코막힘 치료를 위한 Xylometazoline/Dexpanthenol 비강 스프레이의 두 가지 제형을 비교하는 연구.
2018년 10월 16일 업데이트: McNeil AB
코막힘 치료를 위한 자일로메타졸린/덱스판테놀 비강 스프레이의 효능과 안전성을 비교하기 위한 관찰자 맹검, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구.
성인의 급성 상기도 감염으로 인한 코막힘 치료를 위한 xylometazoline/dexpanthenol 비강 스프레이의 두 가지 제형의 효능과 안전성을 비교하기 위한 관찰자 맹검, 다기관, 무작위, 평행군 연구.
연구 개요
상세 설명
성인을 대상으로 한 이 관찰자 눈가림 다기관 무작위 병행 그룹 연구는 제품이 라벨에 표시된 지침에 따라 사용될 때 효능 및 안전성 측면에서 xylometazoline/dexpanthenol 비강 스프레이의 두 제형 사이에 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다. 가정 기반 설정.
급성 상부 호흡기 감염(URTI)으로 인한 비강 충혈을 앓고 있고 의료 상담을 원하는 피험자는 비강 충혈의 스크리닝 및 기준선 평가 후 무작위 배정되고 비강 콧물에 대한 추가 기준선 주관적 평가(범주 척도에 대한 점수)를 수행합니다. 조사관은 딱지 형성 및 비점막의 건조, 발적 및 부종의 주관적 기준선 평가를 수행할 것입니다(비경 또는 검이경을 사용한 전방 비경검사).
기준선 평가 후, 피험자는 무작위배정에 따라 자일로메타졸린/덱스판테놀 비강 스프레이 또는 시판 참조 비강 스프레이를 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 감독하에 해당 부위에서 투여됩니다. 연구 간호사는 이 첫 번째 투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 동안 방문 일정을 잡고 대상자는 가정 기반 치료를 위해 해제됩니다. 72시간 방문에서 1차 및 2차 효능 종점은 대상체와 조사자에 의해 평가될 것이며, 안전성이 추적될 것이며 대상체는 또한 전체 평가에서 치료를 평가할 것입니다. 24시간 방문과 최종 방문에서 최대 5일(120시간)의 치료 후 모든 2차 종료점을 평가하고 안전성을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109386
- Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
-
Moscow, 러시아 연방, 117556
- City Polyclinic #2
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
-
St Petersburg, 러시아 연방, 196143
- "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197022
- The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 이상의 피험자
- 코막힘의 증상이 최소 3시간에서 최대 36시간 동안 지속되는 급성 상기도 감염의 임상 진단을 가진 코막힘을 앓고 있는 피험자;
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.5 내지 35(포함);
- (0) 없음, (1) 경증, (2) 중등도, (3) 중증 또는 (4) 매우 중증 범위의 범주 척도에서 적어도 중등도의 혼잡을 표시하고, 스크리닝 및 기준선에서 완료합니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 및 비임신, 비수유 여성은 피임 요건에 동의해야 합니다(여성 파트너가 연구 전 최소 3개월 동안, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 30일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법 사용 포함) 연구 제품의) 프로토콜에 설명된 대로.
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있고 의향이 있습니다.
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았고 참여에 동의했음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
제외 기준
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성
- 임신한 파트너 또는 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성;
- 자일로메타졸린, 덱스판테놀 또는 제형의 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자의 안전이나 웰빙 또는 연구의 무결성(예: 간, 신장, 췌장, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 갑상선, 발작, 천식 , 알레르기, 약물 과민증 또는 정신 질환, 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 6개월 동안 조절되지 않는 당뇨병;
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
- 급성 상기도 감염으로 설명할 수 없는 임상적으로 유의한 검사실 이상;
- 38.5℃ 이상의 겨드랑이 온도를 나타냅니다.
- 급성 및/또는 만성 호흡기 질환 또는 호흡을 손상시킬 가능성이 있는 기타 동반 질환(천식, 기관지폐렴)
- 만성 이비인후과(ENT) 상태 예. 비강 폴립, 다년생 또는 계절성 알레르기 비염, 또는 현저한 비강 중격 편차;
- 의심되는 진균성 상기도 감염, 예를 들어 칸디다 감염;
- 알려진 또는 의심되는 세균성 상기도 감염 또는 화농성 인두염
- 금기 조건이 있습니다 : 동맥 고혈압, 빈맥, 현저한 죽상 동맥 경화증, 위축성 비염, 건성 비염, 갑상선 기능 항진증, 포르피린증, 전립선 비대증, 녹내장, 수막에 대한 이전 외과 개입;
- 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 삼환계 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 이전 12시간 이내에 나프록센 함유 제품의 경우 이전 8시간 이내에 비처방 약물 및/또는 허브 제품을 포함한 모든 진통제, 해열제 또는 "감기 및 독감" 약물 사용;
- 비강 충혈 증상이 있는 경우 비처방 약물 및/또는 약초 제품을 포함한 비강 또는 구강 충혈 제거제 사용
- 기준선으로부터 6시간 이내에 비처방 약물 및/또는 허브 제품을 포함하여 멘톨 함유 약물 또는 과자류의 사용;
- 스크리닝 전 30일 이내에 중재적 임상 시험에 참여했거나 이 시험에 이전에 참여했거나;
- 이 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들과 관련된 피험자(즉, 수석 연구원, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사 직원, Johnson & Johnson 계약자 및 가족 각각).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: xylo+dex 비강 스프레이(0.1mg+5mg/용량)
코막힘을 위한 Xylometazoline + Dexpanthenol 정량 비강 스프레이(0.1mg+5mg/용량).
최대 5일 동안 1일 3회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
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코막힘을 위한 Xylometazoline + Dexpanthenol 정량 비강 스프레이(0.1mg+5mg/용량).
최대 5일 동안 1일 3회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 나식
코막힘을 위한 Xylometazoline + Dexpanthenol 정량 비강 스프레이(0.1mg+5mg/용량).
최대 5일 동안 1일 3회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
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코막힘을 위한 Xylometazoline + Dexpanthenol 정량 비강 스프레이(0.1mg+5mg/용량).
최대 5일 동안 1일 3회 각 콧구멍에 1회 분무합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 72시간 후 코막힘 자체 평가의 기준선에서 변경.
기간: 72시간 치료 후.
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치료 72시간 후 코막힘 자체 평가의 기준선에서 변경.
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72시간 치료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 24시간 및 120시간에 코막힘 자가 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 투여 후 24시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간 및 120시간에 코막힘 자가 평가에서 기준선으로부터의 변화.
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투여 후 24시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 콧물 자가 평가에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 콧물 자가 평가에서 기준선으로부터의 변화.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비강 딱지의 평가.
기간: 투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비강 딱지의 평가.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비강 점막의 건조도 평가.
기간: 투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비강 점막의 건조도 평가.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비점막 발적의 평가.
기간: 투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비점막 발적의 평가.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비점막 부종의 평가.
기간: 투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간 후 비점막 부종의 평가.
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투여 후 24시간, 72시간 및 120시간에
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투약 후 72시간에 대상체에 의한 연구 치료의 전반적인 평가 평가.
기간: 투여 후 72시간에.
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투약 후 72시간에 대상체에 의한 연구 치료의 전반적인 평가 평가.
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투여 후 72시간에.
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연구 동안 보고된 치료 긴급 AE의 빈도 및 중증도.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
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시험 동안 보고된 각각의 치료 긴급 AE 및 그 중증도는 시험 동안 발생하는 모든 치료 긴급 AE의 빈도 및 중증도를 포착하는 목록으로 표로 작성될 것이다.
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연구 완료까지 평균 5개월.
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AE의 빈도 및 중증도는 연구 치료 동안 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도, 또는 매우 있을 가능성이 있습니다.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
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연구 치료 동안 연구 약물과 연관 가능성이 있거나 아마도 또는 매우 관련될 가능성이 있는 것으로 순위가 매겨진 각 AE는 시험 동안 발생하는 이러한 모든 AE의 빈도 및 중증도를 캡처하는 목록으로 표로 작성될 것입니다.
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연구 완료까지 평균 5개월.
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심각한 AE(SAE)의 발생.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
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심각한 AE(SAE)의 발생은 목록으로 표로 작성됩니다.
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연구 완료까지 평균 5개월.
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AE의 발생으로 인해 조기 연구 중단.
기간: 전체 연구 완료, 평균 5개월.
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연구로부터의 조기 철회를 초래하는 AE의 발생은 목록으로 표로 작성될 것이다.
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전체 연구 완료, 평균 5개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피험자 일지에 복용한 용량을 보고하여 피험자가 연구 약물 투약 요법을 준수함.
기간: 연구 완료까지 평균 5개월.
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피험자 일지에 복용한 용량을 보고하여 피험자가 연구 약물 투약 요법을 준수함.
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연구 완료까지 평균 5개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Konstantin A Zakharov, MD, "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
- 수석 연구원: Dmitry Lioznov, MD, The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov
- 수석 연구원: Tatiana E Morozova, MD, First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
- 수석 연구원: Vladimir Popov, MD, Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
- 수석 연구원: Zhanna M Sizova, MD, City Polyclinic #2
- 연구 책임자: Alison Hughes, R&D MedClin EMEA, J&J
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CO-170117145845-URCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코 막힘에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
xylo+dex 비강 스프레이(0.1mg+5mg/용량)에 대한 임상 시험
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Cairo University모병
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Oslo University HospitalVestre VikenHF Kongsberg Sykehus완전한