독소루비신이 적재된 방사선 불투과성(RO) 비드(LC 비드 LUMI™)를 사용한 간세포암종 치료 연구

포함 기준:

1. 다음 중 적어도 하나로 진단된 HCC 환자:

   1. 미국간질환연구협회(AASLD) 지침에 따른 영상
   2. 조직학
2. 성인(18세 이상)
3. 연구 시작 시점에 절제, 절제 또는 이식에 적합하지 않은 종양
4. 환자는 다학제 팀(MDT) 결정 후 TACE 후보
5. HCC Barcelona Clinic Liver Cancer(BCLC) B 또는 BCLC A는 근치적 치료를 받을 자격이 없거나 거부합니다. 또는 BCLC C(성과 상태 1만 해당)
6. mRECIST에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병
7. 간 기능 보존(Child Pugh Score A 및 B7)
8. 성과 상태: Eastern Cooperative Oncology Group 점수 0 또는 1 또는 Karnofsky 성과 상태 80 -100
9. 단일 주기 내에서 모든 병변의 TACE 달성 가능(21일에 2회 +/- 첫 번째 주기만 +/- 7일)
10. 연구 시작 시 최소 6개월의 기대 수명
11. 가임 여성 및 남성은 연구 기관의 표준 지침에 따라 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 기관 정책에 따라 가임 여성에 대한 연구 등록 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
13. 환자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 간외 전이
2. 문맥 종양 혈전증(모든 유형 I에서 IV까지, 부록 12.6 참조)
3. 이식 대기자 명단에 있는 환자

4. 혈액학:

   1. 헤모글로빈 <9g/dL, 또는
   2. 백혈구(WBC) <2,500 cells/mm3 또는
   3. 절대호중구수(ANC) <1,500 cells/mm3, 또는
   4. 혈소판 <50,000/mm3 또는
   5. 국제 표준화 비율(INR) > 1.8

5. 신장

   1. 사구체 여과율(GFR) <30mL/min/1.73m2
   2. 크레아티닌 >2 mg/dL

6. 간

   1. 임의의 단일 종양 결절 > 7cm(여러 병변이 포함될 수 있지만 >7cm는 포함되지 않음)
   2. 예상 종양 부하 >50%
   3. 신체 검사에서 임상적으로 검출 가능한 복수(영상으로만 검출되고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 복수는 허용됨)
   4. 출혈 체질; 출혈 / 출혈 사건의 역사
   5. 연구 시작 3개월 이내에 3등급 이상의 정맥류 출혈
   6. 빌리루빈 >3mg/dL,
   7. AST/ALT >5X 정상 상한 또는 250 단위/L로 정의되는 간 기능 검사의 중대한 장애
   8. 알부민 <30g/L

7. 심혈관

   ㅏ. 중대한 심혈관 질환; 예를 들어, 포함 6개월 이내의 심근 경색, 만성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 좌심실 박출률 <50%, 불안정 관상 동맥 질환

8. 기타 심각한 동시 의학적 상태

   1. 포함 전 5년 이내에 피부, 자궁경부 또는 자궁의 암종 이외의 이전 악성 종양
   2. HIV, 선천성 면역 결함, 자가면역 질환(류마티스 관절염) 또는 염증성 장 질환에 대한 면역 억제 요법
   3. 장기 이식의 역사
   4. 심각하거나 만성적인 감염
   5. B형 또는 C형 간염의 경우 바이러스성 질환을 통제해야 합니다(항바이러스 치료가 필요하지 않거나 완료되지 않았거나 B형 간염의 경우 암 치료와 상호작용이 없음).
   6. 조사자의 판단에 따라 피험자가 임상시험에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 통제되지 않은 상호간 기저 의학적 상태

9. 이전 또는 동시 암 치료

   1. 이전에 국소 국소 요법(TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)으로 치료한 표적 병변
   2. 지난 3개월 이내의 모든 전신 치료 또는 연구 기간 동안 전신 치료를 시행할 계획
   3. 내분비 요법 - HCC에 대한 이전의 모든 호르몬 요법
   4. 방사선 요법 - HCC에 대한 이전 방사선 요법 또는 동시 항암 방사선 요법
   5. 수술 - 스크리닝 전 30일 이내 대수술/복강경 검사
   6. 조사 요법 - 스크리닝/기준선 방문 전 12주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 환자
   7. TACE 요법 - 동일한 병변에 대한 이전 TACE
10. 수행 상태: 연구 시작 시 ECOG ≥ 2 또는 KPS < 80
11. 향상된 자기 공명 영상(MRI) 및 전산화 단층 촬영(CT) 영상 모두에 대한 금기 사항(환자 특성 및 조사관 결정에 따름).
12. Whipple 술식, 담관 스텐트 삽입술, 3개월 이내 괄약근절개술, 간공장절개술 등 담도관 집락을 일으킬 수 있는 모든 상태
13. 피험자가 시험의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
14. TACE에 대한 절대적 금기, 혈관조영술에 대한 금기
15. 라벨에 따른 독소루비신에 대한 절대적 금기 사항
16. 조영제, 방사선 불투과성 비드 또는 요오드/요오드 함유 물질에 대한 알려진 민감성에 대한 금기 또는 알려진 알레르기 반응.