Un estudio para comparar dos formulaciones de aerosol nasal de xilometazolina/dexpantenol para el tratamiento de la congestión nasal.

Criterios de inclusión

• Sujetos de 18 años de edad o más;
• Sujetos que sufren de congestión nasal con un diagnóstico clínico de infección aguda del tracto respiratorio superior donde los síntomas de congestión nasal han persistido durante un mínimo de 3 horas y un máximo de 36 horas;
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 35 (inclusive) en la selección;
• Indique al menos congestión moderada en una escala categórica que va desde (0) ninguna, (1) leve, (2) moderada, (3) severa o (4) muy severa, completada en la selección y al inicio del estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección;
• Los hombres y las mujeres no embarazadas y no lactantes deben aceptar los requisitos anticonceptivos (incluido el uso de un método anticonceptivo altamente efectivo por parte de sus parejas femeninas durante al menos 3 meses antes del estudio, durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis) de productos en investigación) como se indica en el protocolo.
• Son capaces y están dispuestos a comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación;
• Son capaces de leer y comprender el idioma local;
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y consiente en participar.

Criterio de exclusión

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de concebir;
• Hombre con una pareja embarazada o una pareja que actualmente está tratando de concebir;
• Tener alergia o hipersensibilidad conocida a la xilometazolina, al dexpantenol o a alguno de los excipientes de las formulaciones;
• Presencia o antecedentes de una afección médica en opinión del investigador que pueda poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto, o la integridad del estudio (p. ej., hepática, renal, pancreática, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, tiroidea, convulsiones, asma , alergia, intolerancia a medicamentos o trastornos psiquiátricos, hipertensión no controlada indicada como presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg, o diabetes no controlada en los últimos 6 meses);
• Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (p. ej., anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos);
• Anomalía de laboratorio clínicamente significativa que no puede explicarse por la infección aguda del tracto respiratorio superior;
• Presentar temperatura axilar de 38,5 grados centígrados o superior;
• Enfermedad aguda y/o crónica del tracto respiratorio u otra enfermedad concomitante con potencial para comprometer la respiración (asma, bronconeumonía);
• Afecciones crónicas de oído, nariz y garganta (ENT), p. pólipos nasales, rinitis alérgica perenne o estacional, o desviación significativa del tabique nasal;
• Sospecha de infección fúngica del tracto respiratorio superior, por ejemplo, infección por cándida;
• Infección bacteriana del tracto respiratorio superior conocida o sospechada o faringitis purulenta;
• Tener condiciones contraindicadas: hipertensión arterial, taquicardia, aterosclerosis marcada, rinitis atrófica, rinitis sicca, hipertiroidismo, porfiria, hiperplasia prostática, glaucoma, intervención quirúrgica previa en las meninges;
• Actualmente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o antidepresivos tricíclicos;
• Uso de cualquier medicamento analgésico, antipirético o "para el resfriado y la gripe", incluidos medicamentos sin receta y/o productos a base de hierbas en las 8 horas anteriores, para productos que contienen naproxeno en las 12 horas anteriores;
• Uso de cualquier descongestionante nasal u oral, incluidos medicamentos sin receta y/o productos a base de hierbas para el episodio de presentación de congestión nasal;
• Uso de cualquier medicamento o dulce que contenga mentol, incluidos medicamentos sin receta y/o productos a base de hierbas dentro de las 6 horas posteriores al inicio;
• Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección o participación previa en este ensayo;
• Sujetos que están relacionados con aquellas personas involucradas directa o indirectamente en la realización de este estudio (es decir, investigador principal, subinvestigadores, coordinadores del estudio, otro personal del sitio, empleados de las subsidiarias de Johnson & Johnson, contratistas de Johnson & Johnson y las familias de cada).