En studie för att jämföra två formuleringar av xylometazolin/dexpanthenol nässpray för behandling av nästäppa.

Inklusionskriterier

• Försökspersoner som är 18 år eller äldre;
• Försökspersoner som lider av nästäppa med en klinisk diagnos av akut övre luftvägsinfektion där symtom på nästäppa har kvarstått i minst 3 timmar och högst 36 timmar;
• Body mass index (BMI) 18,5 till 35 (inklusive) vid screening;
• Ange minst måttlig trängsel på en kategorisk skala som sträcker sig från (0) ingen, (1) mild, (2) måttlig, (3) svår eller (4) mycket svår, avslutad vid screening och vid baslinje;
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening;
• Manliga och icke-gravida, icke ammande kvinnor måste acceptera preventivmedelskraven (inklusive kvinnliga partners användning av mycket effektiv form av preventivmedel under minst 3 månader före studien, under studien och upp till 30 dagar efter den sista dosen av undersökningsprodukter) som beskrivs i protokollet.
• Kan och är villig att förstå och följa studiens krav (inklusive tillgänglighet på schemalagda besöksdatum) baserat på forskningsplatsens personals bedömning;
• Kan läsa och förstå det lokala språket;
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien och samtycker till att delta.

Exklusions kriterier

• Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida;
• Man med en gravid partner eller en partner som för närvarande försöker bli gravid;
• Har en känd allergi eller överkänslighet mot xylometazolin, dexpanthenol eller något av hjälpämnena i formuleringarna;
• Närvaro eller historia av ett medicinskt tillstånd enligt utredarens åsikt som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller välbefinnande, eller studiens integritet (t.ex. lever, njure, bukspottkörtel, gastrointestinala, kardiovaskulära, cerebrovaskulära, sköldkörtel, anfall, astma , allergi, läkemedelsintolerans eller psykiatriska störningar, okontrollerad hypertoni indikerad som systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg, eller okontrollerad diabetes under de senaste 6 månaderna);
• Misstänkt alkohol- eller drogmissbruk (t.ex. amfetamin, bensodiazepiner, kokain, marijuana, opiater);
• Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som inte kan förklaras av den akuta övre luftvägsinfektionen;
• Med en axillär temperatur på 38,5 grader Celsius eller högre;
• Akut och/eller kronisk luftvägssjukdom eller annan samtidig sjukdom med potential att försämra andningen (astma, bronkopneumoni);
• Kroniska öron-, näs- och halstillstånd (ÖNH) t.ex. näspolyper, perenn eller säsongsbetonad allergisk rinit eller betydande avvikelse i nässkiljeväggen;
• Misstänkt svampinfektion i övre luftvägarna, t.ex. candidainfektion;
• Känd eller misstänkt bakteriell övre luftvägsinfektion eller purulent faryngit;
• Har kontraindicerade tillstånd: arteriell hypertoni, takykardi, markerad ateroskleros, atrofisk rinit, rinitis sicca, hypertyreos, porfyri, prostatahyperplasi, glaukom, tidigare kirurgiskt ingrepp på hjärnhinnorna;
• Tar för närvarande monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska antidepressiva medel;
• Användning av något smärtstillande, febernedsättande eller "förkylnings- och influensa"-läkemedel inklusive receptfria läkemedel och/eller växtbaserade produkter inom de föregående 8 timmarna, för naproxeninnehållande produkter inom de senaste 12 timmarna;
• Användning av något näs- eller oralt avsvällande medel, inklusive receptfria läkemedel och/eller växtbaserade produkter för en episod av nästäppa;
• Användning av mentolinnehållande mediciner eller konfektyr inklusive receptfria läkemedel och/eller växtbaserade produkter inom 6 timmar efter baslinjen;
• Deltagande i någon interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före screening eller tidigare deltagande i denna prövning;
• Försökspersoner som är relaterade till de personer som direkt eller indirekt är involverade i genomförandet av denna studie (d.v.s. huvudutredare, underutredare, studiekoordinatorer, annan platspersonal, anställda i Johnson & Johnsons dotterbolag, entreprenörer till Johnson & Johnson och familjerna av varje).