Um estudo para comparar duas formulações de spray nasal de xilometazolina/dexpantenol para o tratamento de congestão nasal.

Critério de inclusão

• Sujeitos com idade igual ou superior a 18 anos;
• Indivíduos que sofram de congestão nasal com diagnóstico clínico de infecção aguda do trato respiratório superior, em que os sintomas de congestão nasal tenham persistido por no mínimo 3 horas e no máximo 36 horas;
• Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 35 (inclusive) na triagem;
• Indique pelo menos congestão moderada em uma escala categórica variando de (0) nenhuma, (1) leve, (2) moderada, (3) grave ou (4) muito grave, concluída na triagem e no início do estudo;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem;
• Homens e mulheres não grávidas e não lactantes devem concordar com os requisitos contraceptivos (incluindo o uso de formas altamente eficazes de controle de natalidade pelas parceiras por pelo menos 3 meses antes do estudo, durante o estudo e até 30 dias após a última dose de produtos experimentais) conforme descrito no protocolo.
• São capazes e estão dispostos a compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas de visita agendadas) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa;
• São capazes de ler e entender o idioma local;
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo e consente em participar.

Critério de exclusão

• Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar;
• Homem com parceira grávida ou parceira que está tentando engravidar;
• Ter alergia ou hipersensibilidade conhecida à xilometazolina, dexpantenol ou qualquer um dos excipientes das formulações;
• Presença ou histórico de uma condição médica na opinião do investigador que possa comprometer a segurança ou bem-estar do sujeito, ou a integridade do estudo (por exemplo, hepática, renal, pancreática, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, tireóide, convulsão, asma , alergia, intolerância a medicamentos ou distúrbios psiquiátricos; hipertensão não controlada indicada como pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg; ou diabetes não controlada nos últimos 6 meses);
• Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, maconha, opiáceos);
• Anormalidade laboratorial clinicamente significativa que não pode ser explicada pela infecção aguda do trato respiratório superior;
• Apresentar temperatura axilar igual ou superior a 38,5 graus Celsius;
• Doença aguda e/ou crônica do trato respiratório ou outra doença concomitante com potencial para comprometer a respiração (asma, broncopneumonia);
• Condições crônicas de ouvido, nariz e garganta (ENT), por exemplo pólipos nasais, rinite alérgica perene ou sazonal ou desvio significativo do septo nasal;
• Suspeita de infecção fúngica do trato respiratório superior, por exemplo, infecção por cândida;
• Infecção bacteriana conhecida ou suspeita do trato respiratório superior ou faringite purulenta;
• Tem condições contraindicadas: hipertensão arterial, taquicardia, aterosclerose acentuada, rinite atrófica, rinite seca, hipertireoidismo, porfiria, hiperplasia prostática, glaucoma, intervenção cirúrgica prévia nas meninges;
• Está atualmente tomando inibidores da monoaminoxidase (MAOIs) ou antidepressivos tricíclicos;
• Uso de qualquer medicamento analgésico, antitérmico ou para gripes e resfriados, incluindo medicamentos sem receita médica e/ou produtos fitoterápicos nas 8 horas anteriores, para produtos contendo naproxeno nas 12 horas anteriores;
• Uso de qualquer descongestionante nasal ou oral, incluindo medicamentos sem receita médica e/ou produtos fitoterápicos para o episódio de apresentação de congestão nasal;
• Uso de qualquer medicamento ou confeitaria contendo mentol, incluindo medicamentos sem receita médica e/ou produtos fitoterápicos dentro de 6 horas da linha de base;
• Participação em qualquer ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da triagem ou participação anterior neste ensaio;
• Indivíduos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, Investigador Principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e as famílias De cada).