告することによる、治験薬投薬計画の被験者のコンプライアンス。
時間枠：研究完了まで、平均5か月。
被験者の日誌に服用した用量を報告することによる、治験薬投薬計画の被験者のコンプライアンス。
研究完了まで、平均5か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McNeil AB

捜査官

  • 主任研究者：Konstantin A Zakharov, MD、"Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
  • 主任研究者：Dmitry Lioznov, MD、The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov
  • 主任研究者：Tatiana E Morozova, MD、First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
  • 主任研究者：Vladimir Popov, MD、Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
  • 主任研究者：Zhanna M Sizova, MD、City Polyclinic #2
  • スタディディレクター：Alison Hughes、R&D MedClin EMEA, J&J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年5月2日

試験登録日

最初に提出

2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月13日

最初の投稿 (実際)

2018年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CO-170117145845-URCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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