Undersøgelse i behandling af HCC med en røntgenfast (RO) perle (LC Bead LUMI™) fyldt med doxorubicin

Inklusionskriterier:

1. Patient med HCC, diagnosticeret af mindst én af følgende:

   1. Billeddannelse i henhold til American Association for the Study of Liver Disease (AASLD) retningslinjer
   2. Histologi
2. Voksne (18 år eller ældre)
3. Tumoren er ikke egnet til resektion, ablation eller transplantation på tidspunktet for studiestart
4. Patient er en kandidat til TACE efter multidisciplinært team (MDT) beslutning
5. HCC Barcelona Clinic levercancer (BCLC) B eller BCLC A er ikke berettiget til eller nægter helbredende behandling, eller BCLC C (kun præstationsstatus 1)
6. Mindst én målbar sygdom ifølge mRECIST
7. Bevaret leverfunktion (Child Pugh Score A og B7)
8. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status 80 -100 ved studiestart
9. TACE af alle læsioner kan opnås inden for en enkelt cyklus (2 sessioner på 21 dage +/- 7 dage kun for den første cyklus)
10. Forventet levetid på mindst 6 måneder ved studiestart
11. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention før, under og efter behandling i henhold til standardinstruktionerne på undersøgelsesstedet
12. Negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for kvinde i den fødedygtige alder i henhold til institutionspolitik
13. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ekstrahepatiske metastaser
2. Portal venetumortrombose (enhver type I til IV, se bilag 12.6)
3. Patient på venteliste til transplantation

4. Hæmatologi:

   1. Hæmoglobin <9g/dL, eller
   2. Hvide blodlegemer (WBC) <2.500 celler/mm3, eller
   3. Absolut neutrofiltal (ANC) <1.500 celler/mm3, eller
   4. Blodplader <50.000/mm3, eller
   5. International Normalized Ratio (INR) > 1,8

5. Renal

   1. Glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
   2. Kreatinin >2 mg/dL

6. Hepatisk

   1. Enhver enkelt tumorknude > 7 cm (flere læsioner kan inkluderes, men ikke en > 7 cm)
   2. Estimeret tumorbyrde >50 %
   3. Klinisk påviselig ascites ved fysisk undersøgelse (ascites detekteret kun ved billeddannelse og anses for ikke at være klinisk signifikant er acceptabel)
   4. Blødende diatese; historie med blødninger/blødninger
   5. Variceal blødning af grad 3 eller værre inden for 3 måneder efter studiestart
   6. Bilirubin >3mg/dL,
   7. Signifikant svækkelse af leverfunktionsprøver defineret som ASAT/ALT >5X øvre grænse normal eller 250 enheder/L
   8. Albumin <30g/L

7. Kardiovaskulær

   en. Betydelig kardiovaskulær sygdom; myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter inklusion, kronisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %, ustabil koronararteriesygdom

8. Andre alvorlige samtidige medicinske tilstande

   1. Tidligere malignitet bortset fra carcinom in situ af huden, livmoderhalsen eller livmoderen inden for 5 år før inklusion
   2. HIV, medfødt immundefekt, enhver immunsuppressiv behandling for autoimmun sygdom (reumatoid arthritis) eller inflammatorisk tarmsygdom
   3. Historie om organtransplantation
   4. Alvorlig eller kronisk infektion (aktive, klinisk alvorlige bakterier eller svampeinfektioner af >grad 2 NCI-CTCAE_ v4.0)
   5. I tilfælde af hepatitis B eller C skal virussygdomme være under kontrol (antiviral behandling er ikke nødvendig eller afsluttet, eller hvis hepatitis B ikke har nogen interaktion med kræftbehandling).
   6. Anden ukontrolleret interkurrent underliggende medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget

9. Forudgående eller samtidig kræftbehandling

   1. Mållæsioner, der tidligere er behandlet med en lokoregional terapi (TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)
   2. Enhver systemisk behandling inden for de seneste 3 måneder eller enhver plan om at administrere systemiske behandlinger under undersøgelsen
   3. Endokrin terapi - enhver tidligere hormonbehandling for HCC
   4. Strålebehandling - enhver tidligere strålebehandling for HCC eller enhver samtidig strålebehandling mod kræft
   5. Kirurgi - større operation/laparoskopi indenfor 30 dage før screening
   6. Undersøgelsesterapi - Patienter, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for 12 uger før screeningen/baselinebesøget
   7. TACE-terapi - Forudgående TACE på de samme læsioner
10. Præstationsstatus: ECOG ≥ 2 eller KPS < 80 ved studiestart
11. Kontraindikation for både forbedret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og computeriseret tomografi (CT) billeddannelse (i henhold til patientkarakteristika og investigatorens beslutning).
12. Enhver tilstand, der ville resultere i galdegangkolonisering, inklusive Whipple-procedure, galdestenting, en sphincterotomi inden for 3 måneder, hepatojejunostomi osv.
13. Psykiske forhold, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå karakteren, omfanget og konsekvenserne af forsøget
14. Enhver absolut kontraindikation for TACE, kontraindikation for angiografi
15. Enhver absolut kontraindikation for doxorubicin ifølge dets etiket
16. Kontraindikation eller kendte allergiske reaktioner over for kontrastmidler, røntgenfaste perler eller med kendt følsomhed over for jod/jodholdige stoffer.