Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASLAN003:n annoksen optimointitutkimus akuutissa myelooisessa leukemiassa

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ASLAN Pharmaceuticals

Vaiheen IIA annoksen optimointitutkimus ASLAN003:sta akuutissa myelooisessa leukemiassa

ASLAN003-003 on monikeskustutkimus, vaiheen IIA tutkimus, jolla arvioidaan ASLAN003:n tehoa AML-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia standardinmukaiseen hoitoon laajennetulla kohortilla uusiutuneilla/refraktorisilla potilailla, ja määritetään sopiva ASLAN003-annos yhdessä atsasitidiinin kanssa vanhemmat (yli 60-vuotiaat) AML-potilaat, jotka ovat käyttäneet kaikki hyväksytyt ja saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASLAN003-003 on monikeskustutkimus, jossa määritetään ASLAN003:n optimaalinen annos ASLAN003:n eri annosten turvallisuuteen, tehoon ja siedettävyyteen (100 mg QD, 200 mg QD, 100 mg BID ja mahdollisesti 200 mg) BID) annettiin AML-potilaille päivittäin jatkuvan 28 päivän hoitojakson ajan taudin uusiutumiseen, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.

Tutkimuksessa on 2 osaa, ja tutkimuksessa on mukana yhteensä 44–56 potilasta, joista 18–24 potilasta osaan 1 ja 26–32 potilasta osaan 2 (joka sisältää osat 2A ja 2B). Täydellisen remission kokonaismäärä arvioidaan AML-potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen hoitoon (osa 1) sekä uusiutuneilla ja refraktorisilla AML-potilailla (osa 2A) käyttämällä tutkimuksen osassa 1 määritettyä optimaalista ASLAN003-annosta. Tutkimuksen osassa 2B määritetään sopiva ASLAN003-annos yhdessä atsasitidiinin kanssa vanhemmille (yli 60-vuotiaille) AML-potilaille, jotka ovat käyttäneet kaikki hyväksytyt ja saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • 1 Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 3 Sites
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • 1 Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • 1 Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1 Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 3 Sites
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 3 Sites
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • 1 Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia Yhdysvalloissa tai ovat lakisääteisen iän täyttäviä tai vanhempia kyseisissä maissa silloin, kun kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan
  2. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja haluavat allekirjoittaa sen
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu AML WHO:n myelooisten kasvainten ja akuutin leukemian luokituksen vuoden 2016 tarkistuksen mukaan (katso liite 1: WHO:n akuutin myelooisen leukemian luokitus)
  4. Potilaat, joilla on riittävästi arkistoitua tai tuoretta BM-aspiraationäytettä asiaankuuluvan tutkivan päätepisteen arviointia varten.

Huomautus: Potilaat, joilla ei ole riittävästi arkistoitua BM-aspiraationäytettä ja kieltäytyvät toistamasta toimenpidettä, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vasta ASLAN 5:n kirjallisen vahvistuksen jälkeen. Osa 1: Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja AML:n standardihoitoon, mukaan lukien seuraavat sairaudet:

  • Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia kemoterapiaan ja jotka ovat käyttäneet kaikki hyväksytyt ja saatavilla olevat hoitovaihtoehdot. Lisätietoja potilaista, joiden katsotaan kelpaamattomiksi tai kelpaamattomiksi kemoterapiaan Ferrara et al, Leukemia, 2013 mukaan, on liitteessä 4.
  • Potilaat, jotka ovat palanneet aiemmasta remissiosta;

  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet vastetta aikaisempaan hoitoon, mukaan lukien kemoterapia, hypometylointiaineet ja luuytimensiirto.

    5. Osa 2A: Potilaat, joilla on uusiutunut AML tai jotka eivät ole kestäneet hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, hypometylointiaineet, luuytimensiirto ja muut leukemialääkkeet

    • Relapsoituneet potilaat, joilla on luuydinblastit ≥5 %; tai blastien uusiutuminen veressä; tai ekstramedullaarisen taudin kehittyminen aikaisemman CR:n tai CRi:n jälkeen

    • Refraktorit potilaat, joilla ei ole CR:tä tai CRi:tä 2 intensiivisen induktiohoitojakson jälkeen 5. Osa 2B: Vanhemmat potilaat (yli 60 vuotta) AML-potilaat, jotka ovat käyttäneet kaikki hyväksytyt ja saatavilla olevat hoitovaihtoehdot.

      6. Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤ 2 7. Potilaat, joiden munuaisten ja maksan toiminta on riittävä, kuten alla on määritelty:

  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) (CrCl laskettu Cockroftin ja Gaultin menetelmällä) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Kokonaisbilirubiini, AST ja ALT ≤ 1,5 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu de novo myelooinen sarkooma ilman BM-osuutta
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia/retinoiinihapporeseptori alfa (PML-RARA)
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa muuta standardi- tai tutkimushoitoa leukemiaansa viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aloittamista, lukuun ottamatta leukafereesia ja hydroksiureaa
  4. Potilaat, joilla on ratkaisematon vakava toksisuus (≥ CTCAE 4.03, aste 2) johtuen aiemmasta tavanomaisesta tai tutkimuslääkitystä leukemiaan
  5. Potilaat, joilla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta, virushepatiitti C -infektio (potilaat, joilla on jatkuva virusvaste, ei suljeta pois), aktiivinen virushepatiitti B -infektio (positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]) hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihapon varalta (DNA) yli 2000 IU/ml
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksakirroosi, Child-Pugh-pistemäärä B tai C
  7. Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, elleivät ne ole olleet remissiossa yli 1 vuoden ajan (ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ei ole poissulkevaa)
  8. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut alkoholi- tai huumeriippuvuus sillä perusteella, että tutkimushoidon noudattamatta jättämisen riski saattaa olla suurempi
  10. Potilaat, joilla on tai on kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten pätevyyden
  11. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ASLAN003:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1: Annostaso 1
Lääke: ASLAN003
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä ASLAN003. Tutkimuslääke annetaan suun kautta, QD tai BID. On suositeltavaa antaa tutkimuslääke ruoan kanssa tai 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Annostaso 2
Lääke: ASLAN003
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä ASLAN003. Tutkimuslääke annetaan suun kautta, QD tai BID. On suositeltavaa antaa tutkimuslääke ruoan kanssa tai 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Annostaso 3
Lääke: ASLAN003
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä ASLAN003. Tutkimuslääke annetaan suun kautta, QD tai BID. On suositeltavaa antaa tutkimuslääke ruoan kanssa tai 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
KOKEELLISTA: Osa 1: Annostaso 4
Lääke: ASLAN003
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä ASLAN003. Tutkimuslääke annetaan suun kautta, QD tai BID. On suositeltavaa antaa tutkimuslääke ruoan kanssa tai 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
KOKEELLISTA: Osa 2: ASLAN003 Optinum-annostasolla -1 ja atsasitidiini
Lääke: ASLAN003
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä ASLAN003. Tutkimuslääke annetaan suun kautta, QD tai BID. On suositeltavaa antaa tutkimuslääke ruoan kanssa tai 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
KOKEELLISTA: Osa 2: ASLAN003 Optinum-annostasolla ja atsasitidiini
Lääke: ASLAN003
Potilaille annetaan tutkimuslääkettä ASLAN003. Tutkimuslääke annetaan suun kautta, QD tai BID. On suositeltavaa antaa tutkimuslääke ruoan kanssa tai 30 minuutin kuluessa ruokailusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimushoidon jälkeen

Määritellään niiden potilaiden osuudena, joilla on paras vaste täydelliseen remissioon (CR) tai täydelliseen remissioon ja epätäydelliseen hematologiseen paranemiseen (CRi), joka on määritelty IWG-vastekriteerien mukaisesti AML:ssä päivästä 29 alkaen. Hoidon epäonnistuminen määritellään siten, että vastetta ei saavuteta 4 kuukautta tutkimushoidon jälkeen. AML:n IWG-vastauskriteerit määrittelevät CR:n tai CRi:n seuraavasti:

  1. Täydellinen remissio (CR): Luuydinräjähdyksiä <5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/µl); riippumattomuus punasolujen siirroista
  2. CR epätäydellisellä palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 109/l (1000/µL)) tai trombosytopenia (<100 x 109/l (100 000/µL))
4 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu haittavaikutuksia 28 päivän aikana viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Turvallisuusarvioinnit - Kliininen laboratoriotesti: hematologia ja kemia
28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Free Survival
Aikaikkuna: 12 viikosta hoidon päättymisestä (EOT) ensimmäiseen dokumentoituun relapsipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta

Määritetään ajaksi, jolloin remission kriteerit (CR tai CRi) täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes on näyttöä potilaan uusiutumisesta riippumatta siitä, käyttääkö potilas edelleen tutkimuslääkettä. Relapsi määritellään seuraavasti:

  • Leukeemisten blastien uusiutuminen perifeerisessä veressä tai > 5 % blasteja luuytimessä, jota ei voida selittää mistään muusta syystä;
  • Uusien dysplastisten muutosten ilmaantuminen;
  • sytologisesti todistetun ekstrameduaalisen taudin uusiutuminen tai kehittyminen;
  • Sytogeneettisen tai molekyylisen poikkeavuuden ilmaantuminen uudelleen.
12 viikosta hoidon päättymisestä (EOT) ensimmäiseen dokumentoituun relapsipäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta tutkimushoidon jälkeen

Määritetään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden AML IWG -vaste on paras CR, CRi tai PR. AML:n IWG-vastauskriteerit määrittelevät CR:n, CRi:n tai PR:n seuraavasti:

  1. Täydellinen remissio (CR): Luuydinräjähdyksiä <5 prosenttia; räjähdyksen puuttuminen Auer-tangoilla; ekstramedullaarisen taudin puuttuminen; absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,0 x 109/l (1000/ul); verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l (100 000/µl); riippumattomuus punasolujen siirroista
  2. CR epätäydellisellä palautumisella (CRi): Kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 109/l (1000/µL)) tai trombosytopenia (<100 x 109/l (100 000/µL))
  3. Osittainen remissio (PR): Kaikki CR:n hematologiset kriteerit; luuytimen räjähdysprosentin lasku 5-25 prosenttiin; ja esikäsittelyä edeltävän luuytimen räjähdysprosentin vähentäminen vähintään 50 prosentilla
4 kuukautta tutkimushoidon jälkeen
% muutos lähtötasosta BM-räjähdyksessä päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
Prosenttimuutos lähtötasosta BM-räjähdyksessä päivänä 29
Lähtötilanne ja päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASLAN Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASLAN003-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset ASLAN003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa