Исследование по сравнению двух составов назального спрея ксилометазолин/декспантенол для лечения заложенности носа.

Критерии включения

• Субъекты в возрасте 18 лет и старше;
• Субъекты, страдающие от заложенности носа с клиническим диагнозом острой инфекции верхних дыхательных путей, у которых симптомы заложенности носа сохраняются в течение минимум 3 часов и максимум 36 часов;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 (включительно) при скрининге;
• Укажите, по крайней мере, умеренную гиперемию по категориальной шкале от (0) нет, (1) легкая, (2) умеренная, (3) тяжелая или (4) очень тяжелая, завершенная при скрининге и на исходном уровне;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге;
• Мужчины и небеременные, некормящие женщины должны согласиться с требованиями в отношении контрацепции (включая использование партнерами-женщинами высокоэффективной формы контроля над рождаемостью не менее чем за 3 месяца до исследования, во время исследования и до 30 дней после последней дозы). исследуемых продуктов), как указано в протоколе.
• Способны и готовы понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра;
• умеют читать и понимать местный язык;
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и дает согласие на участие.

Критерий исключения

• Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть;
• Мужчина с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается зачать ребенка;
• Имеют известную аллергию или гиперчувствительность к ксилометазолину, декспантенолу или любому из вспомогательных веществ препаратов;
• Наличие или наличие в анамнезе заболевания, по мнению исследователя, которое может поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта или целостность исследования (например, заболевания печени, почек, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы, сосудов головного мозга, щитовидной железы, судороги, астма) аллергия, непереносимость лекарств или психические расстройства, неконтролируемая гипертензия, проявляющаяся при систолическом артериальном давлении ≥160 мм рт.ст. или диастолическом артериальном давлении ≥100 мм рт.ст., или неконтролируемый диабет в течение последних 6 месяцев);
• Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты);
• Клинически значимые лабораторные отклонения, которые нельзя объяснить острой инфекцией верхних дыхательных путей;
• Подмышечная температура 38,5 градусов Цельсия или выше;
• Острые и/или хронические заболевания дыхательных путей или другие сопутствующие заболевания, которые могут привести к нарушению дыхания (астма, бронхопневмония);
• Хронические заболевания уха, носа и горла (ЛОР), например. носовые полипы, круглогодичный или сезонный аллергический ринит или значительное искривление носовой перегородки;
• Подозрение на грибковую инфекцию верхних дыхательных путей, например, кандидоз;
• Известные или подозреваемые бактериальные инфекции верхних дыхательных путей или гнойный фарингит;
• Имеющие противопоказания: артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, атрофический ринит, сухой ринит, гипертиреоз, порфирия, гиперплазия предстательной железы, глаукома, предшествующие оперативные вмешательства на мозговых оболочках;
• В настоящее время принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты;
• Использование любых обезболивающих, жаропонижающих или лекарств от простуды и гриппа, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и / или растительные продукты в течение предыдущих 8 часов, для продуктов, содержащих напроксен, в течение предыдущих 12 часов;
• Использование любого назального или перорального противозастойного средства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и / или продукты растительного происхождения для лечения эпизода заложенности носа;
• Использование любых лекарств или кондитерских изделий, содержащих ментол, включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или растительные продукты, в течение 6 часов после исходного уровня;
• Участие в любых интервенционных клинических испытаниях в течение 30 дней до скрининга или ранее участие в этом исследовании;
• Субъекты, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. каждого).