Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASLAN003 dózisoptimalizálási vizsgálata akut myeloid leukémiában

2021. július 2. frissítette: ASLAN Pharmaceuticals

Az ASLAN003 IIA fázisú dózisoptimalizálási vizsgálata akut myeloid leukémiában

Az ASLAN003-003 egy többközpontú, IIA fázisú vizsgálat az ASLAN003 hatékonyságának értékelésére olyan AML-ben szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak standard kezelésre kiterjesztett csoporttal relapszusos/refrakter betegekben, és meghatározzák az ASLAN003 megfelelő dózisát azacitidinnel kombinálva idősebb (60 éves vagy annál nagyobb) AML-betegek, akik kimerítették a jóváhagyott és elérhető kezelési lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ASLAN003-003 egy többközpontú, IIA fázisú vizsgálat az ASLAN003 optimális dózisának meghatározására az ASLAN003 különböző dózisainak (100 mg QD, 200 mg QD, 100 mg BID és esetleg 200 mg) biztonságossága, hatékonysága és tolerálhatósága alapján. BID) naponta adva az AML alanyoknak egy folyamatos, 28 napos kezelési ciklusban a betegség visszaeséséig, a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

A tanulmány 2 részből áll, és összesen 44–56 beteg bevonását tervezi, ebből 18–24 beteget az 1. részben, és 26–32 beteget a 2. részben (amely a 2A és 2B részt tartalmazza). A teljes remissziós arányt azoknál az AML-betegeknél, akik nem jogosultak a standard kezelésre (1. rész), valamint a relapszusos és refrakter AML-es betegeknél (2A. rész), a vizsgálat 1. részében megállapított ASLAN003 optimális dózisának alkalmazásával értékelik. A vizsgálat 2B részében meghatározzák az ASLAN003 megfelelő dózisát azacitidinnel kombinálva idősebb (60 éves vagy annál nagyobb) AML-es betegeknél, akik már kimerítették a jóváhagyott és elérhető kezelési lehetőségeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália
        • 1 Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • 3 Sites
      • Waratah, New South Wales, Ausztrália
        • 1 Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália
        • 1 Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália
        • 1 Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • 3 Sites
  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
        • 1 Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • 3 Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akik 18 éves vagy annál idősebbek az Egyesült Államokban, vagy az érintett országokban az írásos beleegyezés megszerzésének időpontjában a törvényes életkornál idősebbek vagy annál idősebbek
  2. Betegek, akik képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF)
  3. Azok a betegek, akiknél AML-t diagnosztizáltak az Egészségügyi Világszervezet mieloid neoplazmák és akut leukémia osztályozásának 2016-os felülvizsgálata szerint (lásd 1. függelék: Az akut mieloid leukémia WHO osztályozása)
  4. Azok a betegek, akik elegendő archivált vagy friss BM aspirációs mintával rendelkeznek a releváns feltáró végpont értékeléséhez.

Megjegyzés: Azok a betegek, akik nem rendelkeznek elegendő archivált BM aspirációs mintával, és nem hajlandók megismételni az eljárást, csak az ASLAN 5 írásbeli megerősítése után vehetők részt a vizsgálatban. 1. rész: Azok a betegek, akik nem jogosultak az AML standard kezelésére, beleértve a következő feltételeket:

  • Olyan betegek, akik nem jogosultak kemoterápiára, és kimerítették a jóváhagyott és elérhető kezelési lehetőségeket. A Ferrara és munkatársai, Leukemia, 2013 szerint a kemoterápiára alkalmatlannak vagy alkalmatlannak tekintett betegekről további részletek a 4. függelékben találhatók.
  • Azok a betegek, akiknél a korábbi remisszió visszaesett;

  • Olyan betegek, akik nem reagáltak a korábbi terápiára, beleértve a kemoterápiát, a hipometilező szereket és a csontvelő-transzplantációt.

    5. 2A. rész: Relapszusban szenvedő vagy olyan kezelésekre refrakter AML-ben szenvedő betegek, mint a kemoterápia, a hipometilező szerek, a csontvelő-transzplantáció és más leukémia elleni szerek

    • Relapszusban szenvedő betegek, akiknél ≥5% a csontvelő-blasztok; vagy blastok újbóli megjelenése a vérben; vagy extramedulláris betegség kialakulása korábbi CR vagy CRi után

    • Refrakter betegek, akiknél nincs CR vagy CRi 2 intenzív indukciós kezelési kúra után 5. 2B. rész: Idősebb betegek (60 éves vagy annál idősebb) AML-es betegek, akik kimerítették a jóváhagyott és elérhető kezelési lehetőségeket.

      6. Betegek, akiknek az ECOG-teljesítmény státusza ≤ 2 7. Megfelelő vese- és májfunkciójú betegek, az alábbiak szerint:

  • Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) vagy kreatinin-clearance (CrCl) (CrCl Cockroft és Gault módszerrel számítva) ≥ 40 ml/perc/1,73 m2
  • Összes bilirubin, AST és ALT ≤ 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél de novo mieloid szarkómát diagnosztizáltak a csontvelői érintettség nélkül
  2. Akut promielocitás leukémiával/retinoinsav receptor alfa (PML-RARA) diagnosztizált betegek
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagjának megkezdése előtti utolsó 7 napon belül bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelést kaptak leukémiájukra, kivéve a leukaferézist és a hidroxi-karbamidot
  4. Azok a betegek, akiknél a leukémiájukra vonatkozó standard vagy vizsgálati kezelést megelőzően nem oldódott meg súlyos toxicitás (≥ CTCAE 4,03, 2. fokozat)
  5. Azok a betegek, akiknél pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV), vírusos hepatitis C fertőzésre (a tartós vírusválaszt mutató betegek nem kizártak), aktív vírusos hepatitis B fertőzésre (pozitív hepatitis B felületi antigén [HBsAg]) hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavval (DNS) meghaladja a 2000 NE/ml-t
  6. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében ismert májcirrhosis szerepel, Child-Pugh B vagy C pontszám
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb rosszindulatú daganat szerepel, kivéve, ha 1 évnél tovább remisszióban van (a bőrrák és a méhnyak in situ karcinóma gyógyító szándékkal kezelt nem kizárt)
  8. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  9. Azok a betegek, akiknek ismert alkohol- vagy kábítószer-függősége, azon az alapon, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy nem tartják be a vizsgálati kezelést
  10. Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy jelenléte olyan klinikailag jelentős betegségben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét
  11. Olyan betegek, akiket korábban ASLAN003-mal kezeltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész: 1. dózisszint
Drog: ASLAN003
A betegeket az ASLAN003 vizsgálati gyógyszerrel kell beadni. A vizsgálati gyógyszert szájon át, QD vagy BID formájában kell beadni. Javasoljuk, hogy a vizsgált gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül beadják.
KÍSÉRLETI: 1. rész: 2. dózisszint
Drog: ASLAN003
A betegeket az ASLAN003 vizsgálati gyógyszerrel kell beadni. A vizsgálati gyógyszert szájon át, QD vagy BID formájában kell beadni. Javasoljuk, hogy a vizsgált gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül beadják.
KÍSÉRLETI: 1. rész: 3. dózisszint
Drog: ASLAN003
A betegeket az ASLAN003 vizsgálati gyógyszerrel kell beadni. A vizsgálati gyógyszert szájon át, QD vagy BID formájában kell beadni. Javasoljuk, hogy a vizsgált gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül beadják.
KÍSÉRLETI: 1. rész: 4. dózisszint
Drog: ASLAN003
A betegeket az ASLAN003 vizsgálati gyógyszerrel kell beadni. A vizsgálati gyógyszert szájon át, QD vagy BID formájában kell beadni. Javasoljuk, hogy a vizsgált gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül beadják.
KÍSÉRLETI: 2. rész: ASLAN003 az Optinum -1 dózisszinten és azacitidin
Drog: ASLAN003
A betegeket az ASLAN003 vizsgálati gyógyszerrel kell beadni. A vizsgálati gyógyszert szájon át, QD vagy BID formájában kell beadni. Javasoljuk, hogy a vizsgált gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül beadják.
KÍSÉRLETI: 2. rész: ASLAN003 az Optinum dózisszinten és azacitidin
Drog: ASLAN003
A betegeket az ASLAN003 vizsgálati gyógyszerrel kell beadni. A vizsgálati gyógyszert szájon át, QD vagy BID formájában kell beadni. Javasoljuk, hogy a vizsgált gyógyszert étkezés közben vagy étkezés után 30 percen belül beadják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes teljes remissziós arány
Időkeret: 4 hónappal a vizsgálati kezelés után

A teljes remisszió (CR) vagy a nem teljes hematológiai felépüléssel járó teljes remisszió (CRi) legjobb választ adó betegek aránya, az AML IWG válaszkritériumainak megfelelően a 29. naptól kezdve. A kezelés sikertelensége azt jelenti, hogy a vizsgálati kezelést követő 4 hónap elteltével semmilyen válasz nem érhető el. Az IWG válaszkritériumok az AML-ben a CR-t vagy a CRi-t a következőképpen határozzák meg:

  1. Teljes remisszió (CR): csontvelői blastok <5 százalék; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/l (1000/µl); vérlemezkeszám >100 x 109/l (100 000/µl); a vörösvértest transzfúziók függetlensége
  2. CR hiányos gyógyulással (CRi): Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 x 109/l (1000/µL)) vagy thrombocytopeniát (<100 x 109/L (100 000/µL))
4 hónappal a vizsgálati kezelés után
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 28 napon belül
Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Biztonsági értékelések
Időkeret: Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig
Biztonsági értékelések – Klinikai laboratóriumi vizsgálat: hematológia és kémia
Az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: A kezelés befejezését követő 12 héttől (EOT) az első dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig

Ez az az idő, amikor a remisszió (CR vagy CRi) kritériumai először teljesülnek, amíg a beteg relapszusára utaló jelek nem mutatkoznak, függetlenül attól, hogy a beteg még mindig vizsgálati gyógyszert szed-e. A visszaesést a következőképpen határozzák meg:

  • Leukémiás blasztok újbóli megjelenése a perifériás vérben vagy > 5% blasztok a csontvelőben, amely nem tulajdonítható más oknak;
  • Új diszpláziás változások megjelenése;
  • Citológiailag bizonyított extramedualláris betegség újbóli megjelenése vagy kialakulása;
  • Citogenetikai vagy molekuláris rendellenesség újbóli megjelenése.
A kezelés befejezését követő 12 héttől (EOT) az első dokumentált relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 24 hónapig
Klinikai haszon arány
Időkeret: 4 hónappal a vizsgálati kezelés után

A CR, CRi vagy PR AML IWG legjobb válaszával rendelkező alanyok aránya. Az IWG válaszkritériumok az AML-ben a CR, CRi vagy PR-t a következőképpen határozzák meg:

  1. Teljes remisszió (CR): csontvelői blastok <5 százalék; az Auer-rudakkal való robbanás hiánya; extramedulláris betegség hiánya; abszolút neutrofilszám >1,0 x 109/l (1000/µl); vérlemezkeszám >100 x 109/l (100 000/µl); a vörösvértest transzfúziók függetlensége
  2. CR hiányos gyógyulással (CRi): Minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropéniát (<1,0 x 109/l (1000/µL)) vagy thrombocytopeniát (<100 x 109/L (100 000/µL))
  3. Részleges remisszió (PR): A CR összes hematológiai kritériuma; a csontvelő-robbanás százalékának csökkenése 5-25 százalékra; és a kezelés előtti csontvelő blast százalékos csökkenése legalább 50 százalékkal
4 hónappal a vizsgálati kezelés után
%-os változás az alapvonalhoz képest a BM robbanásokban a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a BM robbanásokban a 29. napon
Alapállapot és 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ASLAN Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASLAN003-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut mieloid leukémia

Klinikai vizsgálatok a ASLAN003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel