Estudio en el tratamiento de CHC con microesferas radiopacas (RO) (LC Bead LUMI™) cargadas con doxorrubicina

Criterios de inclusión:

1. Paciente con CHC, diagnosticado por al menos uno de los siguientes:

   1. Imágenes de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de la Enfermedad del Hígado (AASLD)
   2. Histología
2. Adultos (18 años de edad o mayores)
3. Tumor no apto para resección, ablación o trasplante en el momento del ingreso al estudio
4. El paciente es candidato para TACE después de la decisión del equipo multidisciplinario (MDT)
5. HCC Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B o BCLC A no elegible o rechaza el tratamiento curativo, o BCLC C (Performance Status 1 solamente)
6. Al menos una enfermedad medible según mRECIST
7. Función hepática preservada (Child Pugh Score A y B7)
8. Estado funcional: puntaje del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1 o estado funcional de Karnofsky de 80 a 100 al ingresar al estudio
9. La TACE de todas las lesiones se puede lograr en un solo ciclo (2 sesiones en 21 días +/- 7 días solo para el primer ciclo)
10. Esperanza de vida de al menos 6 meses al ingresar al estudio
11. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes, durante y después de la terapia de acuerdo con las instrucciones estándar en el sitio del estudio.
12. Prueba de embarazo en suero u orina negativa al ingreso al estudio para mujeres en edad fértil de acuerdo con la política institucional
13. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis extrahepáticas
2. Trombosis tumoral de la vena porta (cualquier tipo I a IV, consulte el apéndice 12.6)
3. Paciente en lista de espera para trasplante

4. Hematología:

   1. Hemoglobina <9g/dL, o
   2. Glóbulos blancos (WBC) <2,500 células/mm3, o
   3. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1500 células/mm3, o
   4. Plaquetas <50.000/mm3, o
   5. Razón Internacional Normalizada (INR) > 1.8

5. Renal

   1. Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2
   2. Creatinina >2 mg/dL

6. Hepático

   1. Cualquier nódulo tumoral único > 7 cm (se pueden incluir múltiples lesiones pero ninguna > 7 cm)
   2. Carga tumoral estimada >50%
   3. Ascitis clínicamente detectable en el examen físico (la ascitis detectada solo por imágenes y se considera que no es clínicamente significativa es aceptable)
   4. diátesis hemorrágica; antecedentes de hemorragia/eventos hemorrágicos
   5. Hemorragia varicosa de grado 3 o peor dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
   6. Bilirrubina >3mg/dL,
   7. Deterioro significativo de las pruebas de función hepática definido como AST/ALT >5X Límite superior normal o 250 unidades/L
   8. Albúmina <30g/L

7. Cardiovascular

   una. Enfermedad cardiovascular significativa; por ejemplo, infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión, insuficiencia cardíaca crónica (clase III o IV de la New York Heart Association), fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, enfermedad arterial coronaria inestable

8. Otras condiciones médicas graves concurrentes

   1. Neoplasia maligna previa distinta del carcinoma in situ de la piel, el cuello uterino o el útero dentro de los 5 años anteriores a la inclusión
   2. VIH, defecto inmunitario congénito, cualquier terapia inmunosupresora para enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide) o enfermedad inflamatoria intestinal
   3. Historia del trasplante de órganos.
   4. Infección grave o crónica (infección fúngica o bacteriana activa y clínicamente grave de > grado 2 NCI-CTCAE_ v4.0)
   5. En caso de Hepatitis B o C, la enfermedad viral debe estar bajo control (no se necesita o no se completó el tratamiento antiviral o si es hepatitis B sin interacción con el tratamiento del cáncer).
   6. Otra afección médica subyacente intercurrente no controlada que, a juicio del investigador, podría afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.

9. Terapia contra el cáncer previa o concurrente

   1. Lesiones diana previamente tratadas con una terapia loco regional (TACE, Y90, RFA, MWA, PEI, SBRT)
   2. Cualquier tratamiento sistémico en los últimos 3 meses o cualquier plan para administrar tratamientos sistémicos durante el estudio
   3. Terapia endocrina: cualquier terapia hormonal previa para CHC
   4. Radioterapia: cualquier radioterapia previa para CHC o cualquier radioterapia contra el cáncer concurrente
   5. Cirugía: cirugía mayor/laparoscopia dentro de los 30 días anteriores a la selección
   6. Terapia en investigación: pacientes que han participado en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección/basal
   7. Terapia TACE - TACE previa en las mismas lesiones
10. Estado funcional: ECOG ≥ 2 o KPS < 80 al ingresar al estudio
11. Contraindicación tanto para la resonancia magnética nuclear (RMN) mejorada como para la tomografía computarizada (TC) (según las características del paciente y la decisión del investigador).
12. Cualquier condición que resulte en la colonización de los conductos biliares, incluido el procedimiento de Whipple, la colocación de stents biliares, una esfinterotomía dentro de los 3 meses, hepatoyeyunostomía, etc.
13. Condiciones mentales que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del juicio.
14. Cualquier contraindicación absoluta para TACE, contraindicación para angiografía
15. Cualquier contraindicación absoluta a la doxorrubicina según su etiqueta
16. Contraindicación o reacciones alérgicas conocidas a agentes de medios de contraste, perlas radiopacas o con sensibilidad conocida al yodo/sustancias que contienen yodo.