Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne to formuleringer af Xylometazolin/Dexpanthenol næsespray til behandling af tilstoppet næse.

16. oktober 2018 opdateret af: McNeil AB

En observatørblind, multicenter, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to formuleringer af Xylometazolin/Dexpanthenol næsespray til behandling af tilstoppet næse.

En observatørblind, multicenter, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to formuleringer af xylometazolin/dexpanthenol næsespray til behandling af tilstoppet næse forårsaget af en akut øvre luftvejsinfektion hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observatørblinde multicenter, randomiseret, parallel-gruppe studie hos voksne er designet til at demonstrere non-inferioritet mellem to formuleringer af xylometazolin/dexpanthenol næsespray med hensyn til effektivitet og sikkerhed, når produkterne anvendes i overensstemmelse med de mærkede instruktioner i en hjemmebaserede omgivelser.

Forsøgspersoner, der lider af tilstoppet næse forårsaget af akut øvre luftvejsinfektion (URTI) og søger medicinsk rådgivning, vil efter screening og baseline vurdering af tilstoppet næse blive randomiseret og udføre yderligere baseline subjektive vurderinger af nasal rhinoré (score på kategoriske skalaer). Undersøgeren vil udføre subjektive baseline-vurderinger af skorpedannelse og tørhed, rødme og ødem i næseslimhinden (forreste rhinoskopi ved brug af næsespekulum eller otoskop).

Efter baseline-vurderingerne vil forsøgspersonerne modtage xylometazolin/dexpanthenol næsespray eller markedsført referencenæsespray i henhold til randomisering. Den første dosis vil blive taget på stedet under opsyn. Studiesygeplejersken vil planlægge besøg i 24 timer, 72 timer og 120 timer efter denne første dosis, og forsøgspersonerne vil blive frigivet til hjemmebaseret behandling. Ved det 72-timers besøg vil de primære og sekundære effekt-endepunkter blive vurderet af forsøgspersonen og investigator, sikkerheden vil blive fulgt op, og forsøgspersoner vil også evaluere behandlingen i en global vurdering. Ved 24-timers besøget og ved det sidste besøg, efter maksimalt 5 hele dage (120 timer) behandling, vil alle sekundære endepunkter blive vurderet, og sikkerheden vil blive fulgt op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
        • Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • City Polyclinic #2
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersoner på 18 år eller ældre;
  • Personer, der lider af tilstoppet næse med en klinisk diagnose af akut øvre luftvejsinfektion, hvor symptomer på tilstoppet næse har varet ved i mindst 3 timer og højst 36 timer;
  • Body mass index (BMI) 18,5 til 35 (inklusive) ved screening;
  • Angiv mindst moderat overbelastning på en kategorisk skala fra (0) ingen, (1) mild, (2) moderat, (3) svær eller (4) meget alvorlig, afsluttet ved screening og ved baseline;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening;
  • Mandlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder skal acceptere præventionskravene (inklusive kvindelige partners brug af yderst effektiv prævention i mindst 3 måneder før undersøgelsen, under undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukter) som beskrevet i protokollen.
  • Er i stand til og villige til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
  • Er i stand til at læse og forstå det lokale sprog;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og giver samtykke til at deltage.

Eksklusionskriterier

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide;
  • Mand med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid;
  • Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for xylometazolin, dexpanthenol eller ethvert af hjælpestofferne i formuleringerne;
  • Tilstedeværelse eller historie af en medicinsk tilstand efter investigatorens mening, som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velvære eller undersøgelsens integritet i fare (f.eks. lever, nyre, bugspytkirtel, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, skjoldbruskkirtel, anfald, astma , allergi, lægemiddelintolerance eller psykiatriske lidelser, ukontrolleret hypertension angivet som systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg, eller ukontrolleret diabetes inden for de sidste 6 måneder);
  • Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
  • Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, der ikke kan forklares med den akutte øvre luftvejsinfektion;
  • Med en aksillær temperatur på 38,5 Celsius grader eller derover;
  • Akut og/eller kronisk luftvejssygdom eller anden samtidig sygdom med potentiale til at kompromittere vejrtrækningen (astma, bronkopneumoni);
  • Kroniske øre, næse og hals (ENT) tilstande f.eks. næsepolypper, flerårig eller sæsonbestemt allergisk rhinitis eller signifikant næseskillevægsafvigelse;
  • Mistænkt svampeinfektion i de øvre luftveje, f.eks. candida-infektion;
  • Kendt eller mistænkt bakteriel infektion i de øvre luftveje eller purulent pharyngitis;
  • Har kontraindicerede tilstande: arteriel hypertension, takykardi, markant åreforkalkning, atrofisk rhinitis, rhinitis sicca, hyperthyroidisme, porfyri, prostatahyperplasi, glaukom, tidligere kirurgisk indgreb på meninges;
  • Tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske antidepressiva;
  • Brug af smertestillende, febernedsættende eller "forkølelses- og influenza"-medicin, herunder ikke-receptpligtig medicin og/eller urteprodukter inden for de foregående 8 timer, til produkter indeholdende naproxen inden for de foregående 12 timer;
  • Brug af ethvert næse- eller oralt dekongestant, herunder ikke-receptpligtig medicin og/eller urteprodukter til den aktuelle episode af tilstoppet næse;
  • Brug af medicin eller konfekture indeholdende mentol, herunder ikke-receptpligtig medicin og/eller urteprodukter inden for 6 timer efter baseline;
  • Deltagelse i eventuelle interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i dette forsøg;
  • Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedefterforsker, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og familierne af hver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: xylo+dex næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis)
Xylometazolin+Dexpanthenol afmålt næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis) til tilstoppet næse. En spray i hvert næsebor, 3 gange dagligt i max 5 dage.
Medicin: xylo+dex næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis)
Xylometazolin+Dexpanthenol afmålt næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis) til tilstoppet næse. En spray i hvert næsebor, 3 gange dagligt i max 5 dage.
Andre navne:
  • xylo+dex afmålt næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis)
Aktiv komparator: Nasic
Xylometazolin+Dexpanthenol afmålt næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis) til tilstoppet næse. En spray i hvert næsebor, 3 gange dagligt i max 5 dage.
Medicin: Nasic
Xylometazolin+Dexpanthenol afmålt næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis) til tilstoppet næse. En spray i hvert næsebor, 3 gange dagligt i max 5 dage.
Andre navne:
  • xylo+dex afmålt næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvevaluering af tilstoppet næse efter 72 timers behandling.
Tidsramme: Efter 72 timers behandling.
Ændring fra baseline i selvevaluering af tilstoppet næse efter 72 timers behandling.
Efter 72 timers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvevaluering af tilstoppet næse 24 og 120 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 og 120 timer efter dosis.
Ændring fra baseline i selvevaluering af tilstoppet næse 24 og 120 timer efter dosis.
24 og 120 timer efter dosis.
Ændring fra baseline i selvevaluering af rhinoré efter 24 timer, 72 og 120 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 timer, 72 og 120 timer efter dosis
Ændring fra baseline i selvevaluering af rhinoré efter 24 timer, 72 og 120 timer efter dosis.
24 timer, 72 og 120 timer efter dosis
Vurdering af nasal skorpedannelse efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Vurdering af nasal skorpedannelse efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Vurdering af tørhed i næseslimhinden efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Vurdering af tørhed i næseslimhinden efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Vurdering af rødme af næseslimhinden efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Vurdering af rødme af næseslimhinden efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Vurdering af ødem i næseslimhinden efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis
Vurdering af ødem i næseslimhinden efter 24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis.
24 timer, 72 timer og 120 timer efter dosis
Globale evalueringsvurderinger af undersøgelsesbehandling af forsøgspersoner 72 timer efter dosis.
Tidsramme: 72 timer efter dosis.
Globale evalueringsvurderinger af undersøgelsesbehandling af forsøgspersoner 72 timer efter dosis.
72 timer efter dosis.
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger rapporteret under undersøgelsen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Hver behandlingsfremkaldende bivirkning, der er rapporteret under forsøget, og dens sværhedsgrad vil blive opstillet i en liste, der opfanger hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle behandlingsfremkaldende bivirkninger, der opstår under forsøget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er muligvis, sandsynligvis eller meget sandsynligt relateret til undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesbehandlingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Hver AE, der er blevet rangeret som muligvis, sandsynligvis eller meget sandsynligt relateret til undersøgelseslægemidlet under undersøgelsesbehandlingen, vil blive opstillet i en liste, der fanger hyppigheden og sværhedsgraden af ​​alle disse AE'er, der forekommer under forsøget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er) vil blive opstillet i en liste.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Forekomst af AE'er resulterer i for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Tidsramme: Gennemsnitlig studieafslutning, 5 måneder.
Forekomst af AE'er, der resulterer i for tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen, vil blive opstillet i en liste.
Gennemsnitlig studieafslutning, 5 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individets overholdelse af undersøgelsesmedicinens doseringsregime ved rapportering af doser taget i forsøgspersonens dagbog.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.
Individets overholdelse af undersøgelsesmedicinens doseringsregime ved rapportering af doser taget i forsøgspersonens dagbog.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantin A Zakharov, MD, "Scientific and Research centre Eco-safety" Limited Liability Company
  • Ledende efterforsker: Dmitry Lioznov, MD, The First St. Petersburg state medical University n.a. Acad. I. P. Pavlov
  • Ledende efterforsker: Tatiana E Morozova, MD, First Moscow State Medical University n. a. I. M. Sechenov
  • Ledende efterforsker: Vladimir Popov, MD, Railways clinical hospital n.a.Semashko at Lublino station JSC "RZD"
  • Ledende efterforsker: Zhanna M Sizova, MD, City Polyclinic #2
  • Studieleder: Alison Hughes, R&D MedClin EMEA, J&J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-170117145845-URCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilstoppet næse

Kliniske forsøg med xylo+dex næsespray (0,1 mg+5 mg/dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner