Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji dawki ASLAN003 w ostrej białaczce szpikowej

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: ASLAN Pharmaceuticals

Badanie fazy IIA optymalizacji dawki ASLAN003 w ostrej białaczce szpikowej

ASLAN003-003 to wieloośrodkowe badanie fazy IIA mające na celu ocenę skuteczności ASLAN003 u pacjentów z AML, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia z kohortą rozszerzającą u pacjentów z nawrotem/opornością na leczenie, oraz określenie odpowiedniej dawki ASLAN003 w połączeniu z azacytydyną w starsi (powyżej 60 lat) pacjenci z AML, którzy wyczerpali wszystkie zatwierdzone i dostępne opcje leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ASLAN003-003 to wieloośrodkowe badanie fazy IIA mające na celu określenie optymalnej dawki ASLAN003 w oparciu o bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję różnych dawek ASLAN003 (100 mg QD, 200 mg QD, 100 mg BID i ewentualnie 200 mg BID) podawany pacjentom z AML codziennie przez ciągły 28-dniowy cykl leczenia, aż do nawrotu choroby, progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Badanie składa się z 2 części i planuje się włączenie łącznie od 44 do 56 pacjentów, z 18 do 24 pacjentów w części 1 i od 26 do 32 pacjentów w części 2 (obejmującej części 2A i 2B). Całkowity odsetek całkowitych remisji zostanie oceniony u pacjentów z AML niekwalifikujących się do standardowego leczenia (Część 1) oraz u pacjentów z AML z nawrotem i oporną na leczenie (Część 2A) przy użyciu optymalnej dawki ASLAN003 ustalonej w Części 1 badania. W części 2B badania zostanie określona odpowiednia dawka ASLAN003 w połączeniu z azacytydyną u starszych (powyżej 60 lat) pacjentów z AML, którzy wyczerpali wszystkie zatwierdzone i dostępne opcje leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia
        • 1 Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • 3 Sites
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • 1 Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia
        • 1 Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • 1 Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 3 Sites
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 3 Sites
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • 1 Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat w Stanach Zjednoczonych lub są co najmniej pełnoletni w odpowiednich krajach w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i chcą podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano AML zgodnie z rewizją klasyfikacji nowotworów szpikowych i ostrej białaczki Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 r. (patrz Załącznik 1: Klasyfikacja ostrej białaczki szpikowej WHO)
  4. Pacjenci, którzy mają wystarczającą archiwalną lub świeżą próbkę aspiracyjną BM do oceny odpowiedniego eksploracyjnego punktu końcowego.

Uwaga: Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości archiwalnej próbki aspiracyjnej BM i odmawiają powtórzenia procedury, mogą zostać włączeni do badania tylko po pisemnym potwierdzeniu przez ASLAN 5. Część 1: Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia AML, w tym w następujących warunkach:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii i wyczerpali wszystkie zatwierdzone i dostępne opcje leczenia. Więcej szczegółów na temat pacjentów, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się lub niekwalifikujących się do chemioterapii zgodnie z Ferrara i in., Leukemia, 2013, można znaleźć w Załączniku 4.
  • Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej remisji;

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię, środki hipometylujące i przeszczep szpiku kostnego.

    5. Część 2A: Pacjenci z nawrotową lub oporną AML na leczenie, w tym chemioterapię, środki hipometylujące, przeszczep szpiku kostnego i inne leki przeciwbiałaczkowe

    • Pacjenci z nawrotem choroby, u których liczba blastów w szpiku kostnym wynosi ≥5%; lub ponowne pojawienie się wybuchów we krwi; lub rozwój choroby pozaszpikowej po wcześniejszym CR lub CRi

    • Pacjenci oporni na leczenie, którzy nie mają CR ani CRi po 2 kursach intensywnego leczenia indukcyjnego 5. Część 2B: Starsi pacjenci (powyżej 60 lat) Pacjenci z AML, którzy wyczerpali wszystkie zatwierdzone i dostępne opcje leczenia.

      6. Pacjenci ze stanem sprawności ECOG ≤ 2 7. Pacjenci z odpowiednią czynnością nerek i wątroby, jak zdefiniowano poniżej:

  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub klirens kreatyniny (CrCl) (CrCl obliczony metodą Cockrofta i Gaulta) ≥ 40 ml/min/1,73 m2
  • Bilirubina całkowita, AspAT i ALT ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których rozpoznano mięsaka szpikowego de novo bez zajęcia szpiku kostnego
  2. Pacjenci ze zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową/receptorem kwasu retinowego alfa (PML-RARA)
  3. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne standardowe lub eksperymentalne leczenie białaczki w ciągu ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem leukaferezy i hydroksymocznika
  4. Pacjenci z nierozwiązanymi poważnymi objawami toksyczności (stopień 2. ≥ CTCAE 4,03) po uprzednim zastosowaniu standardowego lub eksperymentalnego leczenia białaczki
  5. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (pacjenci z utrzymującą się odpowiedzią wirusową nie są wykluczeni), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) z kwasem dezoksyrybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu B (DNA) powyżej 2000 j.m./ml
  6. Pacjenci ze stwierdzoną marskością wątroby w wywiadzie w skali Child-Pugh B lub C
  7. Pacjenci z jakąkolwiek historią innego nowotworu złośliwego, chyba że remisja trwa dłużej niż 1 rok (rak skóry i rak in situ szyjki macicy leczony z zamiarem wyleczenia nie jest wykluczony)
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Pacjenci ze znaną historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków na tej podstawie, że może istnieć większe ryzyko nieprzestrzegania zaleceń dotyczących badanego leczenia
  10. Pacjenci z historią lub obecnością istotnego klinicznie stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub ważności wyników badania
  11. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni preparatem ASLAN003

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Poziom dawki 1
Lek: ASLAN003
Pacjentom zostanie podany badany lek, ASLAN003. Badany lek należy podawać doustnie, QD lub BID. Zaleca się podawanie badanego leku z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Poziom dawki 2
Lek: ASLAN003
Pacjentom zostanie podany badany lek, ASLAN003. Badany lek należy podawać doustnie, QD lub BID. Zaleca się podawanie badanego leku z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Poziom dawki 3
Lek: ASLAN003
Pacjentom zostanie podany badany lek, ASLAN003. Badany lek należy podawać doustnie, QD lub BID. Zaleca się podawanie badanego leku z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Poziom dawki 4
Lek: ASLAN003
Pacjentom zostanie podany badany lek, ASLAN003. Badany lek należy podawać doustnie, QD lub BID. Zaleca się podawanie badanego leku z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: ASLAN003 przy optymalnym poziomie dawki -1 i azacytydyna
Lek: ASLAN003
Pacjentom zostanie podany badany lek, ASLAN003. Badany lek należy podawać doustnie, QD lub BID. Zaleca się podawanie badanego leku z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.
EKSPERYMENTALNY: Część 2: ASLAN003 przy optymalnym poziomie dawki i azacytydyna
Lek: ASLAN003
Pacjentom zostanie podany badany lek, ASLAN003. Badany lek należy podawać doustnie, QD lub BID. Zaleca się podawanie badanego leku z posiłkiem lub w ciągu 30 minut po spożyciu posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek całkowitych remisji
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu badanym lekiem

Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi), zdefiniowaną zgodnie z Kryteriami odpowiedzi IWG w AML od dnia 29. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako nieosiągnięcie żadnej odpowiedzi 4 miesiące po leczeniu badanym lekiem. Kryteria odpowiedzi IWG w AML definiują CR lub CRi jako:

  1. Całkowita remisja (CR): blasty szpiku kostnego <5 procent; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
  2. CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi): Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0 x 109/l (1000/µl)) lub trombocytopenii (<100 x 109/l (100 000/µl))
4 miesiące po leczeniu badanym lekiem
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi w ciągu 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Przez 28 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 28 dni po podaniu ostatniego badanego leku
Oceny bezpieczeństwa — Kliniczny test laboratoryjny: hematologia i chemia
Przez 28 dni po podaniu ostatniego badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy

Zdefiniowany jako czas, w którym kryteria remisji (CR lub CRi) są po raz pierwszy spełnione, aż do pojawienia się dowodów nawrotu choroby u pacjenta, niezależnie od tego, czy pacjent nadal przyjmuje badany lek. Nawrót definiuje się jako:

  • Ponowne pojawienie się blastów białaczkowych we krwi obwodowej lub > 5% blastów w szpiku kostnym, których nie można przypisać żadnej innej przyczynie;
  • Pojawienie się nowych zmian dysplastycznych;
  • Ponowne pojawienie się lub rozwój potwierdzonej cytologicznie choroby pozaszpikowej;
  • Ponowne pojawienie się nieprawidłowości cytogenetycznej lub molekularnej.
Od 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 4 miesiące po leczeniu badanym lekiem

Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, CRi lub PR według AML IWG. Kryteria odpowiedzi IWG w AML definiują CR, CRi lub PR jako:

  1. Całkowita remisja (CR): blasty szpiku kostnego <5 procent; brak wybuchów z prętami Auera; brak choroby pozaszpikowej; bezwzględna liczba neutrofili >1,0 x 109/l (1000/µl); liczba płytek krwi >100 x 109/l (100 000/µl); niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
  2. CR z niepełnym wyzdrowieniem (CRi): Wszystkie kryteria CR z wyjątkiem rezydualnej neutropenii (<1,0 x 109/l (1000/µl)) lub trombocytopenii (<100 x 109/l (100 000/µl))
  3. Częściowa remisja (PR): wszystkie kryteria hematologiczne CR; zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym do 5 do 25 procent; oraz zmniejszenie odsetka blastów w szpiku kostnym przed leczeniem o co najmniej 50 procent
4 miesiące po leczeniu badanym lekiem
% zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w blastach BM w dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 29
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wybuchach BM w dniu 29
Linia bazowa i dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASLAN Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASLAN003-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ASLAN003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj