Estudo no tratamento do HCC com um grânulo radiopaco (RO) (LC Bead LUMI™) carregado com doxorrubicina

Critério de inclusão:

1. Paciente com CHC, diagnosticado por pelo menos um dos seguintes:

   1. Imagem de acordo com as diretrizes da American Association for the Study of Liver Disease (AASLD)
   2. Histologia
2. Adultos (18 anos de idade ou mais)
3. Tumor não adequado para ressecção, ablação ou transplante no momento da entrada no estudo
4. O paciente é candidato a TACE após decisão da equipe multidisciplinar (MDT)
5. HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B ou BCLC A não elegível ou recusa tratamento curativo, ou BCLC C (Status de desempenho 1 apenas)
6. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com mRECIST
7. Função hepática preservada (Child Pugh Score A e B7)
8. Status de desempenho: pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ou status de desempenho de Karnofsky 80 -100 na entrada do estudo
9. A TACE de todas as lesões pode ser alcançada em um único ciclo (2 sessões em 21 dias +/- 7 dias apenas para o primeiro ciclo)
10. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses no início do estudo
11. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes, durante e após a terapia de acordo com as instruções padrão no local do estudo
12. Teste de gravidez de soro ou urina negativo na entrada do estudo para mulheres com potencial para engravidar de acordo com a política institucional
13. O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado

Critério de exclusão:

1. Metástases extra-hepáticas
2. Trombose tumoral da veia porta (qualquer tipo I a IV, consulte o apêndice 12.6)
3. Paciente em lista de espera para transplante

4. Hematologia:

   1. Hemoglobina <9g/dL, ou
   2. Glóbulos Brancos (WBC) <2.500 células/mm3, ou
   3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500 células/mm3, ou
   4. Plaquetas <50.000/mm3, ou
   5. Razão Normalizada Internacional (INR) > 1,8

5. Renal

   1. Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <30 mL/min/1,73m2
   2. Creatinina >2 mg/dL

6. hepático

   1. Qualquer nódulo tumoral único > 7 cm (múltiplas lesões podem ser incluídas, mas não uma > 7 cm)
   2. Carga tumoral estimada > 50%
   3. Ascite clinicamente detectável no exame físico (ascite detectada apenas por imagem e considerada não clinicamente significativa é aceitável)
   4. Diátese hemorrágica; história de eventos hemorrágicos/hemorrágicos
   5. Sangramento varicoso de grau 3 ou pior dentro de 3 meses após a entrada no estudo
   6. Bilirrubina >3mg/dL,
   7. Comprometimento significativo dos testes de função hepática definidos como AST/ALT >5X Limite Superior Normal ou 250 unidades/L
   8. Albumina <30g/L

7. Cardiovascular

   uma. Doença cardiovascular significativa; ex., infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a inclusão, insuficiência cardíaca crônica (classe III ou IV da New York Heart Association), fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%, doença arterial coronariana instável

8. Outras condições médicas concomitantes graves

   1. Malignidade anterior, exceto carcinoma in situ da pele, colo do útero ou útero, dentro de 5 anos antes da inclusão
   2. HIV, defeito imunológico congênito, qualquer terapia imunossupressora para doença autoimune (artrite reumatoide) ou doença inflamatória intestinal
   3. História do transplante de órgãos
   4. Infecção grave ou crônica (bactérias clinicamente graves ativas ou infecção fúngica de > grau 2 NCI-CTCAE_ v4.0)
   5. Em caso de hepatite B ou C, a doença viral deve estar sob controle (tratamento antiviral não necessário ou concluído ou se hepatite B sem interação com o tratamento do câncer).
   6. Outra condição médica subjacente intercorrente não controlada que, no julgamento do investigador, possa afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo

9. Terapia de câncer anterior ou concomitante

   1. Lesões-alvo previamente tratadas por uma terapia loco-regional (TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)
   2. Qualquer tratamento sistêmico nos últimos 3 meses ou qualquer plano para administrar tratamentos sistêmicos durante o estudo
   3. Terapia endócrina - qualquer terapia hormonal prévia para CHC
   4. Radioterapia - qualquer radioterapia anterior para CHC ou qualquer radioterapia anticancerígena concomitante
   5. Cirurgia - grande cirurgia/laparoscopia dentro de 30 dias antes da triagem
   6. Terapia experimental - Pacientes que participaram de outro estudo clínico nas 12 semanas anteriores à visita de triagem/linha de base
   7. Terapia TACE - TACE anterior nas mesmas lesões
10. Status de desempenho: ECOG ≥ 2 ou KPS < 80 na entrada do estudo
11. Contra-indicação para imagens de ressonância magnética (MRI) e tomografia computadorizada (TC) aprimoradas (de acordo com as características do paciente e decisão do investigador).
12. Qualquer condição que resulte em colonização ductal biliar, incluindo procedimento de Whipple, stent biliar, esfincterotomia em 3 meses, hepatojejunostomia, etc.
13. Condições mentais que tornam o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e consequências do julgamento
14. Qualquer contra-indicação absoluta para TACE, contra-indicação para angiografia
15. Qualquer contra-indicação absoluta à doxorrubicina de acordo com seu rótulo
16. Contra-indicação ou reações alérgicas conhecidas a agentes de meios de contraste, Radiopaque Beads ou com sensibilidade conhecida a iodo/substâncias contendo iodo.