Étude dans le traitement du CHC avec une bille radio-opaque (RO) (LC Bead LUMI™) chargée de doxorubicine

Critère d'intégration:

1. Patient atteint d'un CHC, diagnostiqué par au moins l'un des éléments suivants :

   1. Imagerie selon les directives de l'American Association for the Study of Liver Disease (AASLD)
   2. Histologie
2. Adultes (18 ans ou plus)
3. Tumeur ne se prêtant pas à la résection, à l'ablation ou à la transplantation au moment de l'entrée dans l'étude
4. Le patient est candidat à la TACE après décision de l'équipe multidisciplinaire (MDT)
5. HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B ou BCLC A non éligible ou refuse un traitement curatif, ou BCLC C (statut de performance 1 uniquement)
6. Au moins une maladie mesurable selon mRECIST
7. Fonction hépatique préservée (Child Pugh Score A et B7)
8. Statut de performance : score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1 ou statut de performance de Karnofsky de 80 à 100 à l'entrée dans l'étude
9. La TACE de toutes les lésions peut être obtenue en un seul cycle (2 séances en 21 jours +/- 7 jours pour le premier cycle uniquement)
10. Espérance de vie d'au moins 6 mois à l'entrée dans l'étude
11. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant, pendant et après le traitement conformément aux instructions standard du site d'étude
12. Test de grossesse sérique ou urinaire négatif à l'entrée dans l'étude pour une femme en âge de procréer conformément à la politique de l'établissement
13. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté

Critère d'exclusion:

1. Métastases extrahépatiques
2. Thrombose tumorale de la veine porte (tout type I à IV, se référer à l'annexe 12.6)
3. Patient sur liste d'attente pour une greffe

4. Hématologie:

   1. Hémoglobine <9g/dL, ou
   2. Globules blancs (WBC) <2 500 cellules/mm3, ou
   3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1 500 cellules/mm3, ou
   4. Plaquettes < 50 000/mm3, ou
   5. Rapport international normalisé (INR) > 1,8

5. Rénal

   1. Débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min/1,73 m2
   2. Créatinine > 2 mg/dL

6. Hépatique

   1. Tout nodule tumoral unique > 7 cm (plusieurs lésions peuvent être incluses mais pas une > 7 cm)
   2. Charge tumorale estimée > 50 %
   3. Ascite cliniquement détectable à l'examen physique (une ascite détectée par imagerie uniquement et jugée non significative sur le plan clinique est acceptable)
   4. Diathèse hémorragique ; antécédents d'hémorragie / événements hémorragiques
   5. Saignement variqueux de grade 3 ou pire dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
   6. Bilirubine > 3mg/dL,
   7. Insuffisance significative des tests de la fonction hépatique définie comme AST/ALT > 5 X la limite supérieure de la normale ou 250 unités/L
   8. Albumine <30g/L

7. Cardiovasculaire

   un. Maladie cardiovasculaire importante ; par exemple, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inclusion, insuffisance cardiaque chronique (classe III ou IV de la New York Heart Association), fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, maladie coronarienne instable

8. Autres conditions médicales concomitantes graves

   1. Antécédent de malignité autre que carcinome in situ de la peau, du col de l'utérus ou de l'utérus dans les 5 ans précédant l'inclusion
   2. VIH, déficience immunitaire congénitale, tout traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie intestinale inflammatoire
   3. Histoire de la greffe d'organe
   4. Infection grave ou chronique (infection bactérienne ou fongique active et cliniquement grave de > grade 2 NCI-CTCAE_ v4.0)
   5. En cas d'hépatite B ou C, la maladie virale doit être maîtrisée (traitement antiviral non nécessaire ou terminé ou si hépatite B sans interaction avec le traitement anticancéreux).
   6. Autre condition médicale sous-jacente intercurrente non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la capacité du sujet à participer à l'essai

9. Traitement anticancéreux antérieur ou concomitant

   1. Lésions cibles préalablement traitées par une thérapie locorégionale (TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)
   2. Tout traitement systémique au cours des 3 derniers mois ou tout plan d'administration de traitements systémiques pendant l'étude
   3. Thérapie endocrinienne - toute thérapie hormonale antérieure pour le CHC
   4. Radiothérapie - toute radiothérapie antérieure pour le CHC ou toute radiothérapie anticancéreuse concomitante
   5. Chirurgie - chirurgie majeure/laparoscopie dans les 30 jours précédant le dépistage
   6. Thérapie expérimentale - Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage/de référence
   7. Thérapie TACE - TACE antérieure sur les mêmes lésions
10. Statut de performance : ECOG ≥ 2 ou KPS < 80 à l'entrée dans l'étude
11. Contre-indication à la fois pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée et l'imagerie par tomodensitométrie (CT) (selon les caractéristiques du patient et la décision de l'investigateur).
12. Toute condition qui entraînerait une colonisation des canaux biliaires, y compris la procédure de Whipple, le stenting biliaire, une sphinctérotomie dans les 3 mois, une hépatojéjunostomie, etc.
13. Conditions mentales rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences de l'essai
14. Toute contre-indication absolue à la TACE, contre-indication à l'angiographie
15. Toute contre-indication absolue à la doxorubicine selon son étiquette
16. Contre-indication ou réactions allergiques connues aux agents de contraste, aux billes radio-opaques ou avec une sensibilité connue à l'iode/aux substances contenant de l'iode.