Studie i behandling av HCC med en røntgentett (RO) perle (LC Bead LUMI™) lastet med doksorubicin

Inklusjonskriterier:

1. Pasient med HCC, diagnostisert av minst ett av følgende:

   1. Imaging i henhold til retningslinjene fra American Association for the Study of Liver Disease (AASLD).
   2. Histologi
2. Voksne (18 år eller eldre)
3. Tumor som ikke er egnet for reseksjon, ablasjon eller transplantasjon på tidspunktet for studiestart
4. Pasient er en kandidat for TACE etter multidisiplinært team (MDT) beslutning
5. HCC Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) B eller BCLC A er ikke kvalifisert for eller nekter kurativ behandling, eller BCLC C (kun ytelsesstatus 1)
6. Minst én målbar sykdom ifølge mRECIST
7. Bevart leverfunksjon (Child Pugh Score A og B7)
8. Prestasjonsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group score på 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status 80 -100 ved studiestart
9. TACE av alle lesjoner kan oppnås innen en enkelt syklus (2 økter på 21 dager +/- 7 dager kun for den første syklusen)
10. Forventet levealder på minst 6 måneder ved studiestart
11. Kvinner og menn i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før, under og etter behandling i henhold til standardinstruksjonene på studiestedet
12. Negativ serum- eller uringraviditetstest ved studiestart for kvinne i fertil alder i henhold til institusjonens retningslinjer
13. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Ekstrahepatiske metastaser
2. Portal venetumortrombose (enhver type I til IV, se vedlegg 12.6)
3. Pasient på venteliste for transplantasjon

4. Hematologi:

   1. Hemoglobin <9g/dL, eller
   2. Hvite blodlegemer (WBC) <2500 celler/mm3, eller
   3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1500 celler/mm3, eller
   4. Blodplater <50 000/mm3, eller
   5. International Normalized Ratio (INR) > 1,8

5. Nyre

   1. Glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 mL/min/1,73m2
   2. Kreatinin >2 mg/dL

6. Hepatisk

   1. Enhver enkelt tumorknute > 7 cm (flere lesjoner kan inkluderes, men ikke en > 7 cm)
   2. Estimert tumorbyrde >50 %
   3. Klinisk detekterbar ascites ved fysisk undersøkelse (ascites oppdaget kun ved bildediagnostikk og anses som ikke klinisk signifikant er akseptabelt)
   4. Blødende diatese; historie med blødninger/blødninger
   5. Variceal blødning av grad 3 eller verre innen 3 måneder etter studiestart
   6. Bilirubin >3mg/dL,
   7. Betydelig svekkelse av leverfunksjonstester definert som ASAT/ALT >5X øvre grense normal eller 250 enheter/L
   8. Albumin <30g/L

7. Kardiovaskulær

   en. Betydelig kardiovaskulær sykdom; for eksempel hjerteinfarkt innen 6 måneder etter inkludering, kronisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %, ustabil koronarsykdom

8. Andre alvorlige samtidige medisinske tilstander

   1. Tidligere malignitet annet enn karsinom in situ i huden, livmorhalsen eller livmoren innen 5 år før inkludering
   2. HIV, medfødt immundefekt, enhver immunsuppressiv terapi for autoimmun sykdom (revmatoid artritt) eller inflammatorisk tarmsykdom
   3. Historie om organtransplantasjon
   4. Alvorlig eller kronisk infeksjon (aktive, klinisk alvorlige bakterier eller soppinfeksjon av >grad 2 NCI-CTCAE_ v4.0)
   5. Ved hepatitt B eller C, må virussykdom være under kontroll (antiviral behandling ikke nødvendig eller fullført eller hvis hepatitt B uten interaksjon med kreftbehandling).
   6. Annen ukontrollert interkurrent underliggende medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i rettssaken

9. Tidligere eller samtidig kreftbehandling

   1. Mållesjoner tidligere behandlet med en lokoregional terapi (TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)
   2. Enhver systemisk behandling i løpet av de siste 3 månedene eller enhver plan for å administrere systemiske behandlinger under studien
   3. Endokrin terapi - enhver tidligere hormonbehandling for HCC
   4. Strålebehandling - enhver tidligere strålebehandling for HCC eller samtidig strålebehandling mot kreft
   5. Kirurgi - større operasjon/laparoskopi innen 30 dager før screening
   6. Utredningsterapi - Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 12 uker før screening/grunnbesøket
   7. TACE-behandling - Tidligere TACE på de samme lesjonene
10. Ytelsesstatus: ECOG ≥ 2 eller KPS < 80 ved studiestart
11. Kontraindikasjon for både forbedret magnetisk resonansavbildning (MRI) og datastyrt tomografi (CT) (i henhold til pasientkarakteristikker og utrederens avgjørelse).
12. Enhver tilstand som vil resultere i gallegangkolonisering inkludert Whipple-prosedyre, gallestenting, en sphincterotomi innen 3 måneder, hepatojejunostomi, etc.
13. Psykiske forhold som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og konsekvensene av rettssaken
14. Enhver absolutt kontraindikasjon mot TACE, kontraindikasjon mot angiografi
15. Enhver absolutt kontraindikasjon for doksorubicin i henhold til etiketten
16. Kontraindikasjoner eller kjente allergiske reaksjoner på kontrastmidler, røntgentette perler eller med kjent følsomhet for jod/jodholdige stoffer.