En studie for å sammenligne to formuleringer av xylometazolin/dexpanthenol nesespray for behandling av nesetetthet.

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner på 18 år eller eldre;
• Personer som lider av tett nese med en klinisk diagnose av akutt øvre luftveisinfeksjon der symptomene på tett nese har vedvart i minimum 3 timer og maksimalt 36 timer;
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 35 (inkludert) ved screening;
• Angi minst moderat overbelastning på en kategorisk skala som strekker seg fra (0) ingen, (1) mild, (2) moderat, (3) alvorlig eller (4) svært alvorlig, fullført ved screening og ved baseline;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening;
• Mannlige og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner må godta prevensjonskravene (inkludert kvinnelige partneres bruk av svært effektiv prevensjon i minst 3 måneder før studien, under studien og opptil 30 dager etter siste dose av undersøkelsesprodukter) som beskrevet i protokollen.
• Er i stand til og villig til å forstå og følge kravene til studien (inkludert tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer) basert på forskningsstedets vurdering;
• Er i stand til å lese og forstå det lokale språket;
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien og samtykker til å delta.

Eksklusjonskriterier

• Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide;
• Mann med en gravid partner eller en partner som prøver å bli gravid;
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor xylometazolin, dexpanthenol eller noen av hjelpestoffene i formuleringene;
• Tilstedeværelse eller historie av en medisinsk tilstand etter etterforskerens mening som kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller velvære, eller integriteten til studien i fare (f.eks. lever, nyre, bukspyttkjertel, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, skjoldbruskkjertel, anfall, astma , allergi, legemiddelintoleranse eller psykiatriske lidelser, ukontrollert hypertensjon indikert som systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg, eller ukontrollert diabetes de siste 6 månedene);
• Mistenkt alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain, marihuana, opiater);
• Klinisk signifikant laboratorieavvik som ikke kan forklares med den akutte øvre luftveisinfeksjonen;
• Med en aksillær temperatur på 38,5 Celsius grader eller over;
• Akutt og/eller kronisk luftveissykdom eller annen samtidig sykdom med potensial til å kompromittere pusten (astma, bronkopneumoni);
• Kroniske øre, nese og hals (ØNH) tilstander, f.eks. nesepolypper, flerårig eller sesongbetont allergisk rhinitt, eller betydelig neseseptumavvik;
• Mistenkt soppinfeksjon i øvre luftveier, f.eks. candidainfeksjon;
• Kjent eller mistenkt bakteriell øvre luftveisinfeksjon eller purulent faryngitt;
• Har kontraindiserte tilstander: arteriell hypertensjon, takykardi, markert aterosklerose, atrofisk rhinitt, rhinitis sicca, hypertyreose, porfyri, prostatahyperplasi, glaukom, tidligere kirurgisk inngrep på hjernehinnene;
• Tar for tiden monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller trisykliske antidepressiva;
• Bruk av smertestillende, febernedsettende eller "forkjølelses- og influensamedisiner", inkludert reseptfrie medisiner og/eller urteprodukter innen de siste 8 timer, for naproksenholdige produkter innen de foregående 12 timer;
• Bruk av ethvert nese- eller oralt dekongestant, inkludert reseptfrie medisiner og/eller urteprodukter for den aktuelle episoden med nesetetthet;
• Bruk av mentolholdige medisiner eller konfekt inkludert reseptfrie medisiner og/eller urteprodukter innen 6 timer etter baseline;
• Deltakelse i noen intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager før screening eller tidligere deltatt i denne studien;
• Emner som er relatert til de personene som er direkte eller indirekte involvert i gjennomføringen av denne studien (dvs. hovedetterforsker, underetterforskere, studiekoordinatorer, annet stedspersonell, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaper, kontraktører til Johnson & Johnson og familiene av hver).