Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HCC:n hoidosta doksorubisiinilla täytetyllä radioaktiivisella (RO) helmellä (LC Bead LUMI™)

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Tuleva yhdysvaltalainen monikeskustutkimus hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidosta radioaktiivisella (RO) helmellä (LC Bead LUMI™), joka on täytetty doksorubisiinilla

Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on yleisin primaarisen maksasyövän tyyppi. Tämäntyyppinen syöpä voi olla "hypervaskulaarinen". Hypervaskulaarinen tarkoittaa, että verisuonten lukumäärä tai pitoisuus on lisääntynyt. Nämä verisuonet saavat verenkiertonsa maksavaltimosta, kun taas ei-kasvainkudos saa verenkiertoa porttilaskimosta. Siksi maksavaltimon tukkeutuminen kasvaimen verenkierron katkaisemiseksi on mahdollista vaikuttamatta normaaliin maksaan.

Tämä tutkimusprotokolla tutkii kemoembolisaatiota käyttämällä säteilyä läpäisemättömiä helmiä, jotka on ladattu kemoterapialääkkeellä nimeltä doksorubisiini. Kemoembolisaatio on toimenpide, jossa tuumorin verenkierto estetään sen jälkeen, kun syöpälääkkeitä on annettu kasvaimen lähellä oleviin verisuoniin. Tässä tutkimuksessa syöpälääke, doksorubisiini, kiinnitetään pieniin helmiin, jotka ruiskutetaan valtimoon, joka ruokkii kasvainta. Säteilyä läpäisemättömät helmet (RO-helmet) ovat näkyvissä kuvitteellisissa skannauksissa (röntgenkuvassa), jotta kemoembolisaatiotoimenpiteen suorittava interventioradiologi voi nähdä helmien sijainnin kasvaimessa toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Helmien näkyvyyden ansiosta interventioradiologi voi vahvistaa, mihin doksorubisiinilla ladatut helmet on kuljetettu kasvaimessa; tämä voisi teoriassa auttaa parantamaan embolisoinnin tehokkuutta ja suunnittelemaan seuraavaa hoitoa. Embolisaation lisäksi helmet eluoivat jatkuvan annoksen doksorubisiinia paikallisesti kasvainkohtaan toisena vaikutuksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen HCC:n hoito on suorittaa toimenpide kasvaimelle, joka tunnetaan nimellä Transarterial Chemo-Embolization (TACE). TACE on hyväksytty ja käytetty maailmanlaajuisesti yli 10 vuoden ajan.

Transarteriaalinen tarkoittaa, että hoito suoritetaan käyttämällä maksavaltimoon työnnettyä katetria. Embolisaatio on hoito, joka estää tai hidastaa kudosten verenkiertoa. Tämä toimenpide suoritetaan estämään veren virtaus kasvaimeen, joten syöpäsolut kuolevat, koska hapen syöttö keskeytyy. Kun verenkiertoa estävä materiaali toimittaa myös kemoterapialääkkeen kasvaimeen, sitä kutsutaan kemoembolisaatioksi. Yleisimmin käytetty materiaali kemoembolisaatioon ovat lääkeainetta eluoivat helmet (DEB:t), jotka on ladattu kemoterapialääkkeellä (doksorubisiini). Nämä helmet eivät näy toimenpiteen aikana kuvantamisessa (skanneri, ultraääni tai MRI), kun ne ruiskutetaan kasvaimeen. Verenvirtauksen keskeytymisen seuraukset näkyvät kuvantamisessa (TT, MRI) hoidon jälkeisinä viikkoina (kudosinfarkti/kasvainnekroosi).

Tässä tutkimuksessa käytetään LC Bead LUMI™ -säteilyä läpäiseviä helmiä (RO-helmiä). Erona on, että RO-helmet näkyvät röntgenkuvauksella (skanneri, fluoroskopia). Tämä on tärkeää, koska se tarkoittaa, että interventioradiologi pystyy varmistamaan toimenpiteen aikana, missä helmet on toimitettu kasvaimeen. Interventioradiologi tunnistaa kasvaimen verenkierron ja ruiskuttaa sitten doksorubisiinilla ja yhteensopivalla varjoaineella ladatun LC Bead LUMI™ -tuotteen verisuoniin, jotka toimittavat maksakasvainta. Nämä RO-helmet tukkivat verisuonen, nälkäävät ravintoaineiden kasvaimen ja vapauttavat doksorubisiinia hitaasti.

Monet kokeista, tutkimuksista ja toimenpiteistä, joita pyydetään osana tutkimusta, voivat olla samoja kuin ne, joita rutiininomaisesti tehdään HCC:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Näitä testejä käytetään määrittämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen ja saamaan doksorubisiinilla ladatun LC Bead LUMI™ -tuotteen. Osa tutkimusarvioinneista tehdään hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ja osa tehdään tutkimustarkoituksiin.

Tutkimuksen aikana testit ja arvioinnit ajoitetaan normaalisti tapahtuviin tapaamisiin, mikäli mahdollista; vähentääkseen potilaan käyntien määrää tutkimuskeskuksessa. Tutkimuskäynnit kasvainvasteen arvioimiseksi tapahtuvat kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein.

Vierailujesi aikana saamasi tiedot auttavat lääkäriäsi määrittämään, mitä vaihtoehtoja sinulla on seuraavaksi parhaaksi toimenpiteeksi syövän hoidossa. Vaihtoehdot voivat sisältää; toista tutkimushoito, ehdota toista vaihtoehtoista hoitoa tai jatka seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on HCC, diagnosoitu vähintään yhdellä seuraavista:

    1. Kuvantaminen American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) -ohjeiden mukaisesti
    2. Histologia
  2. Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  3. Kasvain ei sovellu resektioon, ablaatioon tai transplantaatioon tutkimukseen tullessa
  4. Potilas on TACE-ehdokas monitieteisen tiimin (MDT) päätöksen jälkeen
  5. HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B tai BCLC A ei ole oikeutettu parantavaan hoitoon tai kieltäytyy siitä, tai BCLC C (vain suorituskyvyn tila 1)
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus mRECISTin mukaan
  7. Maksan toiminta säilyy (Child Pugh -pisteet A ja B7)
  8. Suorituskyky: Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteet 0 tai 1 tai Karnofskyn suorituskykytila ​​80 -100 tutkimukseen tullessa
  9. Kaikkien leesioiden TACE voidaan saavuttaa yhdessä syklissä (2 istuntoa 21 päivässä +/- 7 päivää vain ensimmäisessä syklissä)
  10. Odotettavissa oleva elinikä vähintään 6 kuukautta opiskeluhetkellä
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen hoidon aloittamista, sen aikana ja sen jälkeen tutkimuspaikalla annettujen ohjeiden mukaisesti.
  12. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimukseen tullessa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle laitospolitiikan mukaisesti
  13. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrahepaattiset metastaasit
  2. Portaalilaskimokasvaintromboosi (kaikki tyypit I-IV, katso liite 12.6)
  3. Potilas jonotuslistalla elinsiirtoa varten
  4. Hematologia:

    1. Hemoglobiini <9g/dl tai
    2. Valkosolut (WBC) <2500 solua/mm3 tai
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 500 solua/mm3 tai
    4. Verihiutaleet <50 000/mm3 tai
    5. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,8
  5. Munuaiset

    1. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
    2. Kreatiniini > 2 mg/dl
  6. Maksa

    1. Mikä tahansa yksittäinen kasvainkyhmy > 7 cm (useita leesioita voidaan sisällyttää, mutta ei yhtä > 7 cm)
    2. Arvioitu kasvainkuormitus >50 %
    3. Kliinisesti havaittava askites fyysisessä tutkimuksessa (vain kuvantamalla havaittu askites, jota ei pidetä kliinisesti merkittävänä, on hyväksyttävä)
    4. Verenvuotodiateesi; verenvuototapahtumia historiassa
    5. Suonikohjuvuoto, 3. asteen tai pahempi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    6. Bilirubiini > 3 mg/dl,
    7. Merkittävä maksan toimintakokeiden heikkeneminen, joka määritellään AST/ALT:ksi > 5X normaalin yläraja tai 250 yksikköä/l
    8. Albumiini <30g/l
  7. Kardiovaskulaarinen

    a. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, krooninen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), vasemman kammion ejektiofraktio <50%, epästabiili sepelvaltimotauti

  8. Muut vakavat samanaikaiset sairaudet

    1. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin ihon, kohdunkaulan tai kohtu karsinooma in situ 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
    2. HIV, synnynnäinen immuunipuutos, mikä tahansa immunosuppressiivinen hoito autoimmuunisairauden (nivelreuman) tai tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon
    3. Elinsiirron historia
    4. Vakava tai krooninen infektio (aktiivinen, kliinisesti vaikea bakteeri- tai sieni-infektio > asteen 2 NCI-CTCAE_ v4.0)
    5. Jos kyseessä on B- tai C-hepatiitti, virustauti on oltava hallinnassa (viruslääkehoitoa ei tarvita tai se on saatettu loppuun tai jos hepatiitti B ei ole yhteisvaikutuksia syövän hoidon kanssa).
    6. Muu hallitsematon taustalla oleva sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen
  9. Aikaisempi tai samanaikainen syöpähoito

    1. Kohdevauriot, jotka on aiemmin hoidettu paikallisella aluehoidolla (TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)
    2. Mikä tahansa systeeminen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunnitelma systeemisten hoitojen antamisesta tutkimuksen aikana
    3. Endokriininen hoito - mikä tahansa aikaisempi hormonihoito HCC:lle
    4. Sädehoito - mikä tahansa aikaisempi HCC:n sädehoito tai mikä tahansa samanaikainen syövän vastainen sädehoito
    5. Leikkaus - suuri leikkaus/laparoskopia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
    6. Tutkimushoito – potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä
    7. TACE-hoito - Aiempi TACE samoissa leesioissa
  10. Suorituskykytila: ECOG ≥ 2 tai KPS < 80 tutkimukseen tullessa
  11. Vasta-aihe sekä tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) että tietokonetomografiassa (CT) (potilaan ominaisuuksien ja tutkijan päätöksen mukaan).
  12. Mikä tahansa tila, joka johtaisi sappitiehyiden kolonisaatioon, mukaan lukien Whipple-toimenpiteet, sapen stentointi, sulkijalihas 3 kuukauden sisällä, hepatojejunostomia jne.
  13. Psyykkiset olosuhteet, jotka tekevät tutkittavasta kyvyttömän ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, laajuutta ja seurauksia
  14. Kaikki ehdottomat TACE:n vasta-aiheet, angiografian vasta-aiheet
  15. Mikä tahansa ehdoton vasta-aihe doksorubisiinille sen etiketin mukaan
  16. Vasta-aiheet tai tunnetut allergiset reaktiot varjoaineille, röntgensäteitä läpäisemättömille helmille tai tiedossa olevalle herkkyydelle jodille/jodia sisältäville aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label -käsittely
Kemoembolisaatio doksorubisiinilla ladatulla LC Bead LUMI™ -helmellä (Radiopaque (RO) Bead)
Kemoterapialla täytetyt huumeeluoivat helmet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika, jolloin eteneminen havaitaan ensimmäisen kerran kasvaimen arvioinnissa mRECIST:n mukaisesti arvioituna CT-skannauksella tai MRI:llä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien AE:iden ja SAE:iden ilmaantuvuus kootaan standardoitujen luokituskriteerien (NCI CTCAEv4.0) mukaisesti.
Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudintorjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
ORR määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi, DCR määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi mRECIST:n mukaan, joka on arvioitu TT:llä tai MRI:llä.
Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Aika paikalliseen etenemiseen (TTLP)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Kohdeleesion vasteen eteneminen mRECIST:n mukaan arvioituna TT:llä tai MRI:llä.
Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Arvio kaikkien koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisestä kuolemaan mistä tahansa syystä
Arvioitu 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30 ja 36 kuukauden iässä
Lääkärin arvio LC Bead LUMI™:n käsittelystä ja näkyvyydestä.
Aikaikkuna: Intervention sisäinen ja jälkeinen päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkijan arvio tutkimuslaitteen laskeutumisesta ja käsittelystä
Intervention sisäinen ja jälkeinen päivä 1 sekä 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasolukarsinooma (HCC)

Tilaa