급성 골수성 백혈병에서 ASLAN003의 용량 최적화 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서를 획득한 시점에 미국에서 18세 이상이거나 해당 국가에서 법적 연령 이상인 환자
2. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있는 환자
3. 2016년 개정된 세계보건기구의 골수성 신생물 및 급성 백혈병 분류에 따라 AML로 진단된 환자(부록 1: WHO 급성 골수성 백혈병 분류 참조)
4. 관련 탐색 종점 평가를 위한 충분한 보관 또는 새로운 BM 흡인 샘플이 있는 환자.

참고: 충분한 보관 BM 흡인 샘플이 없고 절차 반복을 거부하는 환자는 ASLAN 5의 서면 확인 후에만 시험에 등록할 수 있습니다. 파트 1: 다음 조건을 포함하여 AML의 표준 치료에 부적격한 환자:

• 화학 요법에 부적격하고 승인되고 사용 가능한 치료 옵션을 소진한 환자. Ferrara et al, Leukemia, 2013에 따라 화학 요법에 부적격하거나 부적합한 것으로 간주되는 환자에 대한 자세한 내용은 부록 4에서 확인할 수 있습니다.
• 이전의 차도에서 재발한 환자;

• 화학 요법, 저메틸화제 및 골수 이식을 포함한 이전 요법에 반응하지 않은 환자.

  5. 파트 2A: 화학 요법, 저메틸화제, 골수 이식 및 기타 항백혈병제를 포함한 치료에 대한 재발성 또는 불응성 AML 환자

  • 골수 모세포가 ≥5%인 재발 환자; 또는 혈액 내 모세포의 재출현; 또는 이전 CR 또는 CRi 후 골수외 질환의 발생

  • 집중 유도 치료 2코스 후 CR 또는 CRi가 없는 난치성 환자 5. 파트 2B: 승인되고 사용 가능한 치료 옵션을 소진한 노인 환자(60세 이상) AML 환자.

    6. ECOG 활동 상태가 ≤ 2인 환자 7. 아래에 정의된 바와 같이 적절한 신장 및 간 기능을 가진 환자:

• 예상 사구체 여과율(eGFR) 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)(CrCl은 Cockroft 및 Gault 방법으로 계산) ≥ 40ml/min/1.73 m2
• 총 빌리루빈, AST 및 ALT ≤ 1.5 × ULN

제외 기준:

1. BM 침범 없이 de novo myeloid sarcoma 진단을 받은 환자
2. 급성 전골수성 백혈병/레티노산 수용체 알파(PML-RARA) 진단을 받은 환자
3. 연구 약물의 첫 번째 투여를 시작하기 전 지난 7일 이내에 백혈병에 대한 다른 표준 또는 연구 치료를 받은 환자(백혈구 성분채집술 및 수산화요소 제외)
4. 백혈병에 대한 표준 또는 시험적 치료의 이전 투여로부터 해결되지 않은 심각한 독성(≥ CTCAE 4.03 등급 2)이 있는 환자
5. 인간면역결핍바이러스(HIV), 바이러스성 C형 간염 감염(바이러스 반응이 지속되는 환자는 제외되지 않음), B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산에 의한 활동성 바이러스 B형 간염 감염(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg])에 대해 양성 검사를 받은 환자 (DNA) 2000 IU/ml 초과
6. 간경변증 병력이 있는 환자 Child-Pugh 점수 B 또는 C
7. 1년 이상의 차도가 없는 한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자(치료 목적으로 치료되는 자궁경부의 피부암종 및 상피내암종은 제외되지 않음)
8. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
9. 연구 치료에 대한 비순응 위험이 더 높을 수 있다는 근거로 알려진 알코올 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
10. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 존재가 있는 환자
11. 이전에 ASLAN003으로 치료받은 적이 있는 환자