Een studie om twee formuleringen van Xylometazoline / Dexpanthenol-neusspray te vergelijken voor de behandeling van neusverstopping.

Inclusiecriteria

• Proefpersonen van 18 jaar of ouder;
• Proefpersonen die lijden aan verstopte neus met een klinische diagnose van acute infectie van de bovenste luchtwegen waarbij de symptomen van verstopte neus minimaal 3 uur en maximaal 36 uur aanhouden;
• Body mass index (BMI) 18,5 tot en met 35 bij screening;
• Geef ten minste matige congestie aan op een categorische schaal variërend van (0) geen, (1) licht, (2) matig, (3) ernstig of (4) zeer ernstig, voltooid bij screening en bij baseline;
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
• Mannelijke en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen moeten akkoord gaan met de vereisten voor anticonceptie (inclusief het gebruik van zeer effectieve anticonceptie door vrouwelijke partners gedurende ten minste 3 maanden vóór het onderzoek, tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van onderzoeksproducten) zoals uiteengezet in het protocol.
• In staat en bereid zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie;
• De lokale taal kunnen lezen en begrijpen;
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en toestemming geeft om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden;
• Man met een zwangere partner of een partner die momenteel probeert zwanger te worden;
• een bekende allergie of overgevoeligheid hebben voor xylometazoline, dexpanthenol of een van de hulpstoffen van de formuleringen;
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening volgens de mening van de onderzoeker die de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen (bijv. lever-, nier-, pancreas-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, cerebrovasculaire, schildklier, toevallen, astma allergie, drugsintolerantie of psychiatrische stoornissen, ongecontroleerde hypertensie geïndiceerd als systolische bloeddruk ≥ 160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mm Hg, of ongecontroleerde diabetes in de afgelopen 6 maanden);
• Vermoedelijk alcohol- of middelenmisbruik (bijv. amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, marihuana, opiaten);
• Klinisch significante laboratoriumafwijking die niet kan worden verklaard door de acute infectie van de bovenste luchtwegen;
• Een okseltemperatuur van 38,5 graden Celsius of hoger presenteren;
• Acute en/of chronische luchtwegaandoening of andere bijkomende ziekte die de ademhaling kan belemmeren (astma, bronchopneumonie);
• Chronische oor-, neus- en keelaandoeningen (KNO), b.v. neuspoliepen, niet-seizoensgebonden of seizoensgebonden allergische rhinitis, of significante afwijking van het neustussenschot;
• Vermoedelijke schimmelinfectie van de bovenste luchtwegen, bijvoorbeeld candida-infectie;
• Bekende of vermoede bacteriële infectie van de bovenste luchtwegen of purulente faryngitis;
• Gecontra-indiceerde aandoeningen hebben: arteriële hypertensie, tachycardie, duidelijke atherosclerose, atrofische rhinitis, rhinitis sicca, hyperthyreoïdie, porfyrie, prostaathyperplasie, glaucoom, eerdere chirurgische ingreep aan de hersenvliezen;
• Neemt momenteel monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva;
• Gebruik van pijnstillende, antipyretische of 'verkoudheid en griep'-medicatie, inclusief vrij verkrijgbare medicatie en/of kruidenproducten binnen de afgelopen 8 uur, voor producten die naproxen bevatten binnen de afgelopen 12 uur;
• Gebruik van een nasaal of oraal decongestivum, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en/of kruidenproducten voor de presenterende episode van neusverstopping;
• Gebruik van mentholbevattende medicijnen of zoetwaren, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en/of kruidenproducten binnen 6 uur na baseline;
• Deelname aan eventuele interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór de screening of eerdere deelname aan dit onderzoek;
• Proefpersonen die verwant zijn aan personen die direct of indirect betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek (d.w.z. hoofdonderzoeker, subonderzoekers, studiecoördinatoren, ander locatiepersoneel, werknemers van dochterondernemingen van Johnson & Johnson, aannemers van Johnson & Johnson en de families van elke).